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Attacchi di emicrania indotti da PACAP in pazienti con carico genetico alto e basso

9 febbraio 2015 aggiornato da: Song Guo, Danish Headache Center
I ricercatori hanno ipotizzato che l'emicrania senza pazienti con molti loci genetici associati all'emicrania (alto carico genetico) sarebbe più sensibile e provocherebbe più attacchi di emicrania da PACAP rispetto ai pazienti con pochi loci genetici associati all'emicrania (basso carico genetico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico molto diffuso con un forte fattore genetico. Le forme comuni di emicrania hanno un modello di ereditarietà multifattoriale e poligenico e la ricerca genetica è cruciale per una comprensione più profonda dei meccanismi dell'emicrania. Recentemente, 12 loci genetici sono stati identificati per essere associati all'emicrania con (MA) e senza aura (MA) in quattro grandi studi di associazione sull'intero genoma (GWAS). Le conseguenze funzionali di questa variante genetica negli esseri umani sono ancora sconosciute.

PACAP è un neuropeptide che svolge un ruolo cruciale nella fisiopatologia dell'emicrania ed è presente nelle strutture rilevanti per l'emicrania. PACAP può indurre attacchi di emicrania nei pazienti MO attraverso una via dipendente dall'adenosina monofosfato (cAMP). Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che l'accumulo intracellulare di cAMP è cruciale per l'induzione di attacchi di emicrania.

Il fenotipo degli effetti che inducono l'emicrania di PACAP potrebbe quindi essere collegato ad alcuni dei 12 loci di suscettibilità genetica che sono stati identificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania senza aura genotipizzati per le 12 varianti genetiche recentemente identificate associate all'emicrania.

Criteri di esclusione:

  • Altro mal di testa primario
  • Una storia di malattia cerebrovascolare e altre malattie del sistema nervoso centrale
  • Una storia che suggerisce una cardiopatia ischemica
  • Grave malattia somatica e mentale
  • Ipo o ipertensione
  • Abuso di alcol o farmaci (analgesici oppioidi).
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con emicrania ad alto carico genetico
Infusione endovenosa di PACAP 1,5 microgrammi/min per 20 min
Droga: PACAP
Polipeptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP)
Altri nomi:
  • Polipeptide attivatore dell'adenilato ciclasi ipofisaria
Comparatore attivo: Pazienti con emicrania a basso carico genetico
Infusione endovenosa di PACAP 1,5 microgrammi/min per 20 min
Droga: PACAP
Polipeptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP)
Altri nomi:
  • Polipeptide attivatore dell'adenilato ciclasi ipofisaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacchi di emicrania indotti da PACAP in pazienti con carico genetico alto e basso.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'intensità della cefalea a 12 ore dall'inizio dell'infusione di PACAP
La differenza nell'incidenza di attacchi di tipo emicranico dopo PACAP tra pazienti con e senza carico genetico elevato e pazienti con carico genetico basso utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS).
Variazione rispetto al basale dell'intensità della cefalea a 12 ore dall'inizio dell'infusione di PACAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cefalea indotta da PACAP in pazienti con carico genetico alto e basso.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'intensità della cefalea a 12 ore dall'inizio dell'infusione di PACAP
La differenza nell'area sotto la curva (AUC) per i punteggi di intensità della cefalea (0-12 ore) dopo l'infusione di PACAP
Variazione rispetto al basale dell'intensità della cefalea a 12 ore dall'inizio dell'infusione di PACAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2013-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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