Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki serelaksyny u japońskich pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF)

11 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę serelaksyny dodanej do standardowej terapii u japońskich pacjentów z ostrą niewydolnością serca

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki oraz zbadanie skuteczności infuzji dożylnej serelaksyny w dawce 10 µg/kg/dobę i 30 µg/kg/dobę przez 48 godzin w porównaniu z placebo , po dodaniu do standardowej terapii, u około 45 japońskich pacjentów z AHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japonia, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Japonia, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japonia, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japonia, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥20 lat, o masie ciała ≥30 kg i ≤160 kg
  • Hospitalizowany z powodu AHF; AHF definiuje się jako obejmującą wszystkie poniższe parametry mierzone w dowolnym czasie między zgłoszeniem się (w tym na oddziale ratunkowym) a zakończeniem badań przesiewowych:
  • Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Zastój w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej
  • BNP ≥350 pg/ml lub NT-proBNP ≥1400 pg/ml
  • SBP ≥125 mmHg na początku i na końcu badania przesiewowego
  • Możliwość randomizacji w ciągu 16 godzin od zgłoszenia do szpitala, w tym na oddział ratunkowy
  • Otrzymał dożylnie (IV) furosemid w dawce co najmniej 40 mg (lub równoważnej) w dowolnym momencie między zgłoszeniem się (dotyczy to ambulatorium, karetki pogotowia lub szpitala, w tym oddziału ratunkowego) a rozpoczęciem badania przesiewowego w celu leczenia obecnego ostrego zawału serca epizod niepowodzenia (HF).
  • Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między zgłoszeniem a randomizacją wynoszący ≥ 25 i ≤ 75 ml/min/1,73 m2, obliczone według wzoru japońskiego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi
  • Temperatura >38,5°C (doustnie lub równoważnie) lub posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Dowody kliniczne ostrego zespołu wieńcowego obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • AHF spowodowana istotnymi zaburzeniami rytmu, do których należą: utrzymujący się częstoskurcz komorowy, bradykardia z utrzymującą się częstością komór <45 uderzeń na minutę lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową >130 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serelaksyna 10 mcg/kg/dzień
Uczestnicy otrzymywali serelaksynę w dawce 10 mcg/kg/dzień w postaci ciągłej i.v. wlew przez 48 godzin.
Lek: Serelaksyna
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Serelaksyna 30 mcg/kg/dzień
Uczestnicy otrzymywali serelaksynę w dawce 30 mcg/kg/dzień w postaci ciągłej i.v. wlew przez 48 godzin.
Lek: Serelaksyna
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali ciągłe i.v. wlew placebo dopasowany do serelaksyny przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu AE i SAE, AE wymagającymi dostosowania dawki lub przerwania leczenia i dodatkową terapią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 5 (w przypadku zdarzeń niepożądanych); Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 14 (w przypadku SAE)
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. SAE zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia. Oceniono zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub wymagające dostosowania dawki lub przerwania leczenia i dodatkowego leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 5 (w przypadku zdarzeń niepożądanych); Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do dnia 14 (w przypadku SAE)
Maksymalne stężenie serelaksyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 1, 2, 24, 48, 49, 52 i 56 godzin (po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zdefiniowano jako szczytowe stężenie serelaksyny, określone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie, przy użyciu modelu niekompartmentowego.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 1, 2, 24, 48, 49, 52 i 56 godzin (po podaniu)
Klirens dostosowany do masy ciała (CL) serelaksyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 1, 2, 24, 48, 49, 52 i 56 godzin (po podaniu)
Klirens dostosowany do masy ciała (CL) zdefiniowano jako całkowity klirens serelaksyny w organizmie po podaniu leku. CL obliczono jako nominalną szybkość infuzji podzieloną przez Css, stosując model niekompartmentowy.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 1, 2, 24, 48, 49, 52 i 56 godzin (po podaniu)
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) serelaksyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 1, 2, 24, 48, 49, 52 i 56 godzin (po podaniu)
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) zdefiniowano jako stężenie w stanie równowagi uzyskane po zakończeniu określonej liczby podań. Css serelaksyny w osoczu obliczono stosując model niekompartmentowy.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 1, 2, 24, 48, 49, 52 i 56 godzin (po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w ciągu 48 godzin infuzji w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin, dzień 5

Pole pod krzywą (AUC) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem, obliczone metodą trapezoidalną. Skurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru po tym, jak pacjent pozostawał w pozycji siedzącej przez 3 minuty w klinice podczas wizyty. Próbka pobrana w: linii bazowej; 30 i 60 minut, a następnie co godzinę przez pierwsze 6 godzin infuzji badanego leku, a następnie co 3 godziny podczas 48 godzin infuzji badanego leku; co 3 godziny do 12 godzin po zakończeniu wlewu, następnie co 6 godzin przez 48 godzin, a następnie co 24 godziny do 5. dnia lub wypisu, co nastąpi wcześniej.

AUC dla SBP standaryzuje się przez podzielenie przez długość odpowiednich przedziałów czasowych.
Linia bazowa, 48 godzin, dzień 5
Zmiana poziomu aldosteronu od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Do oceny wpływu serelaksyniny na retencję płynów zastosowano biomarker aldosteronu. Średnie geometryczne stosunku wartości aldosteronu po linii podstawowej do wartości wyjściowych aldosteronu obliczono przez traktowanie dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Zmiana poziomu cystatyny-C od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Biomarker cystatyny-C wykorzystano do oceny wpływu serelaksyniny na pogorszenie funkcji nerek. Średnie geometryczne stosunku wartości cystatyny-C po linii podstawowej do wartości wyjściowych cystatyny-C obliczono przez traktowanie dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach troponiny-T o wysokiej czułości do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Do oceny wpływu serelaksyny na uszkodzenie mięśnia sercowego zastosowano biomarker Troponina-T o wysokiej czułości. Średnie geometryczne stosunku wartości po linii podstawowej do wartości linii podstawowej troponiny-t o wysokiej czułości obliczono przez traktowanie dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Zmiana od wartości początkowej poziomów NT-proBNP do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Biomarker NT-proBNP wykorzystano do oceny wpływu serelaksyniny na stopień napięcia ściany serca i przekrwienia. Średnie geometryczne stosunku wartości NT-proBNP po linii podstawowej do wartości wyjściowych obliczono przez traktowanie dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Zmiana od wartości początkowej poziomu żelatynazy neutrofilowej-asc lipokaliny (NGAL) do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14
Do oceny wpływu serelaksyny na czynność nerek zastosowano biomarker żelatynaza neutrofilowa-asc lipokalina (NGAL). Średnie geometryczne stosunku wartości NGAL po linii podstawowej do wartości wyjściowych NGAL obliczono przez traktowanie dla pełnego zbioru analiz.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 5, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRLX030A1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj