- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02264600
Apelin v nemoci Willise Ekboma
10. října 2014 aktualizováno: Selda Korkmaz, Acibadem University
Oxidační stres a hladina apelinu u Willise Ekbomovy choroby
Účelem této studie je posoudit hladinu apelinu u pacientů s Willis-Ekbomovou nemocí (WED) jako známým syndromem neklidných nohou (RLS).
Kardiovaskulární komplikace WED byly hlášeny v nedávných studiích.
Předpokládá se, že zvýšený oxidační stres hraje důležitou roli v kardiovaskulárních komplikacích pacientů se WED.
Apelin je nově popsaný antioxidační bioaktivní peptid.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s WED mají nižší hladinu apelinu v plazmě než zdraví jedinci na základě přítomnosti oxidačního stresu WED.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou podáváni na ambulanci Kayseri Acibadem Hospital Sleep Medicine Unit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou RLS/WED podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3).
- Pacienti s idiopatickou RLS/WED
- Středně těžké a těžké RLS/WED podle Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou
- Index periodických pohybů nohou nad 5 v polysomnografickém záznamu
- BMI pod 25
Kritéria vyloučení:
- Poruchy, které způsobují symptomatickou RLS (anémie z nedostatku železa, selhání ledvin, diabetes mellitus, těhotenství, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, neuropatie)
- Systémová onemocnění, která způsobují možný stav oxidačního stresu (kardiovaskulární onemocnění, obezita, diabetes mellitus, užívání jakýchkoli léků, zejména ACE inhibitorů, např.)
- Další porucha spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladina apelinu v séru u pacientů s WED a zdravých kontrol
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murat Aksu, Prof. Dr., Acibadem University Faculty of Medicine, School of Electroneurophysiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cikrikcioglu MA, Hursitoglu M, Erkal H, Kinas BE, Sztajzel J, Cakirca M, Arslan AG, Erek A, Halac G, Tukek T. Oxidative stress and autonomic nervous system functions in restless legs syndrome. Eur J Clin Invest. 2011 Jul;41(7):734-42. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02461.x. Epub 2011 Jan 20.
- Baskol G, Korkmaz S, Erdem F, Caniklioglu A, Kocyigit M, Aksu M. Assessment of nitric oxide, advanced oxidation protein products, malondialdehyde, and thiol levels in patients with restless legs syndrome. Sleep Med. 2012 Apr;13(4):414-8. doi: 10.1016/j.sleep.2011.11.012.
- Boucher J, Masri B, Daviaud D, Gesta S, Guigne C, Mazzucotelli A, Castan-Laurell I, Tack I, Knibiehler B, Carpene C, Audigier Y, Saulnier-Blache JS, Valet P. Apelin, a newly identified adipokine up-regulated by insulin and obesity. Endocrinology. 2005 Apr;146(4):1764-71. doi: 10.1210/en.2004-1427. Epub 2005 Jan 27.
- Lv SY, Qin YJ, Wang HT, Xu N, Yang YJ, Chen Q. Centrally administered apelin-13 induces depression-like behavior in mice. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):574-80. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.003. Epub 2012 Jun 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWED-31014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neklidných nohou
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko