Estudio de investigación clínica de cáncer de colon de Metabiomics
14 de agosto de 2018 actualizado por: Metabiomics Corp
El objetivo específico del estudio es determinar la tasa de falsos negativos del Metabiomics Colon Polyp and Colorrectal Cancer Assay for Cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar una investigación clínica para investigar la asociación del microbioma intestinal con la neoplasia colónica.
En este caso, se recolectarán varios tipos de muestras de microbioma intestinal de pacientes sometidos a colectomía por adenocarcinoma de colon; esas muestras serán analizadas por Metabiomics Colon Polyp and Colorrectal Cancer Assay y se determinará el porcentaje de resultados falsos negativos (la prueba arroja un resultado negativo para cáncer).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon sometidos a colectomía en la Universidad de Colorado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente diagnosticado con cáncer colorrectal (CRC) y programado para colectomía
- Masculino o femenino,
- Edad: 18-95 años,
- Capaz de comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
- Capaz de dar consentimiento informado en inglés
- Se incluirán mujeres y minorías.
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de la muestra.
- Colonoscopia, preparación de colon o agente de contraste intestinal dentro de los 7 días anteriores a la recolección de la muestra
- Cualquier radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes diagnosticados con cáncer de colon
Pacientes sometidos a colectomía por adenocarcinoma de colon.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de falsos negativos de la prueba para el cáncer de colon
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
La tasa de falsos negativos se calcula como (100*falsos negativos)/(verdadero positivo + falso negativo).
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Vogel, MD, University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Christopher Lieu, MD, University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Patrick Gillevet, PhD, George Mason University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-02_CU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .