- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277834
Charakterizace proteomu rakoviny pankreatu z pankreatické šťávy
Charakterizace proteomu adenokarcinomu pankreatu z pankreatické šťávy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina slinivky břišní se velmi obtížně odhaluje a léčí a pacienti s touto rakovinou obecně žijí méně let než pacienti s jinými typy rakoviny. Jedním z důvodů, proč se rakovina slinivky břišní tak těžko léčí, je ten, že je obvykle objevena, když je příliš pokročilá na to, aby ji bylo možné léčit. Cílem tohoto protokolu je najít způsob, jak odhalit rakovinu slinivky dříve, když je ještě léčitelná, aby se zlepšilo přežití pacientů.
Slinivka je žláza, která produkuje trávicí šťávy, které se ve střevech mísí s potravou. Tyto šťávy produkují normální pacienti i pacienti s rakovinou slinivky břišní. Jiní vědci shromáždili tuto tekutinu od velmi malého počtu pacientů a jejich výsledky naznačují, že pankreatickou tekutinu lze použít k detekci rakoviny slinivky břišní. Jedním z hlavních problémů s těmito výsledky je, že pankreatická tekutina byla odebrána a analyzována pouze od velmi malého počtu pacientů. Aby bylo možné zjistit, zda lze pankreatickou tekutinu použít jako standardní test na rakovinu pankreatu, je třeba analyzovat tekutinu od většího počtu pacientů. V této studii se také ze všech různých chemikálií v pankreatické tekutině pokusíme zjistit, jaké jsou nejdůležitější chemikálie při diagnostice rakoviny slinivky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina A: Do této studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou adenokarcinomu pankreatu. Potenciální účastníci budou identifikováni z ambulantních zařízení chirurgické onkologie a gastroenterologie.
Skupina B: Do této studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou chronické pankreatitidy. Účastníci budou pocházet z ambulantního prostředí gastroenterologie a gastrointestinální chirurgie.
Skupina C: Účastníci podstupující endoskopii pro nepankreatické, nenádorové indikace. Typickou populací pacientů, u kterých očekáváme nábor do této skupiny, budou pacienti s nezhoubným žlučovým kamenným onemocněním bez pankreatitidy. Účastníci budou pocházet z gastroenterologické ambulance.
Popis
Kritéria zahrnutí: Skupina A:
- Muži nebo ženy s podezřením na pankreatický adenokarcinom, lokalizovaný nebo metastatický.
- Adenokarcinom pankreatu musí být aktivní, s aktivním intrapankreatickým tumorem dokumentovaným během posledních 3 měsíců pomocí CT nebo MRI skenu.
- Minimálně 19 let. (Všechny kohorty)
- Podle úsudku zkoušejícího je účastník mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. (Všechny kohorty)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. (Všechny kohorty)
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to vhodné. (Všechny kohorty)
- Pacient již musí mít vyplněný aktivní souhlas s endoskopickým ultrazvukem (EUS) a/nebo endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) na University of Alabama v Birminghamu (UAB). (Všechny kohorty)
Skupina B:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří mají chronickou pankreatitidu po dobu alespoň 6 měsíců.
- CT břicha nebo MRI břicha během posledních 3 měsíců neprokazující žádné podezření na adenokarcinom pankreatu.
Skupina C:
1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří již mají podstoupit horní endoskopii pro nepankreatické, nenádorové indikace.
Kritéria vyloučení: Skupina A:
- Účastník není zdravotně způsobilý podstoupit horní endoskopii.
- Během posledních 3 měsíců nebyla podána žádná terapie zaměřená na rakovinu. To zahrnuje cokoli z následujícího: chirurgická resekce, chemoterapie, radiační terapie, imunologická nebo biologická terapie.
- Účastníci se známou alergií na sekretin.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Účastnice ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
- Účastníci, kteří mají v současné době zaveden biliární stent.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Endoskopická biopsie pankreatu neprokázala adenokarcinom.
Skupina B:
- Účastník není zdravotně způsobilý podstoupit horní endoskopii.
- Účastník má při zobrazení v posledních 3 měsících podezření na adenokarcinom pankreatu.
- Účastníci se známou alergií na sekretin.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Účastnice ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
- Účastníci, kteří mají v současné době zaveden biliární stent.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
Skupina C:
- Účastník není zdravotně způsobilý podstoupit horní endoskopii.
- Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinické podezření na adenokarcinom pankreatu nebo pankreatitidu.
- Účastník má za posledních 5 let v anamnéze jakýkoli typ gastrointestinální malignity.
- Účastníci se známou alergií na sekretin.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Účastnice ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
- Účastníci, kteří mají v současné době zaveden biliární stent.
Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
adenokarcinom pankreatu
15 pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii s podezřením na pankreatický adenokarcinom (lokalizovaný nebo metastazující).
|
chronická pankreatitida
15 pacientů s anamnézou chronické pankreatitidy, kteří podstupují endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii.
|
nepankreatické, nenádorové poruchy
15 pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii pro nepankreatické, nenádorové indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte proteomický podpis adenokarcinomu slinivky břišní, rakoviny slinivky a kontrolních účastníků s procesem onemocnění
Časové okno: 120 měsíců od prvního zapsaného předmětu
|
Charakterizace proteomického podpisu pacientů s adenokarcinomem pankreatu, rakovinou pankreatu a kontrolních účastníků.
Toho bude dosaženo klasifikací skupiny nebo sady podobných proteomických profilů (jakmile (jakmile vytvoříme ze získaných vzorků seznam známých proteomických profilů, které se nacházejí u všech subjektů s adenokarcinomem pankreatu), které jsou specifické pro proces onemocnění, adenokarcinom pankreatu.
|
120 měsíců od prvního zapsaného předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte proteomický profil mezi rakovinou pankreatu a pankreatitidou
Časové okno: 120 měsíců od prvního zapsaného předmětu
|
Pomocí objeveného proteomického profilu adenokarcinomu pankreatu odlišíme prokazatelný rozdíl od rakoviny pankreatu a pankreatitidy
|
120 měsíců od prvního zapsaného předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo M Contreras, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB 1361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .