Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serelaksiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus japanilaisilla akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavilla potilailla

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus serelaksiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa, kun se lisätään standardihoitoon japanilaisilla akuutti sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tutkia 10 µg/kg/vrk ja 30 µg/kg/vrk serelaksiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. , kun se lisättiin standardihoitoon, noin 45 japanilaisella AHF-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japani, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Japani, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japani, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japani, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
  • Mies tai nainen ≥20-vuotias, paino ≥30 kg ja ≤160 kg
  • sairaalahoidossa AHF:n vuoksi; AHF määritellään sisältävän kaikki seuraavat mitattuna milloin tahansa esittelyn (mukaan lukien ensiapuosasto) ja seulonnan päättymisen välillä:
  • Hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa
  • Keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa
  • BNP ≥350 pg/ml tai NT-proBNP ≥1400 pg/ml
  • SBP ≥125 mmHg seulonnan alussa ja lopussa
  • Voidaan satunnaistaa 16 tunnin kuluessa toimituksesta sairaalaan, mukaan lukien ensiapuosasto
  • Sai suonensisäisenä (IV) furosemidia vähintään 40 mg (tai vastaavaa) milloin tahansa esittelyn (mukaan lukien poliklinikka, ambulanssi tai sairaala, mukaan lukien ensiapuosasto) ja seulonnan alkamisen välillä nykyisen akuutin sydämen hoitoa varten epäonnistumisjakso (HF).
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) esiintymisen ja satunnaistamisen välillä ≥ 25 ja ≤ 75 ml/min/1,73 m2, laskettuna japanilaisella kaavalla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä
  • Lämpötila >38,5°C (suun kautta tai vastaava) tai sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa
  • Kliininen näyttö akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • AHF, joka johtuu merkittävistä rytmihäiriöistä, joihin kuuluu jokin seuraavista: jatkuva kammiotakykardia, bradykardia, jossa jatkuva kammiotaajuus < 45 lyöntiä minuutissa, tai eteisvärinä/lepatus ja jatkuva kammiovaste > 130 lyöntiä minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Serelaxin 10 mcg/kg/vrk
Osallistujat saivat 10 mikrogrammaa/kg/päivä serelaksiinia jatkuvana i.v. infuusiota 48 tunnin ajan.
Lääke: Serelaxin
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Serelaxin 30 mcg/kg/vrk
Osallistujat saivat 30 mikrogrammaa/kg/päivä serelaksiinia jatkuvana i.v. infuusiota 48 tunnin ajan.
Lääke: Serelaxin
Suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat jatkuvaa i.v. lumelääke-infuusio ja serelaksiini 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE), haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä, annoksen muuttamista tai keskeyttämistä ja lisähoitoa vaativia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta päivään 5 (haittatapauksissa); Tutkimushoidon alusta päivään 14 (SAE)
AE määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se on ollut lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. SAE määriteltiin kaikkina epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat henkeä uhkaavia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä, johtavat synnynnäisiin poikkeavuksiin tai synnynnäisiä epämuodostumia tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja. Haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen tai vaativat annoksen muuttamista tai keskeyttämistä ja lisähoitoa, arvioitiin.
Tutkimushoidon alusta päivään 5 (haittatapauksissa); Tutkimushoidon alusta päivään 14 (SAE)
Serelaxinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 1, 2, 24, 48, 49, 52 ja 56 tuntia (annoksen jälkeen)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määriteltiin serelaksiinin huipputasoksi, joka oli johdettu plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastoista mallilähestymistapaa.
Lähtötilanne (ennen annosta), 1, 2, 24, 48, 49, 52 ja 56 tuntia (annoksen jälkeen)
Serelaxinin painosovitettu puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 1, 2, 24, 48, 49, 52 ja 56 tuntia (annoksen jälkeen)
Painonmukainen puhdistuma (CL) määriteltiin serelaksiinin kokonaispuhdistumaksi kehossa lääkkeen annon jälkeen. CL laskettiin nimellisinfuusionopeudella jaettuna Css:llä käyttämällä ei-osastoista mallilähestymistapaa.
Lähtötilanne (ennen annosta), 1, 2, 24, 48, 49, 52 ja 56 tuntia (annoksen jälkeen)
Serelaxinin pitoisuus vakaassa tilassa (Css).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), 1, 2, 24, 48, 49, 52 ja 56 tuntia (annoksen jälkeen)
Konsentraatio vakaassa tilassa (Css) määriteltiin pitoisuudeksi tasapainotilassa, joka saatiin tietyn antokerran lopussa. Serelaksiinin Css plasmassa laskettiin käyttämällä ei-osastoista mallilähestymistapaa.
Lähtötilanne (ennen annosta), 1, 2, 24, 48, 49, 52 ja 56 tuntia (annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen (SBP) käyrän alaisen alueen (AUC) muutos lähtötasosta 48 tunnin infuusion aikana 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, 48 tuntia, päivä 5

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nolla viimeiseen ajankohtaan, jolloin pitoisuus on mitattavissa, laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä. Systolinen verenpaine mitattiin käyttämällä kalibroitua standardia verenpainemittaria sen jälkeen, kun koehenkilö oli istuma-asennossa 3 minuuttia klinikalla käynnin aikana. Näyte kerätty: Lähtötilanne; 30 & 60 minuuttia ja sitten joka tunti tutkimuslääke-infuusion ensimmäisten 6 tunnin aikana ja sitten joka 3. tunti tutkimuslääke-infuusion 48 tunnin aikana; 3 tunnin välein 12 tunnin välein infuusion päättymisen jälkeen, sitten 6 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sitten 24 tunnin välein, kunnes aikaisempi päivä 5 tai kotiutetaan.

SBP:n AUC standardoidaan jakamalla vastaavien aikajaksojen pituudella.
Perustaso, 48 tuntia, päivä 5
Aldosteronitason muutos lähtötasosta 14. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Aldosteronibiomarkkeria käytettiin arvioimaan serelaksiniinin vaikutusta nesteretentioon. Aldosteronin perustason jälkeisten arvojen ja lähtötason arvojen suhteen geometriset keskiarvot laskettiin käsittelyllä koko analyysisarjalle.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Kystatiini-C-tasojen muutos lähtötasosta 14. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Cystatin-C biomarkkeria käytettiin arvioimaan serelaksiniinin vaikutusta munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Perustason jälkeisten arvojen ja kystatiini-C:n perusarvojen suhteen geometriset keskiarvot laskettiin käsittelyllä koko analyysisarjalle.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden troponiini-T-tasoissa 14. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Erittäin herkkä troponiini-T biomarkkeri käytettiin arvioimaan serelaksiinin vaikutusta sydänlihasvaurioon. Perustason jälkeisten arvojen ja korkean herkkyyden troponiini-t:n perusarvojen suhteen geometriset keskiarvot laskettiin käsittelyllä koko analyysisarjalle.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Muutos lähtötasosta NT-proBNP-tasoissa 14. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
NT-proBNP-biomarkkeria käytettiin arvioimaan serelaksiniinin vaikutusta sydämen seinämän rasitusasteeseen ja kongestioon. Perustason jälkeisten arvojen ja NT-proBNP:n perusarvojen suhteen geometriset keskiarvot laskettiin käsittelyllä koko analyysisarjalle.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Muutos lähtötasosta neutrofiilien gelatinaasi-asc lipokaliinin (NGAL) tasoissa 14. päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14
Neutrofiiligelatinaasi-asc lipokaliini (NGAL) biomarkkeria käytettiin arvioimaan serelaksiinin vaikutusta munuaisten toimintaan. Perustason jälkeisten arvojen ja NGAL:n perusarvojen suhteen geometriset keskiarvot laskettiin käsittelyllä koko analyysisarjalle.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 5, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRLX030A1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa