- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02248844
Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® pro laterální kanthalové linie se současnými glabelárními liniemi nebo bez nich v Koreji
2. července 2019 aktualizováno: Allergan
Toto je postmarketingová sledovací studie v Koreji, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® na laterální rýhy očního koutku (vrásčité rýhy) se současnými glabelárními vráskami nebo bez nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
667
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-839
- Dr. Robbin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s postranními čárami kanthalu (čáry vraných nohou)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí subjektu a vyšetřovatele ošetřit vrásčité rýhy Botoxem®
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Botulotoxin typu A
Subjekty, které dostávají botulotoxin typu A injekčně do oblastí vraných nohou podle klinické praxe.
|
Botulotoxin typu A injekčně podaný do oblasti vrásek v linii vrány podle klinické praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyšetřovatelovo hodnocení změny vzhledu linií vraních nohou na 3bodové stupnici
Časové okno: Základní stav, až 3 měsíce
|
Základní stav, až 3 měsíce
|
Hodnocení změny vzhledu linií vraních nohou subjektem na 7bodové stupnici
Časové okno: Základní stav, až 3 měsíce
|
Základní stav, až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191622-147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laterální Canthal Lines
-
Galderma R&DDokončeno
-
Revance Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
IpsenDokončenoLaterální Canthal LinesFrancie, Německo, Spojené království
-
Medy-ToxDokončenoLaterální Canthal LinesSpojené státy, Ruská Federace, Spojené království
-
Eirion Therapeutics Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Eirion Therapeutics Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoLaterální Canthal LinesSpojené státy, Kanada
-
Medy-ToxDokončenoLaterální Canthal LinesAustrálie
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáRuská Federace, Korejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Ju Seok RyuDokončenoDětská mozková obrnaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý
-
Roongroj BhidayasiriNeznámýKvalita života | Cervikální dystonie | BotulotoxinThajsko