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PACAP-induzierte Migräneattacken bei Patienten mit hoher und niedriger genetischer Belastung

9. Februar 2015 aktualisiert von: Song Guo, Danish Headache Center
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Migräne ohne Patienten mit vielen mit Migräne assoziierten genetischen Loci (hohe genetische Belastung) empfindlicher wäre und mehr Migräneanfälle durch PACAP provoziert würden als Patienten mit wenigen mit Migräne assoziierten genetischen Loci (geringe genetische Belastung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine sehr häufige neurologische Erkrankung mit einem starken genetischen Faktor. Die häufigen Formen der Migräne haben ein multifaktorielles und polygenes Vererbungsmuster, und die genetische Forschung ist entscheidend für ein tieferes Verständnis der Migränemechanismen. Kürzlich wurden in vier großen genomweiten Assoziationsstudien (GWAS) 12 genetische Loci identifiziert, die mit Migräne mit (MA) und ohne Aura (MA) assoziiert sind. Die funktionellen Folgen dieser genetischen Variante beim Menschen sind noch unbekannt.

PACAP ist ein Neuropeptid, das eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie der Migräne spielt und in Migräne-relevanten Strukturen vorhanden ist. PACAP kann Migräneanfälle bei MO-Patienten über einen von Adenosinmonophosphat (cAMP) abhängigen Signalweg auslösen. Außerdem hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass die intrazelluläre Akkumulation von cAMP entscheidend für die Auslösung von Migräneattacken ist.

Der Phänotyp der migräneauslösenden Wirkung von PACAP könnte daher mit einigen der 12 identifizierten genetischen Anfälligkeitsorte in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne ohne Aura, genotypisiert für die 12 neu identifizierten Genvarianten, die mit Migräne in Verbindung gebracht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Kopfschmerzen
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen und anderen ZNS-Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeutet
  • Schwere somatische und psychische Erkrankung
  • Hypo- oder Hypertonie
  • Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten (Opioid-Analgetika).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Migränepatienten mit hoher genetischer Belastung
PACAP intravenöse Infusion 1,5 Mikrogramm/min für 20 min
Arzneimittel: PACAP
Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid (PACAP)
Andere Namen:
  • Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid
Aktiver Komparator: Migränepatienten mit geringer genetischer Belastung
PACAP intravenöse Infusion 1,5 Mikrogramm/min für 20 min
Arzneimittel: PACAP
Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid (PACAP)
Andere Namen:
  • Hypophysenadenylatcyclase-aktivierendes Polypeptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von durch PACAP induzierten Migräneanfällen bei Patienten mit hoher und niedriger genetischer Belastung.
Zeitfenster: Änderung der Kopfschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach Beginn der PACAP-Infusion
Der Unterschied in der Inzidenz von migräneähnlichen Attacken nach PACAP zwischen Patienten mit und ohne hoher genetischer Belastung und Patienten mit niedriger genetischer Belastung unter Verwendung der verbalen Ratingskala (VRS).
Änderung der Kopfschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach Beginn der PACAP-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PACAP-induzierten Kopfschmerzen bei Patienten mit hoher und niedriger genetischer Belastung.
Zeitfenster: Änderung der Kopfschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach Beginn der PACAP-Infusion
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) für Kopfschmerzintensitäts-Scores (0-12 Stunden) nach Infusion von PACAP
Änderung der Kopfschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach Beginn der PACAP-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2013-043

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