転移性膵臓癌におけるゲムシタビンと組み合わせた Nab-パクリタキセルの生物学的効果 (MOAnab1)
転移性膵臓腺癌患者における、ゲムシタビンと組み合わせた Nab-パクリタキセルの生物学的効果に関する一中心的、非盲検、作用機序試験
転移性膵臓腺癌の予後は悪く、90 年代の終わり以降の治療のゴールド スタンダードはゲムシタビンです。残念ながら、ゲムシタビンと化学療法剤または標的薬剤との組み合わせをテストするすべての試験で、ゲムシタビン単独療法に対する優位性を示すことができませんでした。
最近発表された、転移性膵臓腺癌 (PAC) 患者におけるゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用に関する第 I/II 相研究では、この併用により 48% という印象的な応答率が得られました (ゲムシタビン 1g/m² およびナブパクリタキセル 125 mg/m²週に 1 回、3 週間、4 週間ごとに)。 安全性プロファイルは正しかった (疲労、感覚神経障害、吐き気、血液学的副作用)。 この有効性は、前臨床研究で示されているように、腫瘍床へのゲムシタビン送達の改善に関連している可能性があります。この改善は、ゲムシタビンのみを受けたマウスと比較した場合、組み合わせを受けたマウスの腫瘍内ゲムシタビン濃度の増加と関連していました。 これは、間質含有量の減少と拡張した血管の増加を伴う腫瘍周囲間質の変更に関連している可能性があります。
この研究の目的は、ベースラインと比較して、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせが、原発腫瘍の膵臓腺癌および肝転移の血管新生の変化を 2 サイクルの治療後に誘発するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 膵臓腺癌の疑い
- 測定可能な肝転移を伴う
- 切除されていない原発腫瘍
- 一次全身治療
- 血液学的パラメーターの修正
- 適切な血液化学レベル
- -平均余命≥2か月
- PS: 0 - 2
- フランス国家社会保障または受益者への加入
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後であるか、研究中および研究治療終了後少なくとも3か月間、信頼できる適切な避妊方法を使用することを約束する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、アブラキサン治療を開始する前の 72 時間以内に妊娠検査 (β HCG) が陰性でなければなりません。 母乳育児は許可されていません。 男性患者は、治験中および治験治療終了後少なくとも6か月間、パートナーに避妊法を使用させることに加えて、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -腫瘍の以前の放射線療法
- 患者は局所進行性疾患のみを患っています。
- ゲムシタビンによる以前の治療
- -活動性感染症または重度の付随疾患
- 深刻な末梢神経障害
- -治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症または禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の実験的治療
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、手術単独または手術と放射線療法によって治癒し、少なくとも 5 年間無病状態が継続している場合に適格です。
- -以前に治療され、少なくとも3か月間十分に制御されていない限り、既知の脳転移(臨床的に安定、浮腫なし、ステロイドなし、少なくとも4週間離れた2回のスキャンで安定していると定義)。
- -患者は、主要な臓器系、または深刻な精神障害のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っており、患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性があります
- -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺、過敏性肺炎または複数のアレルギーのある患者
- 患者はクマジンを使用しています
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。 -被験者が研究を完了すること、または同意に署名することを許可しない医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
28 日ごとに D1-D8-D15 で 30 分以上のゲムシタビン 1 g/m² IV 注入 Nab-パクリタキセル 125 mg/m² 28 日ごとに D1-D8-D15 で 30 分以上の IV 注入 患者は 2 サイクルの28日ごとの治療
|
ゲムシタビン 1 g/m² を 28 日ごとに D1-D8-D15 で 30 分かけて点滴静注、ナブパクリタキセル 125 mg/m² を 28 日ごとに D1-D8-D15 で 30 分かけて点滴静注 患者は 28 日ごとに 2 サイクルの治療を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓癌の血管新生パラメータ
時間枠:2ヶ月
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膵臓癌の血管新生パラメータ:
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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剛性
時間枠:2ヶ月
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剛性は、比率エラストグラフィを使用して原発腫瘍で評価されます
|
2ヶ月
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密度
時間枠:2ヶ月
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密度は、造影剤の注入前および門脈相中の注入後の密度測定を使用して、CTscan の肝転移で評価されます (IV 後 80 秒)。
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2ヶ月
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安全性
時間枠:2ヶ月
|
治療の有害事象は、有害事象の共通毒性基準(CTCAEバージョン4.03)に従って評価されます
|
2ヶ月
|
回答率
時間枠:2ヶ月
|
応答率は、RECIST V1.1 および CHOI 基準に従って評価されます。
|
2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean-Luc RAOUL, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOAnab1-IPC 2012-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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