Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et moderat vægttab på insulinresistens

12. maj 2025 opdateret af: Yale University

Virkningerne af et moderat vægttab på muskel- og leverfedtindhold og reversering af insulinresistens

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vægtreduktion nedsætter intramyocellulært (IMCL) og hepatisk lipidindhold og forbedrer insulinfølsomheden i muskler og fedtvæv hos personer, der er insulinresistente og har en familiehistorie med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi undersøge, om et lille vægttab hos magert, insulinresistent afkom af type 2-diabetespatienter vil forbedre insulinresistensen. Kontrolgruppen vil bestå af forsøgspersoner matchet for køn, alder og kropsvægt uden familiehistorie med diabetes. Før og efter vægttab vil hastigheden af ​​basal og insulinstimuleret glukosemetabolisme i hele kroppen blive målt ved hjælp af [6,6-2H] glukose i løbet af en 3 timers basal periode og en 4 timers euglykæmisk hyperinsulinemisk (20 mU/m2-min) klemme. Hyppigheder af helkropslipolyse vil blive bestemt ved hjælp af [2H5] glycerol, lokaliserede lipolysehastigheder vil blive målt ved hjælp af mikrodialyseteknikken, og muskel PI 3-kinase aktivitet vil blive vurderet i muskelbiopsier. FFA-metabolitter (fedtacyl-CoA, ceramider, diacylglycerol) vil blive målt i fedtvæv opsamlet fra det abdominale subkutane fedtcelle-depot. Kropssammensætning vil blive bestemt med bioelektrisk impedans og helkrops-MR; IMCL vil blive målt med MRS. Før og efter vægttab vil insulinsekretionen blive målt med den hyperglykæmiske klemme (som beskrevet under Dag 2 Hyperglykæmisk klemme).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Kontakt:
          • Kitt Petersen, MD
          • Telefonnummer: 203-688-4106
        • Ledende efterforsker:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Tilmelding efter invitation
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, stillesiddende, ikke-ryger og tager ikke anden medicin end p-piller.
  • Hæmatokrit >35 %
  • Forsøgspersoner vil ikke have nogen systemisk eller organsygdom, herunder diabetes.
  • Forsøgspersoner vil ikke have nogen historie med spiseforstyrrelser.
  • Kvinder skal bruge en form for prævention (seksuel afholdenhed, p-piller, Norplant, IUD eller kondomer) og vil blive undersøgt mellem dag 0 og 7 i deres menstruationscyklus.
  • Dem, der tager p-piller eller har fået foretaget en hysterektomi, kan til enhver tid undersøges.
  • Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et standardspørgeskema med et aktivitetsindeks afskåret på 2.3.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, som ikke opfylder inklusionskriterierne. Inklusive historie med spiseforstyrrelser, enhver systemisk sygdom og organsygdom, herunder diabetes.

Laktoseintolerance Enhver blodtælling, koagulationsabnormiteter HYpertriglyceridemia (TG over 100 mg/dL)

  • Hæmatokrit <35%.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention (som nævnt ovenfor), eller som ikke er afholdende.
  • Forsøgspersoner, der har en regelmæssig træningsregime, vil ikke blive tilmeldt.
  • Metalimplantater og/eller kropspiercing, som ikke kan fjernes før MR-undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Kaloriebegrænsning for at vende lipid-induceret insulinresistens.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Diætintervention for at reducere lipidindholdet i lever og muskler med minimalt samlet vægttab. Ugentlige besøg for målinger af kropsvægt, kropssammensætning, blodsukker og MRS målinger af lever- og muskellipid.
Andre navne:
  • Diætintervention for at reducere lipidindholdet i lever og muskler med minimalt samlet vægttab.
Eksperimentel: Baseline vurdering af hepatisk mitokondriel fedtoxidation
Tracerundersøgelse til vurdering af levermitokondriel fedtoxidation (PINTA).
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Diætintervention for at reducere lipidindholdet i lever og muskler med minimalt samlet vægttab. Ugentlige besøg for målinger af kropsvægt, kropssammensætning, blodsukker og MRS målinger af lever- og muskellipid.
Andre navne:
  • Diætintervention for at reducere lipidindholdet i lever og muskler med minimalt samlet vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: op til 6 måneders intervention for at undersøge, om insulinfølsomheden er forbedret væsentligt efter den moderate vægttab
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af insulin/glukose-klemmen, lever- og muskelfedt vil blive målt ved hjælp af 1H magnetisk resonansspektroskopi (MRS), og begge resultater fra klemmen og MRS sammenlignet med baseline-værdier før vægtreduktionsinterventionen.
op til 6 måneders intervention for at undersøge, om insulinfølsomheden er forbedret væsentligt efter den moderate vægttab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kitt Petersen, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Anslået)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede data vil blive leveret til andre efterforskere efter rimelig anmodning efter enhver offentliggørelse af endelige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner