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Safety Study of Individual Paclitaxel Dose Adjustment Based on Pharmacokinetics in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

6. Februar 2014 aktualisiert von: Caicun Zhou

Phase 3, Randomized, Open-label Study of the Safety of Individual Paclitaxel Dose Adjustment Based on Pharmacokinetic Follow up Versus Conventional Dosage in First-line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Platinum-based doublets including paclitaxel, gemcitabine, or docetaxel are standard 1st regimens in Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC). The traditional method of individualizing cytotoxic drug dose is by using body surface area(BSA), which is not correlated with the ability of an individual to metabolize or excrete cytotoxic drugs, because it is not related to liver function and is poorly correlated with glomerular filtration rate, and does not seem to be a determinant of toxicity. Pharmacokinetic parameters such as area under the curve have been shown to correlate with toxicity. The advantages of using a fixed dose of antineoplastic agents for all of the patients are obvious. Pharmacokinetically guided treatment would avoid severe adverse effects, which has not been sufficiently investigated in advanced NSCLC.First, the investigators monitor the blood concentrations of paclitaxel and neutropenia blood toxicity after chemotherapy with paclitaxel and carboplatin in patients of NSCLC and verify suitable paclitaxel therapeutic window for Chinese patients. Then the investigators compare safety and efficacy between individual paclitaxel dose adjustment based on the therapeutic window compared with conventional dosage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary end point: Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) grade 4.

Secondary end point:Objective Response Rate(ORR),Progression Free Survival(PFS),Overall Survival(OS),Quality Of Life(QOL) etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
        • Unterermittler:
          • Jie Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Huiwei Qi, MD
        • Unterermittler:
          • Fengying Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

For inclusion in the study treatment period patients must fulfil all of the following criteria:

  1. Provision of informed consent.
  2. Male or female aged 18 years and over.
  3. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung carcinoma.
  4. Locally advanced Stage not amenable to local therapy (e.g. pleural effusion) or metastatic disease.
  5. No prior chemotherapy, biological (including targeted therapies such as Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) and Vascular Epidermal Growth Factor (VEGF) inhibitors) or immunological therapy. Patients who are willing to accept with paclitaxel and carboplatin as adjuvant chemotherapy will be eligible.
  6. World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
  7. Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test. Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.

  8. Laboratory values within the range, as defined below, within two weeks of randomization:

    • Absolute neutrophils count(ANC)≥2.0×109/L
    • Platelets≥100×109/L
    • Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine tansaminase (ALT) ≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases)
    • Creatinine clearance≥60ml/min
  9. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) criteria with at least one measurable lesion not previously irradiated.
  10. Life expectancy ≥12 weeks.

Exclusion Criteria:

Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:

  1. As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease).
  2. Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
  3. Known severe hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel or any of the excipients of these products.Known severe hypersensitivity to pre-medications required for treatment with carboplatin / paclitaxel doublet chemotherapy.
  4. Prior treatment with paclitaxel.
  5. Current treatment with target drug and biological therapy.
  6. Pregnant or lactating woman.
  7. Prior chemotherapy, biological (including targeted therapies such as Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) and Vascular Epidermal Growth Factor (VEGF) inhibitors) or immunological therapy were received even if treatment was not paclitaxel and was completed in 4 weeks before day1 of study treatment.
  8. Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
  9. Life expectancy of less than 12 weeks.
  10. Unable to tolerate carboplatin / paclitaxel doublet chemotherapy, as judged by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pharmacokinetics group
Based on pharmacokinetics. Observe safety and efficacy. In first cycle a fixed Paclitaxel dose depends on BSA. In subsequent cycles the dosage of Paclitaxel will be adjusted depending on pharmacokinetics follow up .
Sonstiges: dosage of paclitaxel
Based on pharmacokinetics. Observe the toxicity in an individual patient after a fixed Paclitaxel dose depending on BSA and then the dosage of Paclitaxel is adjusted depending on pharmacokinetics follow up to avoid excess toxicity in subsequent cycles.
Sonstiges: dosage of paclitaxel
Based on body surface area. The dosage of Paclitaxel is based on the BSA of the patient. Paclitaxel/carboplatin up to 4 cycles or disease progression or intolerable toxicity.
Aktiver Komparator: Body surface area(BSA) group
Based on body surface area. The dosage of Paclitaxel is based on the BSA of the patient. Paclitaxel/carboplatin up to 4 cycles or disease progression or intolerable toxicity.
Sonstiges: dosage of paclitaxel
Based on pharmacokinetics. Observe the toxicity in an individual patient after a fixed Paclitaxel dose depending on BSA and then the dosage of Paclitaxel is adjusted depending on pharmacokinetics follow up to avoid excess toxicity in subsequent cycles.
Sonstiges: dosage of paclitaxel
Based on body surface area. The dosage of Paclitaxel is based on the BSA of the patient. Paclitaxel/carboplatin up to 4 cycles or disease progression or intolerable toxicity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE grade 4 of the blood marrow
Zeitfenster: 24 months
Record the number of CTCAE grade 4 of the blood marrow such as Leukocytes, Neutrophils,Platelets and Hemoglobin in two treatment groups since the initiation of chemotherapy
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: Tumor assessment 6-8 weeks after the initiation of chemotherapy
The objective tumour response rate will be calculated as the percentage of evaluable patients with complete response (CR) and partial response (PR).
Tumor assessment 6-8 weeks after the initiation of chemotherapy
Progression free survival
Zeitfenster: 12 months
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documentation of objective disease progression (PD) or death from any cause.
12 months
Overall survival
Zeitfenster: 24 months
Overall survival(OS) is defined as the interval between the date of randomization and the date of patient death due to any cause, or the last date the patient was known to be alive.
24 months
Quality of life
Zeitfenster: 24 months
Data on QoL will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) for every patients.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caicun Zhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAP

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