Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Individual Paclitaxel Dose Adjustment Based on Pharmacokinetics in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

6. února 2014 aktualizováno: Caicun Zhou

Phase 3, Randomized, Open-label Study of the Safety of Individual Paclitaxel Dose Adjustment Based on Pharmacokinetic Follow up Versus Conventional Dosage in First-line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Platinum-based doublets including paclitaxel, gemcitabine, or docetaxel are standard 1st regimens in Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC). The traditional method of individualizing cytotoxic drug dose is by using body surface area(BSA), which is not correlated with the ability of an individual to metabolize or excrete cytotoxic drugs, because it is not related to liver function and is poorly correlated with glomerular filtration rate, and does not seem to be a determinant of toxicity. Pharmacokinetic parameters such as area under the curve have been shown to correlate with toxicity. The advantages of using a fixed dose of antineoplastic agents for all of the patients are obvious. Pharmacokinetically guided treatment would avoid severe adverse effects, which has not been sufficiently investigated in advanced NSCLC.First, the investigators monitor the blood concentrations of paclitaxel and neutropenia blood toxicity after chemotherapy with paclitaxel and carboplatin in patients of NSCLC and verify suitable paclitaxel therapeutic window for Chinese patients. Then the investigators compare safety and efficacy between individual paclitaxel dose adjustment based on the therapeutic window compared with conventional dosage.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary end point: Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) grade 4.

Secondary end point:Objective Response Rate(ORR),Progression Free Survival(PFS),Overall Survival(OS),Quality Of Life(QOL) etc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huiwei Qi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengying Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

For inclusion in the study treatment period patients must fulfil all of the following criteria:

  1. Provision of informed consent.
  2. Male or female aged 18 years and over.
  3. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung carcinoma.
  4. Locally advanced Stage not amenable to local therapy (e.g. pleural effusion) or metastatic disease.
  5. No prior chemotherapy, biological (including targeted therapies such as Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) and Vascular Epidermal Growth Factor (VEGF) inhibitors) or immunological therapy. Patients who are willing to accept with paclitaxel and carboplatin as adjuvant chemotherapy will be eligible.
  6. World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
  7. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.

  8. Laboratory values within the range, as defined below, within two weeks of randomization:

    • Absolute neutrophils count(ANC)≥2.0×109/L
    • Platelets≥100×109/L
    • Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine tansaminase (ALT) ≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases)
    • Creatinine clearance≥60ml/min
  9. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) criteria with at least one measurable lesion not previously irradiated.
  10. Life expectancy ≥12 weeks.

Exclusion Criteria:

Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:

  1. As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease).
  2. Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
  3. Known severe hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel or any of the excipients of these products.Known severe hypersensitivity to pre-medications required for treatment with carboplatin / paclitaxel doublet chemotherapy.
  4. Prior treatment with paclitaxel.
  5. Current treatment with target drug and biological therapy.
  6. Pregnant or lactating woman.
  7. Prior chemotherapy, biological (including targeted therapies such as Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) and Vascular Epidermal Growth Factor (VEGF) inhibitors) or immunological therapy were received even if treatment was not paclitaxel and was completed in 4 weeks before day1 of study treatment.
  8. Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
  9. Life expectancy of less than 12 weeks.
  10. Unable to tolerate carboplatin / paclitaxel doublet chemotherapy, as judged by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pharmacokinetics group
Based on pharmacokinetics. Observe safety and efficacy. In first cycle a fixed Paclitaxel dose depends on BSA. In subsequent cycles the dosage of Paclitaxel will be adjusted depending on pharmacokinetics follow up .
Jiný: dosage of paclitaxel
Based on pharmacokinetics. Observe the toxicity in an individual patient after a fixed Paclitaxel dose depending on BSA and then the dosage of Paclitaxel is adjusted depending on pharmacokinetics follow up to avoid excess toxicity in subsequent cycles.
Jiný: dosage of paclitaxel
Based on body surface area. The dosage of Paclitaxel is based on the BSA of the patient. Paclitaxel/carboplatin up to 4 cycles or disease progression or intolerable toxicity.
Aktivní komparátor: Body surface area(BSA) group
Based on body surface area. The dosage of Paclitaxel is based on the BSA of the patient. Paclitaxel/carboplatin up to 4 cycles or disease progression or intolerable toxicity.
Jiný: dosage of paclitaxel
Based on pharmacokinetics. Observe the toxicity in an individual patient after a fixed Paclitaxel dose depending on BSA and then the dosage of Paclitaxel is adjusted depending on pharmacokinetics follow up to avoid excess toxicity in subsequent cycles.
Jiný: dosage of paclitaxel
Based on body surface area. The dosage of Paclitaxel is based on the BSA of the patient. Paclitaxel/carboplatin up to 4 cycles or disease progression or intolerable toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE grade 4 of the blood marrow
Časové okno: 24 months
Record the number of CTCAE grade 4 of the blood marrow such as Leukocytes, Neutrophils,Platelets and Hemoglobin in two treatment groups since the initiation of chemotherapy
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate
Časové okno: Tumor assessment 6-8 weeks after the initiation of chemotherapy
The objective tumour response rate will be calculated as the percentage of evaluable patients with complete response (CR) and partial response (PR).
Tumor assessment 6-8 weeks after the initiation of chemotherapy
Progression free survival
Časové okno: 12 months
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documentation of objective disease progression (PD) or death from any cause.
12 months
Overall survival
Časové okno: 24 months
Overall survival(OS) is defined as the interval between the date of randomization and the date of patient death due to any cause, or the last date the patient was known to be alive.
24 months
Quality of life
Časové okno: 24 months
Data on QoL will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) for every patients.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caicun Zhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na dosage of paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit