Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky serelaxinu u japonských pacientů s akutním srdečním selháním (AHF)

11. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky serelaxinu při přidání ke standardní terapii u japonských pacientů s akutním srdečním selháním

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a ke zkoumání účinnosti IV infuze 10 µg/kg/den a 30 µg/kg/den serelaxinu po dobu 48 hodin ve srovnání s placebem po přidání ke standardní terapii u přibližně 45 japonských pacientů s AHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japonsko, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Japonsko, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japonsko, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japonsko, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let s tělesnou hmotností ≥ 30 kg a ≤ 160 kg
  • Hospitalizován pro AHF; AHF je definováno jako zahrnující všechny následující hodnoty měřené kdykoli mezi prezentací (včetně pohotovostního oddělení) a koncem screeningu:
  • Dušnost v klidu nebo při minimální námaze
  • Plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku
  • BNP ≥ 350 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1 400 pg/ml
  • SBP ≥125 mmHg na začátku a na konci screeningu
  • Schopný být randomizován do 16 hodin od prezentace do nemocnice, včetně oddělení urgentního příjmu
  • Dostal intravenózní (IV) furosemid v dávce alespoň 40 mg (nebo ekvivalent) kdykoli mezi prezentací (včetně ambulance, ambulance nebo nemocnice včetně pohotovosti) a zahájením screeningu studie pro léčbu současného akutního srdce epizoda selhání (HF).
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi prezentací a randomizací ≥ 25 a ≤ 75 ml/min/1,73 m2, vypočteno podle japonského vzorce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami
  • Teplota >38,5 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu
  • Klinické známky akutního koronárního syndromu aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením.
  • AHF v důsledku významných arytmií, které zahrnují kteroukoli z následujících: setrvalá ventrikulární tachykardie, bradykardie se setrvalou komorovou frekvencí <45 tepů za minutu nebo fibrilace/flutter síní s trvalou komorovou odpovědí >130 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serelaxin 10 mcg/kg/den
Účastníci dostávali 10 mcg/kg/den serelaxinu jako kontinuální i.v. infuze po dobu 48 hodin.
Lék: Serelaxin
Intravenózní infuze
Experimentální: Serelaxin 30 mcg/kg/den
Účastníci dostávali 30 mcg/kg/den serelaxinu jako kontinuální i.v. infuze po dobu 48 hodin.
Lék: Serelaxin
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali kontinuální i.v. infuze placeba odpovídající serelaxinu po dobu 48 hodin.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení léčby z důvodu AE a SAE, AE vyžadující úpravu dávky nebo přerušení a další terapii
Časové okno: Od začátku studijní léčby do dne 5 (pro AE); Od začátku studijní léčby do 14. dne (pro SAE)
AE byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku studie chybí, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské události, které vedou ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí. Byly hodnoceny nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby nebo vyžadující úpravu dávky nebo přerušení a další terapii.
Od začátku studijní léčby do dne 5 (pro AE); Od začátku studijní léčby do 14. dne (pro SAE)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Serelaxinu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 1, 2, 24, 48, 49, 52 a 56 hodin (po dávce)
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) byla definována jako maximální hladina serelaxinu, odvozená z údajů o koncentraci v plazmě v čase, za použití nekompartmentového modelového přístupu.
Výchozí stav (před dávkou), 1, 2, 24, 48, 49, 52 a 56 hodin (po dávce)
Hmotnostně upravená clearance (CL) Serelaxinu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 1, 2, 24, 48, 49, 52 a 56 hodin (po dávce)
Clearance upravená podle hmotnosti (CL) byla definována jako celková tělesná clearance serelaxinu po podání léku. CL byla vypočtena jako nominální rychlost infuze dělená Css za použití nekompartmentového modelu.
Výchozí stav (před dávkou), 1, 2, 24, 48, 49, 52 a 56 hodin (po dávce)
Koncentrace serelaxinu v ustáleném stavu (Css).
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 1, 2, 24, 48, 49, 52 a 56 hodin (po dávce)
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) byla definována jako koncentrace ve stavu rovnováhy dosažená na konci určitého počtu podání. Css serelaxinu v plazmě byl vypočítán použitím nekompartmentového modelu.
Výchozí stav (před dávkou), 1, 2, 24, 48, 49, 52 a 56 hodin (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) pro systolický krevní tlak (SBP) během 48 hodin infuze v den 5
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin, den 5

Plocha pod křivkou (AUC) byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací, vypočítaná lichoběžníkovou metodou. Systolický krevní tlak byl měřen pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru poté, co subjekt zůstal v sedě po dobu 3 minut na klinice během návštěvy. Vzorek odebraný při: základní linii; 30 a 60 minut a poté každou hodinu po dobu prvních 6 hodin infuze studovaného léčiva a poté každé 3 hodiny během 48 hodin infuze studovaného léčiva; každé 3 hodiny až do 12 hodin po ukončení infuze, poté každých 6 hodin po dobu 48 hodin a poté každých 24 hodin až do 5. dne nebo propuštění, který nastane dříve.

AUC pro SBP je standardizována vydělením délkou příslušných časových rozsahů.
Výchozí stav, 48 hodin, den 5
Změna hladin aldosteronu oproti výchozí hodnotě do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
Aldosteronový biomarker byl použit k hodnocení účinku serelaxininu na retenci tekutin. Geometrické průměry poměru hodnot po základní linii k výchozím hodnotám aldosteronu byly vypočteny ošetřením pro úplný soubor analýzy.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
Změna hladin cystatinu-C oproti výchozí hodnotě do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
Biomarker cystatinu-C byl použit k hodnocení účinku serelaxininu na zhoršení renálních funkcí. Geometrické průměry poměru hodnot po základní linii k výchozím hodnotám cystatinu-C byly vypočteny ošetřením pro úplný soubor analýzy.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
Změna hladiny troponinu-T s vysokou citlivostí od výchozí hodnoty do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
K hodnocení účinku serelaxinu na poškození myokardu byl použit vysoce citlivý biomarker Troponin-T. Geometrické průměry poměru hodnot po základní linii k výchozím hodnotám vysoce citlivého troponinu-t byly vypočteny ošetřením pro úplný soubor analýzy.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
Změna úrovní NT-proBNP od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
Biomarker NT-proBNP byl použit k hodnocení účinku serelaxininu na stupeň stresu a kongesce srdeční stěny. Geometrické průměry poměru hodnot po základní linii k výchozím hodnotám NT-proBNP byly vypočteny ošetřením pro úplný soubor analýzy.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
Změna od výchozí hodnoty v hladinách neutrofilní gelatinázy-asc lipokalinu (NGAL) do 14. dne
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14
K hodnocení účinku serelaxinu na funkci ledvin byl použit biomarker neutrofilní gelatináza-asc lipokalin (NGAL). Geometrické průměry poměru hodnot po základní linii k výchozím hodnotám NGAL byly vypočteny ošetřením pro úplný soubor analýzy.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 5, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit