Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne działanie nab-paklitakselu w połączeniu z gemcytabiną w raku trzustki z przerzutami (MOAnab1)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Jednocentryczne, otwarte badanie mechanizmu działania dotyczące biologicznego wpływu nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Rokowanie w gruczolakoraku trzustki z przerzutami jest fatalne, a złotym standardem leczenia od końca lat 90. jest gemcytabina; niestety wszystkie badania oceniające połączenie gemcytabiny ze środkami chemioterapeutycznymi lub środkami celowanymi nie wykazały żadnej wyższości nad monoterapią gemcytabiną.

W niedawno opublikowanym badaniu fazy I/II dotyczącym połączenia gemcytabiny z nab-paklitakselem u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (PAC) skojarzenie dało imponujący odsetek odpowiedzi wynoszący 48% (gemcytabina 1 g/m2 pc. i nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 3 tygodnie, co 4 tygodnie). Profil bezpieczeństwa był prawidłowy (zmęczenie, neuropatia czuciowa, nudności, objawy hematologiczne). Ta skuteczność może być związana z poprawą dostarczania gemcytabiny do loży po guzie, co wykazano w badaniach przedklinicznych: odsetek odpowiedzi w ksenoprzeszczepach był lepszy w przypadku leczenia skojarzonego; ta poprawa była związana ze wzrostem stężenia gemcytabiny wewnątrz guza u myszy otrzymujących kombinację w porównaniu z myszami otrzymującymi samą gemcytabinę. Może to być związane z modyfikacjami podścieliska okołoguzowego z redukcją zawartości podścieliska i wzrostem rozszerzonych naczyń.

Celem tego badania jest ocena, czy skojarzenie nab-paklitakselu z gemcytabiną indukuje modyfikację unaczynienia gruczolakoraka trzustki na guzie pierwotnym i przerzutów do wątroby po 2 cyklach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Podejrzenie gruczolakoraka trzustki
  3. Z mierzalnymi przerzutami do wątroby
  4. Guz pierwotny nie został usunięty
  5. Leczenie systemowe pierwszego rzutu
  6. Prawidłowe parametry hematologiczne
  7. Odpowiedni poziom chemii krwi
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  9. PS: 0 - 2
  10. Przynależność do francuskiego krajowego ubezpieczenia społecznego lub beneficjenta
  11. Podpisana świadoma zgoda.
  12. Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub być po menopauzie lub muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnych i odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (βHCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia produktem abraxane. Karmienie piersią jest zabronione. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji oprócz tego, że ich partner będzie stosował metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu badanego leczenia,

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia guza
  2. Pacjent ma tylko miejscowo zaawansowaną chorobę.
  3. Wcześniejsze leczenie gemcytabiną
  4. Aktywna infekcja lub ciężka choroba współistniejąca
  5. Poważna neuropatia obwodowa
  6. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika preparatu badanego leku.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Inne leczenie eksperymentalne
  9. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli zostali wyleczeni wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią i byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat.
  10. Znane przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowane jako stabilna klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów i stabilna w 2 skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni).
  11. Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych
  12. Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem, sarkoidozą, pylicą krzemową, idiopatycznym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością lub wielorakimi alergiami
  13. Pacjent stosuje Coumadin
  14. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. Warunki medyczne lub psychologiczne uniemożliwiające uczestnikowi dokończenie badania lub podpisanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel + gemcytabina
Gemcytabina 1 g/m² we wlewie dożylnym przez 30 minut w D1-D8-D15 co 28 dni w skojarzeniu z nab-paklitakselem w dawce 125 mg/m² we wlewie dożylnym przez 30 minut w D1-D8-D15 co 28 dni Pacjenci otrzymają 2 cykle leczenie co 28 dni
Lek: Nab-paklitaksel + gemcytabina

Gemcytabina 1 g/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut w D1-D8-D15 co 28 dni w skojarzeniu z Nab-paklitakselem 125 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut w D1-D8-D15 co 28 dni

Pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia co 28 dni:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry unaczynienia raka trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące

Parametry unaczynienia raka trzustki:

  • na guzie pierwotnym ocenianym za pomocą endoskopowej ultrasonografii harmonicznej ze wzmocnieniem kontrastowym (EUS)
  • oraz przerzuty do wątroby oceniane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ceUS)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Sztywność guza pierwotnego zostanie oceniona za pomocą ratio-elastografii
2 miesiące
Gęstość
Ramy czasowe: 2 miesiące
Gęstość zostanie oceniona w przerzutach do wątroby na tomografii komputerowej za pomocą pomiaru gęstości przed wstrzyknięciem środka kontrastowego i po wstrzyknięciu w fazie wrotnej (80 s po IV)
2 miesiące
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenia niepożądane leczenia zostaną ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.03)
2 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 i CHOI
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOAnab1-IPC 2012-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel + gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj