Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della serelaxina nei pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca acuta (AHF)

11 settembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della serelaxina quando aggiunta alla terapia standard nei pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca acuta

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e per esplorare l'efficacia dell'infusione endovenosa di 10 µg/kg/die e 30 µg/kg/die di serelaxina per 48 ore rispetto al placebo , quando aggiunto alla terapia standard, in circa 45 pazienti con scompenso cardiaco giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Giappone, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Giappone, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Giappone, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Giappone, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Maschio o femmina di età ≥20 anni, con peso corporeo ≥30 kg e ≤160 kg
  • Ricoverato per AHF; AHF è definito come comprendente tutti i seguenti elementi misurati in qualsiasi momento tra la presentazione (incluso il pronto soccorso) e la fine dello screening:
  • Dispnea a riposo o con sforzo minimo
  • Congestione polmonare alla radiografia del torace
  • BNP ≥350 pg/ml o NT-proBNP ≥1.400 pg/ml
  • SBP ≥125 mmHg all'inizio e alla fine dello screening
  • In grado di essere randomizzato entro 16 ore dalla presentazione in ospedale, compreso il pronto soccorso
  • Ricevuto furosemide per via endovenosa (IV) di almeno 40 mg (o equivalente) in qualsiasi momento tra la presentazione (questo include clinica ambulatoriale, ambulanza o ospedale compreso il pronto soccorso) e l'inizio dello screening per lo studio per il trattamento dell'attuale cuore acuto episodio di fallimento (HF).
  • Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra la presentazione e la randomizzazione di ≥ 25 e ≤ 75 mL/min/1,73 m2, calcolato utilizzando la formula giapponese

Criteri chiave di esclusione:

  • Dispnea principalmente dovuta a cause non cardiache
  • Temperatura >38,5°C (orale o equivalente) o sepsi o infezione attiva che richiedono un trattamento antimicrobico EV
  • Evidenza clinica di sindrome coronarica acuta attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • AHF dovuto ad aritmie significative, che includono una qualsiasi delle seguenti condizioni: tachicardia ventricolare sostenuta, bradicardia con frequenza ventricolare sostenuta <45 battiti al minuto o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >130 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serelaxina 10 mcg/kg/giorno
I partecipanti hanno ricevuto 10 mcg/kg/giorno di serelaxina come terapia i.v. infusione per 48 ore.
Droga: Serelaxina
Infusione endovenosa
Sperimentale: Serelaxina 30 mcg/kg/giorno
I partecipanti hanno ricevuto 30 mcg/kg/giorno di serelaxina come terapia i.v. infusione per 48 ore.
Droga: Serelaxina
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto i.v. infusione di placebo abbinata a serelaxina per 48 ore.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi e SAE, eventi avversi che richiedono aggiustamento della dose o interruzione e terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al giorno 5 (per eventi avversi); Dall'inizio del trattamento in studio fino al giorno 14 (per eventi avversi gravi)
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli SAE sono stati definiti come eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi. Sono stati valutati gli eventi avversi che hanno portato a interruzioni o che richiedono aggiustamenti della dose o interruzioni e terapia aggiuntiva.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al giorno 5 (per eventi avversi); Dall'inizio del trattamento in studio fino al giorno 14 (per eventi avversi gravi)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Serelaxin
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 ore (post-dose)
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) è stata definita come il livello di picco di serelaxina, derivato dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo, utilizzando un approccio basato su un modello non compartimentale.
Basale (pre-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 ore (post-dose)
Clearance aggiustata in base al peso (CL) di Serelaxin
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 ore (post-dose)
La clearance ponderale (CL) è stata definita come la clearance corporea totale di serelaxina dopo la somministrazione del farmaco. La CL è stata calcolata come velocità di infusione nominale divisa per Css, utilizzando un approccio modello non compartimentale.
Basale (pre-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 ore (post-dose)
Concentrazione allo stato stazionario (Css) di Serelaxin
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 ore (post-dose)
La concentrazione allo stato stazionario (Css) è stata definita come concentrazione allo stato di equilibrio ottenuto al termine di un certo numero di somministrazioni. La css di serelaxina nel plasma è stata calcolata utilizzando un approccio modello non compartimentale.
Basale (pre-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 ore (post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) per la pressione arteriosa sistolica (SBP) durante 48 ore di infusione al giorno 5
Lasso di tempo: Basale, 48 ore, giorno 5

L'area sotto la curva (AUC) è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile, calcolata con un metodo trapezoidale. La pressione arteriosa sistolica è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro standard calibrato dopo che il soggetto è rimasto in posizione seduta per 3 minuti in clinica durante la visita. Campione raccolto a: basale; 30 e 60 minuti e poi ogni ora per le prime 6 ore di infusione del farmaco in studio, e poi ogni 3 ore durante le 48 ore di infusione del farmaco in studio; ogni 3 ore fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione, poi ogni 6 ore per 48 ore e poi ogni 24 ore fino all'inizio del Giorno 5 o alla dimissione.

L'AUC per SBP è standardizzata dividendo per la lunghezza dei rispettivi intervalli di tempo.
Basale, 48 ore, giorno 5
Variazione rispetto al basale dei livelli di aldosterone fino al giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Il biomarcatore dell'aldosterone è stato utilizzato per valutare l'effetto della serelaxinina sulla ritenzione idrica. Le medie geometriche del rapporto dei valori post-basale rispetto ai valori basali di aldosterone sono state calcolate dal trattamento per l'intero set di analisi.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Variazione rispetto al basale nei livelli di cistatina-C fino al giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Il biomarcatore della cistatina-C è stato utilizzato per valutare l'effetto della serelaxinina sul peggioramento della funzione renale. Le medie geometriche del rapporto dei valori post-basale rispetto ai valori basali di cistatina-C sono state calcolate mediante trattamento per l'intero set di analisi.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Variazione rispetto al basale nei livelli di troponina-T ad alta sensibilità fino al giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Il biomarcatore Troponina-T ad alta sensibilità è stato utilizzato per valutare l'effetto della serelaxina sul danno miocardico. Le medie geometriche del rapporto dei valori post-basale rispetto ai valori basali della troponina-t ad alta sensibilità sono state calcolate mediante trattamento per l'intero set di analisi.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Variazione rispetto al basale dei livelli di NT-proBNP fino al giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Il biomarcatore NT-proBNP è stato utilizzato per valutare l'effetto della serelaxinina sul grado di stress e congestione della parete cardiaca. Le medie geometriche del rapporto dei valori post-basale rispetto ai valori basali di NT-proBNP sono state calcolate mediante trattamento per l'intero set di analisi.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Variazione rispetto al basale dei livelli di neutrofili gelatinasi-asc lipocalina (NGAL) fino al giorno 14
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14
Il biomarcatore neutrofilo gelatinasi-asc lipocalina (NGAL) è stato utilizzato per valutare l'effetto della serelaxina sulla funzione renale. Le medie geometriche del rapporto dei valori post-basale rispetto ai valori basali di NGAL sono state calcolate mediante trattamento per l'intero set di analisi.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX030A1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi