Biologický účinek nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem u metastatického karcinomu pankreatu (MOAnab1)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let
2. Podezření na adenokarcinom pankreatu
3. S jaterními měřitelnými metastázami
4. Primární nádor neresekovaný
5. Systémová léčba první linie
6. Správné hematologické parametry
7. Přiměřená hladina chemie krve
8. Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
9. PS: 0-2
10. Příslušnost k francouzskému státnímu sociálnímu zabezpečení nebo příjemci
11. Podepsaný informovaný souhlas.
12. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo se musí zavázat používat spolehlivé a vhodné metody antikoncepce během studie a alespoň tři měsíce po ukončení studijní léčby. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (β HCG) do 72 hodin před zahájením léčby abraxanem. Kojení není povoleno. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce kromě toho, že jejich partnerka bude používat antikoncepční metodu také během studie a alespoň šest měsíců po ukončení studijní léčby,

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí radioterapie nádoru
2. Pacient má pouze lokálně pokročilé onemocnění.
3. Předchozí léčba gemcitabinem
4. Aktivní infekce nebo závažné doprovodné onemocnění
5. Závažná periferní neuropatie
6. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku lékové formy studie.
7. Těhotné nebo kojící ženy
8. Jiná experimentální léčba
9. Historie malignity v posledních 5 letech. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli vyléčeni samotnou operací nebo operací plus radioterapií a byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
10. Známé mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako klinicky stabilní, bez edému, bez steroidů a stabilní ve 2 skenech s odstupem alespoň 4 týdnů).
11. Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo závažné psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo integritu dat studie
12. Pacient s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, anamnézou pomalu progredující dušnosti a neproduktivního kašle, sarkoidózou, silikózou, idiopatickou plicní fibrózou, plicní, hypersenzitivní pneumonitidou nebo mnohočetnými alergiemi
13. Pacient používá Coumadin
14. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které subjektu neumožňují dokončit studii nebo podepsat souhlas.