- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02065193
Výskyt stavů autistického spektra v pevninské Číně (China SCORE)
Výzkum sociální komunikace a epidemiologická studie v Číně
Čínská studie SCORE je prevalenční studií stavů autistického spektra (ASC) ve 14 regionech pevninské Číny. Bude zahrnovat následující kroky:
Screening založený na velké populaci Tato studie bude provedena v městských oblastech, ale ne ve venkovských oblastech v celé pevninské Číně. Z každého kraje se zúčastní jedno město a celkem bude k promítání 14 měst. V rámci každého města bude náhodně vybráno 40 až 60 běžných základních škol z vymezeného regionu. Všichni studenti, kteří jsou v 1. až 4. třídě, budou požádáni o účast, aby se vytvořil vzorek přibližně 20 000 studentů.
Screeningové dotazníky Screeningový balíček obsahuje čínský CAST, AQ-Child, krátkou verzi AQ-Adult (10 položek) a dotazník rizikových faktorů. Součástí balení bude také informační list a formulář souhlasu.
- Další hodnocení Očekáváme, že přibližně 5 % na CAST bude pozitivní v běžné školní populaci. U vzorku 20 000 bychom tedy očekávali 900 pozitivních (90% míra odezvy). Všichni pozitivní screening a náhodně vybraných 5 % z hraniční skupiny budou pozváni ke klinickému posouzení. Diagnóza klinického hodnocení bude rozdělena do tří kategorií: definitivní ASC, suspektní ASC a non-ASC. Poté budou všechny děti s výsledky klinického hodnocení jako definitivní ASC a suspektní ASC a náhodně vybraných 10-20 ne-ASC pozvány k výzkumnému diagnostickému hodnocení pomocí ADOS a ADI-R, stejně jako RPM jako IQ test. Poté bude konečnou diagnózou konsenzuální diagnóza mezi hodnocením ADOS/ADI-R a klinickou diagnózou.
- Identifikace případu ve speciálních školách Všechny děti ve speciálních školách nebo vzdělávacích ústavech ve studovaném regionu budou požádány o vyplnění screeningového balíčku. Děti, které nenavštěvují žádnou běžnou nebo speciální školu, budou identifikovány podle bydliště ve zkoumaných regionech. Všechny screen-pozitivní výsledky ve speciální pedagogice budou hodnoceny pomocí ADOS a ADI-R. Poté budou ti, kteří splnili kritéria ASC na ADOS nebo/a ADI-R, posouzeni psychiatry a klinická diagnóza bude konečnou diagnózou.
Pokud spojíme prevalenci běžných škol a speciálních škol dohromady, získáme odhad prevalence ASC ve školní populaci v Číně. Pokud zkombinujeme všechny případy zjištěné ze škol az rezidenčních záznamů, vygenerujeme odhad prevalence ASC v obecné populaci v pevninské Číně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Sun, PhD
- E-mail: xs227@medschl.cam.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiang Sun
- E-mail: sophiasunx@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing CDPF
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangdong CDPF
-
Kontakt:
- Jianrong Liu
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang CDPF
-
Kontakt:
- Yuwen Hua
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Hubei CDPF
-
Kontakt:
- Qin Li
-
Yangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu CDPF
-
Kontakt:
- Yue Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian CDPF
-
Kontakt:
- Qiulan Wu
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen CDPF
-
Kontakt:
- Zhenzhong Mao
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Heilongjiang CDPF
-
Kontakt:
- Wei Peng
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- Luoyang CDPF
-
Kontakt:
- Zhanwei Chen
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Hengyang CDPF
-
Kontakt:
- Zhengrong Dai
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Čína
- Dokončeno
- Jilin Mingzhi Centre
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Čína
- Nábor
- Liaoning CDPF
-
Kontakt:
- Donghong Su
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi CDPF
-
Kontakt:
- Jiaqiu Li
-
Xian, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi CDPF
-
Kontakt:
- Xiaofei Gao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou přijaty všechny děti, které jsou ve studijním regionu.
- Všechny děti ve věku 6-11 let.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nejsou ve studovaném regionu.
- Děti, které nejsou nalezeny z běžných škol, soukromých školicích středisek, veřejných speciálních škol a komunitních domácností pomocí místní evidence bydliště, nebudou do této studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pekingská skupina
|
|
Skupina Guangdong
|
|
Skupina Shenzhen
|
|
Skupina Shanxi
|
|
Skupina Liaoning
|
|
Skupina Jilin
|
|
Skupina Heilongjiang
|
|
Skupina Jiangsu
|
|
Skupina Zhejiang
|
|
Skupina Fujian
|
|
Skupina Henan
|
|
Skupina Hubei
|
|
Skupina Hunan
|
|
"Skupina Shanxi."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Třístupňová konsensuální diagnostika
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno do jednoho roku.
|
Prevalence stavů autistického spektra bude měřena pomocí screeningových a diagnostických nástrojů včetně testu dětského autistického spektra, plánu pozorování diagnostiky autismu, revidovaného rozhovoru pro diagnostiku autismu a klinické diagnózy.
|
Hodnocení bude dokončeno do jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Brayne, MD, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Baron-Cohen, PhD, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Allison, PhD, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: Hong You, MD, China Disabled Persons Federation
- Vrchní vyšetřovatel: Jibin Han, Master, China Disabled Persons Federation
- Vrchní vyšetřovatel: Sian Griffiths, MD, Chinese University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Huso Yi, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Sun, PhD, Cambridge/CUHK
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona E Matthews, PhD, MRC Biostatistics Unit
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Auyeung, PhD, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- China SCORE study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADOS/ADI-R/Klinické hodnocení
-
Karolinska InstitutetDokončeno
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandZatím nenabírámeNeurokognitivní poruchy | Poruchou autistického spektra | Vývoj jazyka | Dětský jazykFrancie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor