Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Serelaxin hos japanske pasienter med akutt hjertesvikt (AHF)

11. september 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Serelaxin når det legges til standardterapi hos japanske pasienter med akutt hjertesvikt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og for å utforske effekten av IV-infusjon på 10 µg/kg/dag og 30 µg/kg/dag serelaxin i 48 timer sammenlignet med placebo , når det legges til standardbehandlingen, hos omtrent 45 japanske AHF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Japan, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikk vurdering utføres.
  • Mann eller kvinne ≥20 år, med kroppsvekt ≥30 kg og ≤160 kg
  • Innlagt på sykehus for AHF; AHF er definert som å inkludere alt av følgende målt til enhver tid mellom presentasjon (inkludert akuttmottaket) og slutten av screeningen:
  • Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Lungestopp på røntgenbilde av thorax
  • BNP ≥350 pg/mL eller NT-proBNP ≥1400 pg/mL
  • SBP ≥125 mmHg ved starten og slutten av screeningen
  • Kan randomiseres innen 16 timer fra presentasjon til sykehus, inkludert akuttmottaket
  • Fikk intravenøs (IV) furosemid på minst 40 mg (eller tilsvarende) til enhver tid mellom presentasjon (dette inkluderer poliklinikk, ambulanse eller sykehus inkludert akuttmottak) og starten av screening for studien for behandling av det aktuelle akutte hjertet feil (HF) episode.
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom presentasjon og randomisering på ≥ 25 og ≤ 75 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjelp av den japanske formelen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Dyspné primært på grunn av ikke-kardiale årsaker
  • Temperatur >38,5 °C (oral eller tilsvarende) eller sepsis eller aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling
  • Klinisk bevis på akutt koronarsyndrom for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding.
  • AHF på grunn av signifikante arytmier, som inkluderer noen av følgende: vedvarende ventrikkeltakykardi, bradykardi med vedvarende ventrikkelfrekvens <45 slag per minutt, eller atrieflimmer/fladder med vedvarende ventrikkelrespons på >130 slag per minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serelaxin 10 mcg/kg/dag
Deltakerne fikk 10 mcg/kg/dag serelaxin som kontinuerlig i.v. infusjon i 48 timer.
Legemiddel: Serelaxin
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Serelaxin 30 mcg/kg/dag
Deltakerne fikk 30 mcg/kg/dag serelaxin som kontinuerlig i.v. infusjon i 48 timer.
Legemiddel: Serelaxin
Intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk kontinuerlig i.v. infusjon av placebo matchet med serelaxin i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av AE og SAE, AE som krever dosejustering eller avbrudd og tilleggsbehandling
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til dag 5 (for AE); Fra start av studiebehandlingen til dag 14 (for SAE)
AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, etter å ha vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer. Bivirkninger som førte til seponering, eller som krever dosejustering eller avbrudd og tilleggsbehandling ble vurdert.
Fra start av studiebehandling opp til dag 5 (for AE); Fra start av studiebehandlingen til dag 14 (for SAE)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Serelaxin
Tidsramme: Baseline (før dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble definert som toppnivået av serelaksin, avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata, ved bruk av en ikke-kompartmentell modelltilnærming.
Baseline (før dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (etter dose)
Vektjustert klaring (CL) av Serelaxin
Tidsramme: Baseline (før dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (etter dose)
Vektjustert clearance (CL) ble definert som total kroppsclearance av serelaksin etter legemiddeladministrering. CL ble beregnet som nominell infusjonshastighet delt på Css, ved bruk av en ikke-kompartmentell modelltilnærming.
Baseline (før dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (etter dose)
Konsentrasjon ved Steady-state (Css) av Serelaxin
Tidsramme: Baseline (før dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (etter dose)
Konsentrasjon ved steady-state (Css) ble definert som konsentrasjon ved likevektstilstanden oppnådd ved slutten av et visst antall administreringer. Css for serelaxin i plasma ble beregnet ved å bruke en ikke-kompartmentell modelltilnærming.
Baseline (før dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i området under kurven (AUC) for systolisk blodtrykk (SBP) gjennom 48 timers infusjon på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje, 48 timer, dag 5

Arealet under kurven (AUC) ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste tidspunkt med målbar konsentrasjon, beregnet ved en trapesformet metode. Systolisk blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at forsøkspersonen forble i sittende stilling i 3 minutter på klinikken under besøket. Prøve samlet ved: Baseline; 30 og 60 minutter og deretter hver time de første 6 timene med infusjon av studiemedisin, og deretter hver 3. time i løpet av 48 timer med infusjon av studiemedikament; hver 3. time til 12. time etter avsluttet infusjon, deretter hver 6. time i 48 timer og deretter hver 24. time frem til det tidligere av dag 5 eller utskrivning.

AUC for SBP er standardisert ved å dele med lengden på respektive tidsområder.
Grunnlinje, 48 timer, dag 5
Endring fra baseline i aldosteronnivåer til og med dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Aldosteron biomarkør ble brukt for å vurdere effekten av serelaxinin på væskeretensjon. Geometriske gjennomsnitt av forholdet mellom post-baseline-verdier og baseline-verdier for aldosteron ble beregnet ved behandling for hele analysesettet.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Endring fra baseline i cystatin-C-nivåer til og med dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Cystatin-C biomarkør ble brukt for å vurdere effekten av serelaxinin på forverring av nyrefunksjonen. Geometriske gjennomsnitt av forholdet mellom post-baseline-verdier og baseline-verdier for Cystatin-C ble beregnet ved behandling for hele analysesettet.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Endring fra baseline i høysensitivitetstroponin-T-nivåer gjennom dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Høysensitiv Troponin-T biomarkør ble brukt for å vurdere effekten av serelaxin på myokardskade. Geometriske gjennomsnitt av forholdet mellom post-Baseline-verdier og baseline-verdier av høysensitiv troponin-t ble beregnet ved behandling for hele analysesettet.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Endring fra baseline i NT-proBNP-nivåer til og med dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
NT-proBNP biomarkør ble brukt for å vurdere effekten av serelaxinin på grad av hjerteveggsspenning og overbelastning. Geometriske gjennomsnitt av forholdet mellom post-baseline-verdier og baseline-verdier for NT-proBNP ble beregnet ved behandling for hele analysesettet.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Endring fra baseline i nivåer av nøytrofil gelatinase-asc lipokalin (NGAL) gjennom dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Neutrofil gelatinase-asc lipocalin (NGAL) biomarkør ble brukt for å vurdere effekten av serelaxin på nyrefunksjonen. Geometriske gjennomsnitt av forholdet mellom post-Baseline-verdier og baseline-verdier for NGAL ble beregnet ved behandling for hele analysesettet.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX030A1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere