- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269787
TeleMonitoring to Improve Substance Use Disorder Treatment After Detoxification
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Annually, about 25,000 Veterans receive inpatient detoxification (detox) for substance use disorders (SUDs). Detox is not SUD treatment; it is the medical management of withdrawal to prevent complications, which may be fatal. Detox inpatients who enter SUD treatment and peer-based mutual-help groups (e.g., Alcoholics Anonymous) have much better outcomes (less substance use, HIV/HCV risk behaviors, homelessness, rehospitalizations, Emergency Department visits) than those who do not. However, because of their unique characteristics (severe and chronic addictions, co-morbidities, lack of resources, self- and provider-perceptions as unsuitable for treatment), most Veterans discharged from inpatient detox do not enter SUD treatment. For many Veterans, a pattern of repeated inpatient detox, with each episode incurring a higher risk of overdose, occurs. Therefore, in its Uniform Services Handbook, Mental Health Operations places major emphasis on increasing the rate of SUD treatment initiation and engagement following detox to benefit Veterans' outcomes and prevent more use of costly health care.
The primary objective of this project is to implement and evaluate Enhanced Telephone Monitoring (ETM) as a new and innovative telehealth intervention to facilitate the transition from inpatient detox to SUD specialty treatment (residential, outpatient, pharmacotherapy), thereby improving Veterans' outcomes and decreasing VA health care costs. In a randomized trial at two sites (VA Palo Alto and Boston), investigators hypothesize that patients receiving ETM, compared to patients in usual care (UC), will be more likely to enter and engage in SUD treatment and mutual-help, have better SUD and related outcomes, and have fewer and delayed acute care episodes. This project will also conduct a formative evaluation of how to implement ETM VA-wide, focusing on diverse subgroups of Veterans. Further, it will conduct a Budget Impact Analysis (BIA) to determine the impact of ETM on total costs of VA care. Investigators hypothesize that the higher costs associated with ETM (because patients will engage in SUD treatment) will be more than offset by its lower costs of acute care.
Patients in the ETM condition will receive an in-person session while in detox, followed by coaching over the telephone for 3 months after discharge. The intervention will incorporate Motivational Interviewing, and Contracting, Prompting, and Reinforcing, to provide support while waiting for treatment, and facilitate entry into treatment and mutual-help, and improved responses to crises. Patients will be assessed at baseline and 3 and 6 months post-discharge for outcomes and non-VA health care; VA health care will be assessed with VA databases. GLMM analyses will be conducted to compare the UC and ETM groups on course of outcomes over time. The formative evaluation to inform the implementation of ETM will use the RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) framework. Semi-structured interviews will be conducted with inpatient detox staff and patients to yield facilitators of ETM implementation and modifiable barriers with associated action plans. For the BIA, costs of ETM will be measured through microcosting methods. For patients in both the ETM and UC groups, all inpatient, residential, outpatient, and pharmacy care will be measured from VA utilization and cost files.
In summary, Mental Health Operations is committed to eradicating the dangerous, costly pattern of Veterans obtaining inpatient detox services but not receiving the SUD treatment they need. Telehealth interventions, a promising way to improve treatment access and outcomes by SUD patients, have not been utilized with the challenging population of detox inpatients before. In accordance with others in this CREATE, this project will help to accomplish Mental Health Operations' goal of implementing the Uniform Handbook by increasing Veterans' access to, engagement in, and benefit from, SUD treatment services, particularly among Veterans who are using VA medical services and need SUD services but are not receiving them.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Beginning an episode of inpatient detoxification at the Boston or Palo Alto Veterans Affairs medical facilities, and
- have ongoing access to cell phone or land line telephone
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive impairment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enhanced Telephone Monitoring
Detox inpatients in the ETM condition will be expected to complete one 15-minute telephone call per week for 12 weeks.
|
Detox inpatients in the ETM condition will be expected to complete one session while in detox and one 15-minute telephone call per week for 12 weeks (plus usual care).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Usual Care
Patients in the usual care condition will receive the care they would receive in the absence of a research project.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Participants Who Had an Additional Inpatient Detoxification
Časové okno: 6-month follow-up
|
Percent that had (yes) an additional inpatient detoxification 6 months following baseline assessment- additional inpatient detoxification was dichotomous, yes or no.
|
6-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Enhanced Telephone Monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno