Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Serelaxin hos japanske patienter med akut hjertesvigt (AHF)

11. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af serelaxin, når det tilføjes til standardterapi hos japanske patienter med akut hjertesvigt

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og undersøge effektiviteten af ​​IV-infusion på 10 µg/kg/dag og 30 µg/kg/dag serelaxin i 48 timer sammenlignet med placebo , når det føjes til standardterapien, hos ca. 45 japanske AHF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japan, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Japan, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japan, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japan, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres en undersøgelsesspecifik vurdering.
  • Mand eller kvinde ≥20 år, med kropsvægt ≥30 kg og ≤160 kg
  • Indlagt for AHF; AHF er defineret som at inkludere alle de følgende målinger på ethvert tidspunkt mellem præsentationen (inklusive skadestuen) og afslutningen af ​​screeningen:
  • Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Lungeoverbelastning på røntgenbillede af thorax
  • BNP ≥350 pg/mL eller NT-proBNP ≥1.400 pg/mL
  • SBP ≥125 mmHg ved starten og slutningen af ​​screeningen
  • Kan randomiseres inden for 16 timer fra fremlæggelse til sygehuset, inklusive akutmodtagelsen
  • Modtaget intravenøst ​​(IV) furosemid på mindst 40 mg (eller tilsvarende) på et hvilket som helst tidspunkt mellem præsentationen (dette omfatter ambulatorium, ambulance eller hospital inklusive akutmodtagelse) og starten af ​​screening for undersøgelsen til behandling af det aktuelle akutte hjerte fiasko (HF) episode.
  • Nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem præsentation og randomisering på ≥ 25 og ≤ 75 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af den japanske formel

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Dyspnø primært på grund af ikke-kardiale årsager
  • Temperatur >38,5°C (oral eller tilsvarende) eller sepsis eller aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling
  • Klinisk bevis for akut koronarsyndrom i øjeblikket eller inden for 30 dage før indskrivning.
  • AHF på grund af signifikante arytmier, som omfatter et af følgende: vedvarende ventrikulær takykardi, bradykardi med vedvarende ventrikulær frekvens <45 slag i minuttet eller atrieflimren/fladder med vedvarende ventrikulær respons på >130 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serelaxin 10 mcg/kg/dag
Deltagerne modtog 10 mcg/kg/dag serelaxin som kontinuerlig i.v. infusion i 48 timer.
Medicin: Serelaxin
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Serelaxin 30 mcg/kg/dag
Deltagerne modtog 30 mcg/kg/dag serelaxin som kontinuerlig i.v. infusion i 48 timer.
Medicin: Serelaxin
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog løbende i.v. infusion af placebo matchet med serelaxin i 48 timer.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af AE'er og SAE'er, AE'er, der kræver dosisjustering eller afbrydelse og yderligere terapi
Tidsramme: Fra start af studiebehandling op til dag 5 (for AE'er); Fra start af studiebehandling op til dag 14 (for SAE'er)
AE'er blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer. Bivirkninger, der førte til seponeringer eller krævede dosisjustering eller afbrydelser og yderligere behandling, blev vurderet.
Fra start af studiebehandling op til dag 5 (for AE'er); Fra start af studiebehandling op til dag 14 (for SAE'er)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Serelaxin
Tidsramme: Baseline (før dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev defineret som det maksimale niveau af serelaxin, afledt af plasmakoncentration-tidsdata, ved anvendelse af en ikke-kompartmentel modeltilgang.
Baseline (før dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (efter dosis)
Vægtjusteret clearance (CL) af Serelaxin
Tidsramme: Baseline (før dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (efter dosis)
Vægtjusteret clearance (CL) blev defineret som den totale kropsclearance af serelaxin efter lægemiddeladministration. CL blev beregnet som nominel infusionshastighed divideret med Css ved anvendelse af en ikke-kompartmentel modeltilgang.
Baseline (før dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (efter dosis)
Koncentration ved Steady-state (Css) af Serelaxin
Tidsramme: Baseline (før dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (efter dosis)
Koncentration ved steady-state (Css) blev defineret som koncentration ved ligevægtstilstanden opnået ved afslutningen af ​​et vist antal administrationer. Css af serelaxin i plasma blev beregnet ved at bruge en ikke-kompartmentel modeltilgang.
Baseline (før dosis), 1, 2, 24, 48, 49, 52 og 56 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området under kurven (AUC) for systolisk blodtryk (SBP) gennem 48 timers infusion på dag 5
Tidsramme: Baseline, 48 timer, dag 5

Arealet under kurven (AUC) blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for det sidste tidspunkt med målbar koncentration, beregnet ved en trapezformet metode. Systolisk blodtryk blev målt ved hjælp af et kalibreret standard sfygmomanometer, efter at forsøgspersonen forblev i siddende stilling i 3 minutter på klinikken under besøget. Prøve indsamlet ved: Baseline; 30 & 60 minutter og derefter hver time i de første 6 timers infusion af undersøgelseslægemiddel og derefter hver 3. time i løbet af 48 timers undersøgelseslægemiddelinfusion; hver 3. time indtil 12. timer efter afslutningen af ​​infusionen, derefter hver 6. time i 48 timer og derefter hver 24. time indtil den tidligere dag på dag 5 eller udskrivelsen.

AUC for SBP er standardiseret ved at dividere med længden af ​​de respektive tidsintervaller.
Baseline, 48 timer, dag 5
Ændring fra baseline i aldosteronniveauer til og med dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Aldosteron biomarkør blev brugt til at vurdere effekten af ​​serelaxinin på væskeretention. Geometriske middelværdier af forholdet mellem post-baseline-værdier og baseline-værdier af aldosteron blev beregnet ved behandling for det fulde analysesæt.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Ændring fra baseline i cystatin-C-niveauer til og med dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Cystatin-C biomarkør blev brugt til at vurdere effekten af ​​serelaxinin på forværring af nyrefunktionen. Geometriske middelværdier af forholdet mellem post-baseline-værdier og baseline-værdier for Cystatin-C blev beregnet ved behandling for det fulde analysesæt.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Ændring fra baseline i højfølsomme Troponin-T-niveauer til og med dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Højsensitiv Troponin-T biomarkør blev brugt til at vurdere effekten af ​​serelaxin på myokardieskade. Geometriske middelværdier af forholdet mellem post-baseline-værdier og baseline-værdier af højfølsom troponin-t blev beregnet ved behandling for det fulde analysesæt.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer til og med dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
NT-proBNP biomarkør blev brugt til at vurdere effekten af ​​serelaxinin på graden af ​​hjertevægsstress og overbelastning. Geometriske middelværdier af forholdet mellem post-baseline-værdier og baseline-værdier af NT-proBNP blev beregnet ved behandling for det fulde analysesæt.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Ændring fra baseline i neutrofil gelatinase-asc lipocalin (NGAL) niveauer gennem dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14
Neutrofil gelatinase-asc lipocalin (NGAL) biomarkør blev brugt til at vurdere effekten af ​​serelaxin på nyrefunktionen. Geometriske middelværdier af forholdet mellem post-baseline-værdier og baseline-værdier af NGAL blev beregnet ved behandling for det fulde analysesæt.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 5, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner