Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchvaty migrény indukované PACAP u pacientů s vysokou a nízkou genetickou zátěží

9. února 2015 aktualizováno: Song Guo, Danish Headache Center
Vyšetřovatelé předpokládali, že migréna bez pacientů s mnoha genetickými lokusy spojenými s migrénou (vysoká genetická zátěž) bude citlivější a vyvolá více záchvatů migrény pomocí PACAP ve srovnání s pacienty s malým počtem genetických lokusů spojených s migrénou (nízká genetická zátěž).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je velmi rozšířené neurologické onemocnění se silným genetickým faktorem. Běžné formy migrény mají multifaktoriální a polygenní vzorec dědičnosti a genetický výzkum je zásadní pro hlubší pochopení mechanismů migrény. Nedávno bylo ve čtyřech velkých celogenomových asociačních studiích (GWAS) identifikováno 12 genetických lokusů spojených s migrénou s (MA) a bez aury (MA). Funkční důsledky této genetické varianty u lidí jsou dosud neznámé.

PACAP je neuropeptid, který hraje klíčovou roli v patofyziologii migrény a je přítomen ve strukturách relevantních pro migrénu. PACAP může vyvolat záchvaty migrény u pacientů s MO prostřednictvím dráhy závislé na adenosinmonofosfátu (cAMP). Nedávná studie také ukázala, že intracelulární akumulace cAMP je zásadní pro vyvolání záchvatů migrény.

Fenotyp účinků PACAP indukujících migrénu by proto mohl být spojen s některými z 12 lokusů genetické náchylnosti, které byly identifikovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou bez aury genotypovali 12 nově identifikovaných genových variant spojených s migrénou.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné primární bolesti hlavy
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění a dalších onemocnění CNS
  • Anamnéza svědčící pro ischemickou chorobu srdeční
  • Závažné somatické a duševní onemocnění
  • Hypo- nebo hypertenze
  • Zneužívání alkoholu nebo léků (opioidní analgetika).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou s vysokou genetickou zátěží
PACAP intravenózní infuze 1,5 mikrogramu/min po dobu 20 min
Lék: PACAP
Polypeptid aktivující hypofyzární adenylátcyklázu (PACAP)
Ostatní jména:
  • Polypeptid aktivující adenylát cyklázu hypofýzy
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou s nízkou genetickou zátěží
PACAP intravenózní infuze 1,5 mikrogramu/min po dobu 20 min
Lék: PACAP
Polypeptid aktivující hypofyzární adenylátcyklázu (PACAP)
Ostatní jména:
  • Polypeptid aktivující adenylát cyklázu hypofýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatů migrény vyvolaných PACAP u pacientů s vysokou a nízkou genetickou zátěží.
Časové okno: Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze PACAP
Rozdíl ve výskytu záchvatů podobných migréně po PACAP mezi pacienty s vysokou genetickou zátěží a bez ní a pacienty s nízkou genetickou zátěží pomocí verbální hodnotící škály (VRS).
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze PACAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolestí hlavy vyvolaných PACAP u pacientů s vysokou a nízkou genetickou zátěží.
Časové okno: Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze PACAP
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy (0-12 hodin) po infuzi PACAP
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze PACAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2013-043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PACAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit