Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ablace nádorů STAR™

10. dubna 2017 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Registr shromažďující údaje o používání systému The STAR™ Tumor Ablation System.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní registr STAR je observační registr ke shromažďování údajů o klinické bezpečnosti a výsledcích u pacientů s bolestivými metastázami v torakolumbální páteři (T1-L5) po léčbě cílenou radiofrekvenční ablací (t-RFA) systémem STAR™ Tumor Ablation System.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Southern California Institute of Neurological Surgery
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mori Bean and Brook Radiology
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Medical Imaging & Therapeutics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • VIR Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bolestivými metastatickými lézemi páteře v torakolumbálních obratlích (T1-L5), které budou léčeny t-RFA pomocí systému STAR™ Tumor Ablation System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s bolestivými metastatickými lézemi páteře v torakolumbálních obratlích (T1-L5), které budou léčeny t-RFA pomocí systému STAR™ Tumor Ablation System.
  • Podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo jinými implantáty elektronických zařízení
  • Subjekty určené pro t-RFA v úrovních C1-7 obratlového těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají cílenou radiofrekvenční ablaci (t-RFA)
Přístroj: Systém ablace nádorů STAR™
Cílená radiofrekvenční ablace bolestivého metastatického nádoru v těle obratle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (Numerical Rating Pain Scale), po t-RFA
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NRPS, stupnice 0-10)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti a kvality života (měřeno pomocí FACT G7 a numerické hodnotící stupnice bolesti)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
měřeno pomocí FACT G7 a numerické hodnotící stupnice bolesti
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

DFINE Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DF-15-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ablace nádorů STAR™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit