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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Serelaxin bei japanischen Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF).

11. September 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Serelaxin bei Zugabe zur Standardtherapie bei japanischen Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von 10 µg/kg/Tag und 30 µg/kg/Tag Serelaxin über 48 Stunden im Vergleich zu Placebo , wenn zusätzlich zur Standardtherapie, bei etwa 45 japanischen AHF-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Japan, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor Durchführung einer studienspezifischen Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männlich oder weiblich ≥20 Jahre, mit einem Körpergewicht ≥30 kg und ≤160 kg
  • Wegen AHF ins Krankenhaus eingeliefert; AHF umfasst laut Definition alle folgenden Werte, die zu jedem Zeitpunkt zwischen der Vorstellung (einschließlich der Notaufnahme) und dem Ende des Screenings gemessen wurden:
  • Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Lungenstauung im Röntgenbild der Brust
  • BNP ≥350 pg/ml oder NT-proBNP ≥1.400 pg/ml
  • SBP ≥125 mmHg zu Beginn und am Ende des Screenings
  • Kann innerhalb von 16 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus, einschließlich der Notaufnahme, randomisiert werden
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Vorstellung (dazu gehören Ambulanz, Krankenwagen oder Krankenhaus einschließlich Notaufnahme) und dem Beginn des Screenings für die Studie zur Behandlung der aktuellen akuten Herzerkrankung intravenöses (IV) Furosemid von mindestens 40 mg (oder Äquivalent) erhalten Versagensepisode (HF).
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen Präsentation und Randomisierung von ≥ 25 und ≤ 75 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der japanischen Formel

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nichtkardialer Ursachen
  • Temperatur >38,5 °C (oral oder gleichwertig) oder Sepsis oder aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Klinischer Nachweis eines akuten Koronarsyndroms aktuell oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • AHF aufgrund erheblicher Arrhythmien, zu denen Folgendes gehört: anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Frequenz <45 Schlägen pro Minute oder Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion von >130 Schlägen pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serelaxin 10 µg/kg/Tag
Die Teilnehmer erhielten 10 µg/kg/Tag Serelaxin als kontinuierliche i.v. Infusion für 48 Stunden.
Arzneimittel: Serelaxin
Intravenöse Infusion
Experimental: Serelaxin 30 µg/kg/Tag
Die Teilnehmer erhielten 30 µg/kg/Tag Serelaxin als kontinuierliche i.v. Infusion für 48 Stunden.
Arzneimittel: Serelaxin
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten kontinuierlich i.v. Infusion von Placebo, abgestimmt auf Serelaxin, über 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Abbrüchen aufgrund von UE und SAEs, UE, die eine Dosisanpassung oder -unterbrechung und zusätzliche Therapie erfordern
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 5. Tag (für UE); Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 14. Tag (für SAEs)
UE wurden definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. SAEs wurden als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Behinderung verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren. Bewertet wurden Nebenwirkungen, die zu Abbrüchen führten oder eine Dosisanpassung oder Unterbrechungen und zusätzliche Therapie erforderten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 5. Tag (für UE); Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 14. Tag (für SAEs)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Serelaxin
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 und 56 Stunden (nach der Dosis)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wurde als der Spitzenspiegel von Serelaxin definiert, der aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Modellansatzes abgeleitet wurde.
Ausgangswert (vor der Dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 und 56 Stunden (nach der Dosis)
Gewichtsadjustierte Clearance (CL) von Serelaxin
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 und 56 Stunden (nach der Dosis)
Die gewichtsbereinigte Clearance (CL) wurde als die Gesamtkörperclearance von Serelaxin nach Arzneimittelverabreichung definiert. CL wurde als nominale Infusionsrate dividiert durch Css unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Modellansatzes berechnet.
Ausgangswert (vor der Dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 und 56 Stunden (nach der Dosis)
Konzentration im Steady-State (Css) von Serelaxin
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 und 56 Stunden (nach der Dosis)
Die Konzentration im Steady-State (Css) wurde als Konzentration im Gleichgewichtszustand definiert, der am Ende einer bestimmten Anzahl von Verabreichungen erreicht wurde. Der CSS von Serelaxin im Plasma wurde mithilfe eines nicht-kompartimentellen Modellansatzes berechnet.
Ausgangswert (vor der Dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 und 56 Stunden (nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) für den systolischen Blutdruck (SBP) gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden Infusion am Tag 5
Zeitfenster: Basislinie, 48 Stunden, Tag 5

Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration definiert und nach einer Trapezmethode berechnet. Der systolische Blutdruck wurde mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem der Proband während des Besuchs in der Klinik drei Minuten lang sitzen blieb. Probenentnahme zu: Baseline; 30 und 60 Minuten und dann jede Stunde während der ersten 6 Stunden der Studienmedikamenteninfusion und dann alle 3 Stunden während 48 Stunden der Studienmedikamenteninfusion; alle 3 Stunden bis 12 Stunden nach Ende der Infusion, dann alle 6 Stunden für 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zum 5. Tag oder der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Die AUC für SBP wird standardisiert, indem sie durch die Länge der jeweiligen Zeitbereiche dividiert wird.
Basislinie, 48 Stunden, Tag 5
Änderung des Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Der Aldosteron-Biomarker wurde verwendet, um die Wirkung von Serelaxinin auf die Flüssigkeitsretention zu bewerten. Das geometrische Mittel des Verhältnisses der Post-Baseline-Werte zu den Baseline-Werten von Aldosteron wurde durch Behandlung für den gesamten Analysesatz berechnet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Änderung der Cystatin-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Der Cystatin-C-Biomarker wurde verwendet, um die Wirkung von Serelaxinin auf die Verschlechterung der Nierenfunktion zu bewerten. Das geometrische Mittel des Verhältnisses der Post-Baseline-Werte zu den Baseline-Werten von Cystatin-C wurde durch Behandlung für den gesamten Analysesatz berechnet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Änderung der hochempfindlichen Troponin-T-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Zur Beurteilung der Wirkung von Serelaxin auf Myokardschäden wurde ein hochempfindlicher Troponin-T-Biomarker verwendet. Das geometrische Mittel des Verhältnisses der Post-Baseline-Werte zu den Baseline-Werten des hochempfindlichen Troponin-t wurde durch Behandlung für den gesamten Analysesatz berechnet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Änderung der NT-proBNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Der NT-proBNP-Biomarker wurde verwendet, um die Wirkung von Serelaxinin auf den Grad der Herzwandbelastung und -stauung zu bewerten. Das geometrische Mittel des Verhältnisses der Post-Baseline-Werte zu den Baseline-Werten von NT-proBNP wurde durch Behandlung für den gesamten Analysesatz berechnet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Änderung der Neutrophilen-Gelatinase-asc-Lipocalin (NGAL)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14
Der Neutrophile-Gelatinase-asc-Lipocalin (NGAL)-Biomarker wurde verwendet, um die Wirkung von Serelaxin auf die Nierenfunktion zu bewerten. Das geometrische Mittel des Verhältnisses der Post-Baseline-Werte zu den Baseline-Werten von NGAL wurde durch Behandlung für den gesamten Analysesatz berechnet.
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2, Tag 5, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A1201

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