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Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Serelaxina em Pacientes Japoneses com Insuficiência Cardíaca Aguda (ICA)

11 de setembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da serelaxina quando adicionado à terapia padrão em pacientes japoneses com insuficiência cardíaca aguda

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e para explorar a eficácia da infusão IV de 10 µg/kg/dia e 30 µg/kg/dia de serelaxina por 48 horas em comparação com placebo , quando adicionado à terapia padrão, em aproximadamente 45 pacientes japoneses com ICA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Seto-city, Aichi, Japão, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japão, 660-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 981-3107
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Ueda-city, Nagano, Japão, 386-8610
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Sayama-city, Saitama, Japão, 350-1323
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japão, 773-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
  • Homem ou mulher ≥20 anos de idade, com peso corporal ≥30 kg e ≤160 kg
  • Hospitalizado por ICA; AHF é definida como incluindo todos os seguintes medidos a qualquer momento entre a apresentação (incluindo o departamento de emergência) e o final da triagem:
  • Dispneia em repouso ou com mínimos esforços
  • Congestão pulmonar na radiografia de tórax
  • BNP ≥350 pg/mL ou NT-proBNP ≥1.400 pg/mL
  • PAS ≥125 mmHg no início e no final da triagem
  • Capaz de ser randomizado dentro de 16 horas desde a apresentação ao hospital, incluindo o departamento de emergência
  • Recebeu furosemida intravenosa (IV) de pelo menos 40 mg (ou equivalente) a qualquer momento entre a apresentação (isso inclui ambulatório, ambulância ou hospital, incluindo departamento de emergência) e o início da triagem para o estudo para o tratamento do coração agudo atual episódio de falha (HF).
  • Função renal prejudicada definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre a apresentação e a randomização de ≥ 25 e ≤ 75 mL/min/1,73 m2, calculado usando a fórmula japonesa

Principais Critérios de Exclusão:

  • Dispnéia principalmente devido a causas não cardíacas
  • Temperatura >38,5°C (oral ou equivalente) ou sepse ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV
  • Evidência clínica de síndrome coronariana aguda atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • AHF devido a arritmias significativas, que incluem qualquer um dos seguintes: taquicardia ventricular sustentada, bradicardia com frequência ventricular sustentada <45 batimentos por minuto ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serelaxina 10 mcg/kg/dia
Os participantes receberam 10 mcg/kg/dia de serelaxina de forma contínua i.v. infusão por 48 horas.
Medicamento: Serelaxina
Infusão intravenosa
Experimental: Serelaxina 30 mcg/kg/dia
Os participantes receberam 30 mcg/kg/dia de serelaxina de forma contínua i.v. infusão por 48 horas.
Medicamento: Serelaxina
Infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam administração i.v. contínua. infusão de placebo combinado com serelaxina por 48 horas.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a EAs e SAEs, EAs que requerem ajuste de dose ou interrupção e terapia adicional
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o Dia 5 (para EAs); Desde o início do tratamento do estudo até o Dia 14 (para SAEs)
EAs foram definidos como qualquer diagnóstico, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença desfavorável e não intencional que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. SAEs foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos. Os EAs que levaram à descontinuação ou que exigiram ajuste de dose ou interrupções e terapia adicional foram avaliados.
Desde o início do tratamento do estudo até o Dia 5 (para EAs); Desde o início do tratamento do estudo até o Dia 14 (para SAEs)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de serelaxina
Prazo: Linha de base (pré-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 horas (pós-dose)
A concentração plasmática máxima (Cmax) foi definida como o nível máximo de serelaxina, derivado dos dados de concentração plasmática-tempo, utilizando uma abordagem de modelo não compartimental.
Linha de base (pré-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 horas (pós-dose)
Depuração ajustada por peso (CL) de serelaxina
Prazo: Linha de base (pré-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 horas (pós-dose)
A depuração ajustada ao peso (CL) foi definida como a depuração corporal total da serelaxina após a administração do fármaco. CL foi calculado como taxa de infusão nominal dividida por Css, usando uma abordagem de modelo não compartimental.
Linha de base (pré-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 horas (pós-dose)
Concentração em estado estacionário (Css) de serelaxina
Prazo: Linha de base (pré-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 horas (pós-dose)
A concentração no estado estacionário (Css) foi definida como a concentração no estado de equilíbrio obtida ao final de um determinado número de administrações. A Css de serelaxina no plasma foi calculada usando uma abordagem de modelo não compartimental.
Linha de base (pré-dose), 1, 2, 24, 48, 49, 52 e 56 horas (pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC) para pressão arterial sistólica (PAS) até 48 horas de infusão no dia 5
Prazo: Linha de base, 48 horas, dia 5

A área sob a curva (AUC) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo do último ponto de tempo com concentração mensurável, calculada pelo método trapezoidal. A pressão arterial sistólica foi medida usando um esfigmomanômetro padrão calibrado após o sujeito permanecer sentado por 3 minutos na clínica durante a visita. Amostra coletada em: Linha de base; 30 e 60 minutos e depois a cada hora durante as primeiras 6 horas de infusão do fármaco em estudo, e então a cada 3 horas durante 48 horas de infusão do fármaco em estudo; a cada 3 horas até 12 horas após o final da infusão, depois a cada 6 horas por 48 horas e depois a cada 24 horas até o primeiro dia 5 ou alta.

A AUC para SBP é padronizada dividindo-se pela duração dos respectivos intervalos de tempo.
Linha de base, 48 horas, dia 5
Mudança da linha de base nos níveis de aldosterona até o dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
O biomarcador aldosterona foi usado para avaliar o efeito da serelaxinina na retenção de líquidos. A média geométrica da razão dos valores pós-linha de base para os valores da linha de base de aldosterona foi calculada por tratamento para o conjunto de análise completo.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de cistatina-C até o dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
O biomarcador cistatina-C foi utilizado para avaliar o efeito da serelaxinina na piora da função renal. A média geométrica da razão dos valores pós-linha de base para os valores da linha de base de Cistatina-C foi calculada por tratamento para o conjunto de análise completo.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de troponina-T de alta sensibilidade até o dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
O biomarcador Troponina-T de alta sensibilidade foi usado para avaliar o efeito da serelaxina no dano miocárdico. A média geométrica da razão dos valores pós-linha de base para os valores da linha de base da troponina-t de alta sensibilidade foi calculada por tratamento para o conjunto de análise completo.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
Mudança da linha de base nos níveis de NT-proBNP até o dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
O biomarcador NT-proBNP foi usado para avaliar o efeito da serelaxinina no grau de estresse e congestão da parede cardíaca. A média geométrica da razão dos valores pós-linha de base para os valores da linha de base de NT-proBNP foi calculada por tratamento para o conjunto de análise completo.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
Alteração desde a linha de base nos níveis de neutrófilo Gelatinase-asc Lipocalina (NGAL) até o dia 14
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14
O biomarcador neutrófilo gelatinase-asc lipocalina (NGAL) foi usado para avaliar o efeito da serelaxina na função renal. A média geométrica da razão dos valores pós-linha de base para os valores da linha de base de NGAL foi calculada por tratamento para o conjunto de análise completo.
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 5, dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRLX030A1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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