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Ataques de enxaqueca induzidos por PACAP em pacientes com alta e baixa carga genética

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Song Guo, Danish Headache Center
Os investigadores levantaram a hipótese de que a enxaqueca sem pacientes com muitos loci genéticos associados à enxaqueca (alta carga genética) seria mais sensível e provocaria mais ataques de enxaqueca pelo PACAP em comparação com pacientes com poucos loci genéticos associados à enxaqueca (baixa carga genética).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio neurológico muito prevalente com um forte fator genético. As formas comuns de enxaqueca têm um padrão multifatorial e poligênico de herança e a pesquisa genética é crucial para uma compreensão mais profunda dos mecanismos da enxaqueca. Recentemente, 12 loci genéticos foram identificados como associados à enxaqueca com (MA) e sem aura (MA) em quatro grandes estudos de associação genômica ampla (GWAS). As consequências funcionais desta variante genética em humanos ainda são desconhecidas.

PACAP é um neuropeptídeo que desempenha um papel crucial na fisiopatologia da enxaqueca e está presente em estruturas relevantes para a enxaqueca. PACAP pode induzir ataques de enxaqueca em pacientes com MO através de uma via dependente de monofosfato de adenosina (cAMP). Além disso, um estudo recente mostrou que o acúmulo intracelular de cAMP é crucial para a indução de ataques de enxaqueca.

O fenótipo dos efeitos indutores de enxaqueca do PACAP pode, portanto, estar ligado a alguns dos 12 loci de suscetibilidade genética que foram identificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca sem aura genotipados para as 12 variantes genéticas recentemente identificadas associadas à enxaqueca.

Critério de exclusão:

  • Outra dor de cabeça primária
  • História de doença cerebrovascular e outras doenças do SNC
  • Uma história sugerindo doença cardíaca isquêmica
  • Doença somática e mental grave
  • Hipo ou hipertensão
  • Abuso de álcool ou medicamentos (analgésicos opioides).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com enxaqueca com alta carga genética
Infusão intravenosa de PACAP 1,5 micrograma/min por 20 min
Medicamento: PACAP
Polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária (PACAP)
Outros nomes:
  • Polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária
Comparador Ativo: Pacientes com enxaqueca com baixa carga genética
Infusão intravenosa de PACAP 1,5 micrograma/min por 20 min
Medicamento: PACAP
Polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária (PACAP)
Outros nomes:
  • Polipeptídeo ativador da adenilato ciclase hipofisária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de crises de enxaqueca induzidas por PACAP em pacientes com alta e baixa carga genética.
Prazo: Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de PACAP
A diferença na incidência de ataques do tipo enxaqueca após PACAP entre pacientes com e sem alta carga genética e pacientes com baixa carga genética usando a escala de classificação verbal (VRS).
Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de PACAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cefaléia induzida por PACAP em pacientes com alta e baixa carga genética.
Prazo: Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de PACAP
A diferença na área sob a curva (AUC) para pontuações de intensidade de dor de cabeça (0-12 horas) após a infusão de PACAP
Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de PACAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Danish Headache Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2013-043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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