Metabiomics Colon Cancer Clinical Research Study
14. srpna 2018 aktualizováno: Metabiomics Corp
Specifickým cílem studie je stanovit falešně negativní výsledky testu Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay for Cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je provést klinický výzkum s cílem prozkoumat asociaci střevního mikrobiomu s neoplazií tlustého střeva.
V tomto případě bude odebráno několik typů vzorků střevního mikrobiomu od pacientů podstupujících kolektomii pro adenokarcinom tlustého střeva; tyto vzorky budou testovány pomocí Metabiomics Colon Polyp and Colorectal Cancer Assay a bude stanoveno procento falešně negativních (test vrací negativní výsledek na rakovinu).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou adenokarcinomu tlustého střeva podstupující kolektomii na University of Colorado
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno diagnostikovaný kolorektální karcinom (CRC) a plánovaná kolektomie
- Muž nebo žena,
- Věk: 18-95 let,
- Schopnost porozumět, podepsat a datovat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF),
- Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
- Budou zahrnuty ženy a menšiny.
Kritéria vyloučení:
- Historie zánětlivého onemocnění střev
- Antibiotika do 2 týdnů od odběru vzorku.
- Kolonoskopie, preparace tlustého střeva nebo střevní kontrastní látka do 7 dnů před odběrem vzorku
- Jakákoli radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diagnostikovaní pacienti s rakovinou tlustého střeva
Pacienti podstupující kolektomii pro adenokarcinom tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní míra testu na rakovinu tlustého střeva
Časové okno: ihned po operaci
|
Míra falešně negativních výsledků se vypočítá jako (100*falešně negativní) / (skutečně pozitivní + falešně negativní).
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Vogel, MD, University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lieu, MD, University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Gillevet, PhD, George Mason University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-02_CU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .