- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277834
Charakterisierung des Pankreaskrebs-Proteoms aus Pankreassaft
Charakterisierung des Pankreas-Adenokarzinom-Proteoms aus Pankreassaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist sehr schwer zu erkennen und zu behandeln, und Patienten mit diesem Krebs leben im Allgemeinen weniger Jahre als Patienten mit anderen Krebsarten. Ein Grund dafür, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs so schwer zu behandeln ist, liegt darin, dass er meist entdeckt wird, wenn er zu weit fortgeschritten ist, um behandelt zu werden. Ziel dieses Protokolls ist es, einen Weg zu finden, Bauchspeicheldrüsenkrebs früher zu erkennen, wenn er noch behandelbar ist, um das Überleben der Patienten zu verbessern.
Die Bauchspeicheldrüse ist eine Drüse, die Verdauungssäfte produziert, die sich im Darm mit der Nahrung vermischen. Sowohl normale Patienten als auch Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs produzieren diese Säfte. Andere Forscher haben diese Flüssigkeit von sehr wenigen Patienten gesammelt und ihre Ergebnisse legen nahe, dass Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet werden kann. Eines der Hauptprobleme bei diesen Ergebnissen besteht darin, dass die Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit nur von sehr wenigen Patienten gesammelt und analysiert wurde. Um herauszufinden, ob die Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit als Standardtest für Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden kann, muss die Flüssigkeit einer größeren Anzahl von Patienten analysiert werden. Außerdem werden wir in dieser Studie versuchen, von all den verschiedenen Chemikalien in der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit herauszufinden, welche für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs am wichtigsten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe A: Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms werden in diese Studie aufgenommen. Potenzielle Teilnehmer werden aus den ambulanten Bereichen Chirurgische Onkologie und Gastroenterologie identifiziert.
Gruppe B: Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen Pankreatitis werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten Bereich Gastroenterologie und Magen-Darm-Chirurgie stammen.
Gruppe C: Teilnehmer, die sich einer Endoskopie wegen nicht pankreatischer, nicht neoplastischer Indikationen unterziehen. Die typische Patientenpopulation, die wir voraussichtlich in diese Gruppe rekrutieren werden, besteht aus Patienten mit einer nicht-malignen Gallensteinerkrankung, die keine Pankreatitis ist. Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten Bereich der Gastroenterologie abgeleitet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:Gruppe A:
- Männer oder Frauen mit Verdacht auf lokalisiertes oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
- Das Pankreas-Adenokarzinom muss aktiv sein, wobei ein aktiver intrapankreatischer Tumor innerhalb der letzten 3 Monate durch CT- oder MRT-Scan dokumentiert werden muss.
- Mindestens 19 Jahre alt. (Alle Kohorten)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. (Alle Kohorten)
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2. (Alle Kohorten)
- Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening. (Alle Kohorten)
- Der Patient muss bereits über eine vollständige, aktive Einwilligung entweder für endoskopischen Ultraschall (EUS) und/oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) an der University of Alabama in Birmingham (UAB) verfügen. (Alle Kohorten)
Gruppe B:
- Männliche oder weibliche Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an chronischer Pankreatitis leiden.
- CT-Abdomen oder MRT-Abdomen innerhalb der letzten 3 Monate, die keinen Verdacht auf ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zeigen.
Gruppe C:
1. Männliche oder weibliche Patienten, bei denen bereits eine obere Endoskopie wegen nicht-pankreatischer, nicht-neoplastischer Indikationen geplant ist.
Ausschlusskriterien:Gruppe A:
- Der Teilnehmer ist medizinisch nicht für eine Endoskopie des oberen Bereichs geeignet.
- Keine krebsgerichtete Therapie innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt. Dies umfasst Folgendes: chirurgische Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie, immunologische oder biologische Therapie.
- Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Sekretin.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
- Teilnehmer, bei denen derzeit ein Gallenstent eingesetzt ist.
- Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
- Die endoskopische Pankreasbiopsie zeigt kein Adenokarzinom.
Gruppe B:
- Der Teilnehmer ist medizinisch nicht für eine Endoskopie des oberen Bereichs geeignet.
- Der Teilnehmer hat in der Bildgebung innerhalb der letzten 3 Monate einen Verdacht auf ein Pankreas-Adenokarzinom.
- Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Sekretin.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
- Teilnehmer, bei denen derzeit ein Gallenstent eingesetzt ist.
- Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
Gruppe C:
- Der Teilnehmer ist medizinisch nicht für eine Endoskopie des oberen Bereichs geeignet.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen klinischen Verdacht auf ein Adenokarzinom oder eine Pankreatitis der Bauchspeicheldrüse.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte jeglicher Art von bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen.
- Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Sekretin.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
- Teilnehmer, bei denen derzeit ein Gallenstent eingesetzt ist.
Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
15 Patienten, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Verdacht auf ein Pankreas-Adenokarzinom (lokalisiert oder metastasiert) erhielten.
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chronische Pankreatitis
15 Patienten mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie unterziehen.
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nicht-pankreatische, nicht-neoplastische Erkrankungen
15 Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bei nicht pankreatischen, nicht neoplastischen Indikationen unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die proteomische Signatur von Pankreas-Adenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kontrollteilnehmern mit dem Krankheitsprozess
Zeitfenster: 120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs
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Charakterisierung der proteomischen Signatur von Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kontrollteilnehmern.
Dies wird durch die Klassifizierung einer Gruppe oder eines Satzes ähnlicher proteomischer Profile erreicht (sobald wir (sobald wir aus den erhaltenen Proben eine Liste bekannter proteomischer Profile erstellt haben, die bei allen Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom gefunden werden) erstellt haben, die für den Krankheitsprozess spezifisch sind Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
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120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das proteomische Profil zwischen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Pankreatitis
Zeitfenster: 120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs
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Mithilfe des entdeckten proteomischen Profils des Pankreas-Adenokarzinoms werden wir einen dokumentierbaren Unterschied zu Bauchspeicheldrüsenkrebs und Pankreatitis unterscheiden
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120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo M Contreras, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB 1361
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