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日本人の急性心不全（AHF）患者におけるセレラキシンの安全性、忍容性および薬物動態の研究

2015年9月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

日本人急性心不全患者の標準治療にセレラキシンを追加した場合の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

これは、安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、プラセボと比較したセレラキシン 10 μg/kg/日および 30 μg/kg/日の 48 時間の IV 注入の有効性を調査する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。標準治療に追加した場合、約 45 人の日本人 AHF 患者に適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Seto-city、Aichi、日本、489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city、Hyogo、日本、660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city、Nagano、日本、386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city、Saitama、日本、350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city、Tokushima、日本、773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 研究固有の評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 年齢20歳以上、体重30kg以上160kg以下の男性または女性
  • AHFのため入院。 AHF は、受診（救急外来を含む）からスクリーニング終了までの間の任意の時点で測定される以下のすべてを含むものとして定義されます。
  • 安静時または最小限の運動での呼吸困難
  • 胸部レントゲン写真での肺うっ血
  • BNP ≧350 pg/mL または NT-proBNP ≧1,400 pg/mL
  • スクリーニングの開始時と終了時のSBP ≥125 mmHg
  • 救急外来を含む病院への来院から 16 時間以内にランダム化が可能
  • -来院（これには外来診療所、救急車、または救急科を含む病院が含まれます）と現在の急性心臓の治療のための研究のためのスクリーニングの開始までの間の任意の時点で、少なくとも40 mg（または同等）のフロセミドの静脈内（IV）投与を受けています失敗（HF）エピソード。
  • 腎機能障害は、発症時と無作為化の間の推定糸球体濾過量（eGFR）が 25 mL/min 以下、かつ 75 mL/min/min/1.73 未満として定義されます。 m2、日本の公式を使用して計算

主な除外基準:

  • 主に心臓以外の原因による呼吸困難
  • 体温 > 38.5°C (経口または同等)、または IV 抗菌治療を必要とする敗血症または活動性感染症
  • 現在または登録前30日以内に急性冠症候群の臨床的証拠がある。
  • 重大な不整脈による AHF。これには次のいずれかが含まれます:持続性心室頻拍、持続性心室拍数 <45 拍/分を伴う徐脈、または持続性心室反応 > 130 拍/分を伴う心房細動/粗動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレラキシン 10 mcg/kg/日
参加者は、10 mcg/kg/日のセレラキシンを持続的に静脈内投与されました。 48時間点滴。
薬：セレラキシン
点滴静注
実験的：セレラキシン 30 mcg/kg/日
参加者は、30 mcg/kg/日のセレラキシンを持続的に静脈内投与されました。 48時間点滴。
薬：セレラキシン
点滴静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は持続静脈注射を受けました。 セレラキシンと一致するプラセボを48時間点滴。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、AEおよびSAEによる中止、用量調整または中断および追加治療を必要とするAEが発生した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から5日目まで（AEの場合）。研究治療開始から14日目まで（SAEの場合）
AEは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在していても悪化すると思われる、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患と定義されました。 SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常または先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。重大な危険。 中止につながる、または用量調整または中断および追加治療を必要とする AE が評価されました。
研究治療の開始から5日目まで（AEの場合）。研究治療開始から14日目まで（SAEの場合）
セレラキシンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン（投与前）、1、2、24、48、49、52、および56時間（投与後）
最大血漿濃度 (Cmax) は、非コンパートメント モデル アプローチを使用して、血漿濃度-時間データから導出されたセレラキシンのピーク レベルとして定義されました。
ベースライン（投与前）、1、2、24、48、49、52、および56時間（投与後）
セレラキシンの体重調整クリアランス (CL)
時間枠：ベースライン（投与前）、1、2、24、48、49、52、および56時間（投与後）
体重調整クリアランス（CL）は、薬物投与後のセレラキシンの全身クリアランスとして定義されました。 CL は、非コンパートメント モデル アプローチを使用して、名目注入速度を Css で割ったものとして計算されました。
ベースライン（投与前）、1、2、24、48、49、52、および56時間（投与後）
セレラキシンの定常状態（Css）における濃度
時間枠：ベースライン（投与前）、1、2、24、48、49、52、および56時間（投与後）
定常状態での濃度（Css）は、一定回数の投与の終了時に得られる平衡状態での濃度として定義されました。 血漿中のセレラキシンの Css は、ノンコンパートメント モデル アプローチを使用して計算されました。
ベースライン（投与前）、1、2、24、48、49、52、および56時間（投与後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目の48時間の注入による収縮期血圧（SBP）の曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 時間、5 日目

曲線下面積（AUC）は、台形法によって計算された、時間ゼロから測定可能な濃度の最後の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 収縮期血圧は、訪問中に診療所で被験者が 3 分間座った姿勢を保った後、校正済みの標準血圧計を使用して測定されました。 サンプルは次の時点で収集されました。 30分および60分、その後治験薬点滴の最初の6時間は1時間ごと、その後治験薬点滴の48時間中は3時間ごと。点滴終了後 12 時間までは 3 時間ごと、その後 48 時間は 6 時間ごと、その後は 5 日目または退院の早い方まで 24 時間ごと。

SBP の AUC は、それぞれの時間範囲の長さで割ることによって標準化されます。
ベースライン、48 時間、5 日目
14日目までのアルドステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
アルドステロン バイオマーカーを使用して、体液貯留に対するセレラキニンの効果を評価しました。 アルドステロンのベースライン値に対するベースライン後の値の比の幾何平均を、全分析セットに対する治療によって計算した。
ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
14日目までのシスタチンCレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
シスタチン C バイオマーカーを使用して、腎機能の悪化に対するセレラキシニンの影響を評価しました。 シスタチン-Cのベースライン値に対するベースライン後の値の比率の幾何平均を、全分析セットの処理によって計算しました。
ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
14日目までの高感度トロポニンTレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
高感度トロポニン T バイオマーカーを使用して、心筋損傷に対するセレラキシンの効果を評価しました。 高感度トロポニン-tのベースライン値に対するベースライン後の値の比の幾何平均を、全分析セットの処理によって計算した。
ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
14日目までのNT-proBNPレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
NT-proBNP バイオマーカーを使用して、心臓壁のストレスとうっ血の程度に対するセレラキシニンの効果を評価しました。 NT-proBNP のベースライン値に対するベースライン後の値の比の幾何平均を、完全な分析セットの処理によって計算しました。
ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
14日目までの好中球ゼラチナーゼ-ascリポカリン（NGAL）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目
好中球ゼラチナーゼ-asc リポカリン (NGAL) バイオマーカーを使用して、腎機能に対するセレラキシンの効果を評価しました。 ＮＧＡＬのベースライン値に対するベースライン後の値の比の幾何平均を、全分析セットに対する処理によって計算した。
ベースライン、1日目、2日目、5日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRLX030A1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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