[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

RHA® Redensity Eye se injektuje od subdermis k periostu v infraorbitální jamce.

Až 1,0 ml na oko při každém ošetření (maximálně: 2,0 ml na ošetření). Následné korekční ošetření není poskytováno.

Během fáze 1a účastníci z kontrolní skupiny bez léčby nedostávají žádnou léčbu. Hodnocení primárních koncových bodů se provádí ve 12. týdnu. Jakmile jsou dokončena všechna hodnocení týkající se primárního koncového bodu ve 12. týdnu, subjekty pokračují přímo do fáze 1b (ve stejný den).

Fáze 1b se týká pouze subjektů původně náhodně přiřazených ke kontrolní skupině bez léčby.

Fáze 1b: Subjekty dostávají svou počáteční léčbu přípravkem RHA® Redensity Eye při návštěvě 1b.

Subjekty dodržují stejný harmonogram jako subjekty původně náhodně přiřazené do skupiny RHA® Redensity Eye: RHA® Redensity Eye se podává ve stejný den (návštěva 1b). Subjekty přicházejí na pracoviště 12 týdnů po počáteční léčbě.

RHA® Redensity Eye se aplikuje injekčně od subdermis k periostu v infraorbitální jamce.

Až 1,0 ml na oko při každé léčbě (maximum: 2,0 ml na léčbu). Následná úpravná léčba není poskytována.

TIOHS je validovaná 5bodová škála pro hodnocení závažnosti infraorbitálních důlků. Možné skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné).

Změna = (skóre v týdnu 12 - výchozí skóre). Změna TIOHS o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Fáze 1a: Subjekty jsou náhodně přiřazeny do skupiny RHA® Redensity Eye nebo do skupiny bez léčby (kontrolní skupina) a přicházejí na místo 12 týdnů (primární koncový bod) po randomizaci.

FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

Upravený dotazník FACE-Q se skládá ze 4 otázek s bodovým hodnocením odpovědí (1 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Extrémně“).

Pro výpočet skóre FACE-Q byly kombinovány výsledky všech 4 otázek, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odráželo lepší (pozitivní) výsledek, a přizpůsobena stupnici 100 jednotek (tj. nejhorší/nejnižší skóre = 0, nejlepší/nejvyšší skóre = 100).

Fáze 1a: Subjekty jsou náhodně přiřazeny do skupiny RHA® Redensity Eye nebo do kontrolní skupiny bez léčby a přijdou na místo 12 týdnů (primární endpoint) po randomizaci.

Celkové estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnocení kosmetického zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „výrazně zlepšeno“, „zlepšeno“, „beze změny“, „zhoršeno“ až po „výrazně zhoršeno“.

GAI bude hodnoceno pomocí referenční fotografie před injekcí. Fáze 3 - Fáze 2: Subjekty z neterapeutické skupiny obdrží léčbu přípravkem RHA® Redensity Eye po vyhodnocení primárního cíle a vstoupí do fáze 2. Fáze 2 nastává 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem RHA® Redensity Eye u subjektů ve skupině s přípravkem RHA® Redensity Eye a neterapeutické kontrolní skupině, data jsou sloučena pro analýzu.

Globální zlepšení estetiky (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnocení kosmetického zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „výrazně zlepšeno“, „zlepšeno“, „žádná změna“, „zhoršeno“ až po „výrazně zhoršeno“.

GAI bude hodnoceno pomocí fotografie před injekcí. Fáze 2: Subjekty z neterapeutické skupiny obdrží léčbu přípravkem RHA® Redensity Eye po vyhodnocení primárního koncového bodu a vstoupí do fáze 2. Fáze 2 proběhne 12 týdnů po počáteční léčbě přípravkem RHA® Redensity Eye u subjektů ve skupině s přípravkem RHA® Redensity Eye a v neterapeutické kontrolní skupině, data jsou sloučena pro analýzu.

Škála spokojenosti subjektů je subjektivní, vyvážená, 5bodová škála hodnotící spokojenost subjektů se studijní léčbou. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).

Období 3 - Fáze 2: Subjekty z neterapeutické skupiny obdrží léčbu přípravkem RHA® Redensity Eye po vyhodnocení primárního cíle a vstoupí do fáze 2. Fáze 2 nastává 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem RHA® Redensity Eye u subjektů ve skupině s přípravkem RHA® Redensity Eye a v kontrolní neterapeutické skupině, data jsou sloučena pro analýzu.

TIOHS je validovaná 5bodová škála pro hodnocení závažnosti infraorbitálních prohlubní. Možné skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné).

Období 3 - Fáze 2: Subjekty z neterapeutické skupiny obdrží léčbu přípravkem RHA® Redensity Eye po posouzení primárního cílového parametru a vstoupí do fáze 2. Fáze 2 probíhá 12 týdnů po počáteční léčbě přípravkem RHA® Redensity Eye u subjektů ve skupině RHA® Redensity Eye a neterapeutické kontrolní skupině, data jsou sloučena pro analýzu.

Dotazník FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických výkonů na obličeji z pohledu pacienta.

Dotazník FACE-Q se skládá ze 7 otázek s bodovým hodnocením odpovědí (1 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Velmi“).

Pro výpočet skóre FACE-Q byly údaje ze všech 7 otázek sloučeny, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odráželo lepší (pozitivní) výsledek, a převedena na stupnici 100 jednotek (tj. nejhorší/nejnižší skóre = 0, nejlepší/nejvyšší skóre = 100).

Období 3 - Fáze 2: Subjekty z kontrolní skupiny bez léčby obdrží léčbu přípravkem RHA® Redensity Eye po vyhodnocení primárního cíle a vstoupí do fáze 2. Fáze 2 probíhá 12 týdnů po počáteční léčbě přípravkem RHA® Redensity Eye u subjektů ve skupině s přípravkem RHA® Redensity Eye a v kontrolní skupině bez léčby, data jsou sloučena pro analýzu.