- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02149004
Německé centrum pro výzkum infekcí HIV Translační platforma
Platforma pro translační výzkum TTU HIV Německého centra pro výzkum infekcí (DZIF)
Navzdory velkým pokrokům v terapii a managementu je HIV/AIDS nadále hlavní příčinou morbidity a mortality na infekční onemocnění v celosvětovém měřítku. Objev účinné antiretrovirové léčby změnil infekci HIV ve zvládnutelné chronické onemocnění u většiny pacientů s přístupem k péči. Rozdílná ekonomická a epidemiologická situace v rozvojových a rozvinutých zemích však vyžaduje odlišné priority výzkumu, takže tři hlavní výzvy jsou univerzální a v centru zájmu výzkumu DZIF HIV Translational Platform:
- Prevence infekce HIV
- Dlouhodobý život s HIV
- Léčba HIV
"Translation Reserach HIV" spojí klinické výzkumníky v oblasti HIV infekce, aby vyvinuli nové možnosti léčby výše uvedených hlavních problémů. Využije stávajících odborných znalostí (např. základní věda, nové cíle pro léčbu a eradikaci HIV) partnerských lokalit. Tato platforma je nezbytná, protože německý výzkum HIV v minulosti trpěl nedostatečnou integrací mezi jeho vynikající základní vědou a klinickým výzkumem. Kromě toho došlo k příliš malé integraci do sítí, které řeší hlavní mezinárodní výzvy. Existuje naléhavá potřeba propojit tyto výzkumné proudy prostřednictvím specializovaných struktur s důrazem na převedení preklinických výsledků do nových terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Struktura
Platforma DZIF HIV Translational Platform patří k tématickým překladatelským jednotkám HIV (TTU) Německého centra pro výzkum infekcí (DZIF), které založilo Spolkové ministerstvo školství a výzkumu (BMBF). Národní, multicentrická struktura DZIF sdružující vybrané univerzity, univerzitní nemocnice a neuniverzitní výzkumné ústavy a translační úsilí zaměřené na různé zdravotní problémy související s infekčními chorobami koordinují TTU. TTU HIV se nachází v šesti partnerských lokalitách DZIF v Německu: Bonn-Cologne, Brunswick-Hannover, Gießen-Marburg-Langen, Hamburk, Heidelberg, Mnichov.
Poslání a cíle
Prevence HIV:
Mezi hlavní nástroje účinné prevence patří vakcíny, mikrobicidy, preventivní terapie a navození změny chování. V současné době má několik skupin v Německu specifické preklinické odborné znalosti v této oblasti. Tyto odborné znalosti je třeba dále rozvíjet a integrovat do DZIF, aby bylo možné zavést mezinárodně konkurenceschopné programy vakcín proti HIV a mikrobicidů.
Dlouhodobý život s HIV:
Tato výzva je stejně důležitá pro rozvojový i rozvinutý svět. Vědci z DZIF v minulosti přispěli mnoha mezinárodně viditelnými příspěvky k léčbě infekce HIV. Mají rozsáhlé zkušenosti s klinickými studiemi v oblasti HIV a hráli významnou roli v klinickém vývoji nových léků pro terapii HIV (např. maravirok, raltegravir). Intenzivně se také podílejí na vytváření klinických doporučených postupů pro management infekce HIV.
Léčba HIV:
Antiretrovirová terapie může zcela potlačit replikaci HIV pod limitem detekce na dlouhou dobu, ale nemůže vymýtit virus z tichých rezervoárů. V souladu s tím je nutná celoživotní terapie a přerušení terapie vždy vede k obnovení šíření viru a onemocnění. Bylo navrženo několik přístupů k odstranění tiše infikovaných buněk nebo genomů HIV integrovaných v těchto buňkách. Tyto přístupy jsou v současnosti většinou ve fázi základního výzkumu nebo raného preklinického vývoje a je třeba je rozvíjet v translačním řetězci. Zatímco existují značné znalosti o povaze tichých rezervoárů, počet a klonalita virových integračních míst je v současné době z velké části neznámá a je třeba je dále prozkoumat, aby bylo možné vyvinout strategie a terapie virové eradikace.
Cílem DZIF HIV Translační platformy je komplexně a ve spolupráci analyzovat výše uvedené aspekty pomocí kohort pacientů infikovaných HIV v různých stádiích a s různými průběhy onemocnění. Tyto kohorty byly vytvořeny zúčastněnými partnerskými místy, které budou koordinovány a rozšiřovány střediskem v Bonnu-Cologne.
Tento protokol studie je rámcem a platformou pro budoucí dílčí studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jörg Janne Vehreschild, MD
- Telefonní číslo: +49 221 478 86973
- E-mail: janne.vehreschild@ctuc.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gerd Fätkenheuer, MD
- Telefonní číslo: +49 221 478 3324
- E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
- Nábor
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- Telefonní číslo: +49 221 478 86973
- E-mail: janne.vehreschild@ctuc.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Místo Bonn
|
Místo Heidelberg
|
Místo Mnichov
|
Místo Hamburk
|
Místo Hannover
|
Místo Kolín nad Rýnem
|
Místo Freiburg
|
Místo Frankfurt
|
Místo Essen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nových infekcí HIV v Německu
Časové okno: Až 20 let
|
Celkovým dlouhodobým cílem platformy je vyvinout strategii překladu preklinických výsledků týkajících se prevence HIV od všech německých výzkumných skupin s vynikajícími odbornými znalostmi.
Konkrétní výsledná opatření budou podrobně popsána v budoucích dílčích projektech.
|
Až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt chronického orgánového selhání a maligních onemocnění u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: Až 20 let
|
Celkovým dlouhodobým cílem této platformy je zaměřit se na koinfekce, poškození orgánů a maligní onemocnění.
Výzkum zaměřený na identifikaci nových korelátů ochrany a dlouhodobé virové kontroly přispěje ke zlepšení zvládání infekce HIV.
Konkrétní výsledná opatření budou podrobně popsána v budoucích dílčích projektech.
|
Až 20 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra setrvalé virové odpovědi 12 měsíců po přerušení ART
Časové okno: Až 20 let
|
Celkovým dlouhodobým cílem této platformy je eliminovat tiše infikované buňky nebo genomy HIV integrované v těchto buňkách.
Tyto přístupy jsou v současnosti většinou ve fázi základního výzkumu nebo raného preklinického vývoje a je třeba je rozvíjet v translačním řetězci.
Konkrétní výsledná opatření budou podrobně popsána v budoucích dílčích projektech.
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Janne Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehren K, Hertenstein C, Kummerle T, Vehreschild JJ, Fischer J, Gillor D, Wyen C, Lehmann C, Cornely OA, Jung N, Gravemann S, Platten M, Wasmuth JC, Rockstroh JK, Boesecke C, Schwarze-Zander C, Fatkenheuer G. Causes of death in HIV-infected patients from the Cologne-Bonn cohort. Infection. 2014 Feb;42(1):135-40. doi: 10.1007/s15010-013-0535-7. Epub 2013 Oct 1.
- Mathé PJG, Usadel S, Rieg S, Kern WV, Müller MC. Long-term follow-up after introduction of a systematic sexually transmitted infection screening program for men having sex with men living with HIV in a primary care setting: uptake, STI incidence, and risk factors for infection and reinfection. Infection. 2022 Nov 9. doi: 10.1007/s15010-022-01946-0. [Epub ahead of print]
- Stecher M, Chaillon A, Stephan C, Knops E, Kohmer N, Lehmann C, Eberle J, Bogner J, Spinner CD, Eis-Hubinger AM, Wasmuth JC, Schafer G, Behrens G, Mehta SR, Vehreschild JJ, Hoenigl M. Drug Resistance Spread in 6 Metropolitan Regions, Germany, 2001-20181. Emerg Infect Dis. 2020 Oct;26(10):2439-2443. doi: 10.3201/eid2610.191506.
- Stecher M, Hoenigl M, Eis-Hubinger AM, Lehmann C, Fatkenheuer G, Wasmuth JC, Knops E, Vehreschild JJ, Mehta S, Chaillon A. Hotspots of Transmission Driving the Local Human Immunodeficiency Virus Epidemic in the Cologne-Bonn Region, Germany. Clin Infect Dis. 2019 Apr 24;68(9):1539-1546. doi: 10.1093/cid/ciy744.
- Stecher M, Chaillon A, Eberle J, Behrens GMN, Eis-Hubinger AM, Lehmann C, Jablonka A, Bogner J, Fatkenheuer G, Spinner CD, Wasmuth JC, Kaiser R, Mehta SR, Vehreschild JJ, Hoenigl M. Molecular Epidemiology of the HIV Epidemic in Three German Metropolitan Regions - Cologne/Bonn, Munich and Hannover, 1999-2016. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6799. doi: 10.1038/s41598-018-25004-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZIF_HIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy