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Charakterisierung des Pankreaskrebs-Proteoms aus Pankreassaft

11. Mai 2016 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Charakterisierung des Pankreas-Adenokarzinom-Proteoms aus Pankreassaft

Derzeit wird bei Röntgenaufnahmen und Blutuntersuchungen Bauchspeicheldrüsenkrebs häufig nicht erkannt. In dieser Studie sammeln und untersuchen wir die von der Bauchspeicheldrüse produzierte Flüssigkeit, um Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem früheren Stadium zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist sehr schwer zu erkennen und zu behandeln, und Patienten mit diesem Krebs leben im Allgemeinen weniger Jahre als Patienten mit anderen Krebsarten. Ein Grund dafür, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs so schwer zu behandeln ist, liegt darin, dass er meist entdeckt wird, wenn er zu weit fortgeschritten ist, um behandelt zu werden. Ziel dieses Protokolls ist es, einen Weg zu finden, Bauchspeicheldrüsenkrebs früher zu erkennen, wenn er noch behandelbar ist, um das Überleben der Patienten zu verbessern.

Die Bauchspeicheldrüse ist eine Drüse, die Verdauungssäfte produziert, die sich im Darm mit der Nahrung vermischen. Sowohl normale Patienten als auch Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs produzieren diese Säfte. Andere Forscher haben diese Flüssigkeit von sehr wenigen Patienten gesammelt und ihre Ergebnisse legen nahe, dass Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet werden kann. Eines der Hauptprobleme bei diesen Ergebnissen besteht darin, dass die Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit nur von sehr wenigen Patienten gesammelt und analysiert wurde. Um herauszufinden, ob die Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit als Standardtest für Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden kann, muss die Flüssigkeit einer größeren Anzahl von Patienten analysiert werden. Außerdem werden wir in dieser Studie versuchen, von all den verschiedenen Chemikalien in der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit herauszufinden, welche für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs am wichtigsten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A: Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms werden in diese Studie aufgenommen. Potenzielle Teilnehmer werden aus den ambulanten Bereichen Chirurgische Onkologie und Gastroenterologie identifiziert.

Gruppe B: Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen Pankreatitis werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten Bereich Gastroenterologie und Magen-Darm-Chirurgie stammen.

Gruppe C: Teilnehmer, die sich einer Endoskopie wegen nicht pankreatischer, nicht neoplastischer Indikationen unterziehen. Die typische Patientenpopulation, die wir voraussichtlich in diese Gruppe rekrutieren werden, besteht aus Patienten mit einer nicht-malignen Gallensteinerkrankung, die keine Pankreatitis ist. Die Teilnehmer werden aus dem ambulanten Bereich der Gastroenterologie abgeleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:Gruppe A:

  1. Männer oder Frauen mit Verdacht auf lokalisiertes oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
  2. Das Pankreas-Adenokarzinom muss aktiv sein, wobei ein aktiver intrapankreatischer Tumor innerhalb der letzten 3 Monate durch CT- oder MRT-Scan dokumentiert werden muss.
  3. Mindestens 19 Jahre alt. (Alle Kohorten)
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. (Alle Kohorten)
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2. (Alle Kohorten)
  6. Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening. (Alle Kohorten)
  7. Der Patient muss bereits über eine vollständige, aktive Einwilligung entweder für endoskopischen Ultraschall (EUS) und/oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) an der University of Alabama in Birmingham (UAB) verfügen. (Alle Kohorten)

Gruppe B:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an chronischer Pankreatitis leiden.
  2. CT-Abdomen oder MRT-Abdomen innerhalb der letzten 3 Monate, die keinen Verdacht auf ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zeigen.

Gruppe C:

1. Männliche oder weibliche Patienten, bei denen bereits eine obere Endoskopie wegen nicht-pankreatischer, nicht-neoplastischer Indikationen geplant ist.

Ausschlusskriterien:Gruppe A:

  1. Der Teilnehmer ist medizinisch nicht für eine Endoskopie des oberen Bereichs geeignet.
  2. Keine krebsgerichtete Therapie innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt. Dies umfasst Folgendes: chirurgische Resektion, Chemotherapie, Strahlentherapie, immunologische oder biologische Therapie.
  3. Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Sekretin.
  4. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  5. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  6. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
  7. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  8. Teilnehmer, bei denen derzeit ein Gallenstent eingesetzt ist.
  9. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  10. Die endoskopische Pankreasbiopsie zeigt kein Adenokarzinom.

Gruppe B:

  1. Der Teilnehmer ist medizinisch nicht für eine Endoskopie des oberen Bereichs geeignet.
  2. Der Teilnehmer hat in der Bildgebung innerhalb der letzten 3 Monate einen Verdacht auf ein Pankreas-Adenokarzinom.
  3. Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Sekretin.
  4. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  5. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  6. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
  7. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  8. Teilnehmer, bei denen derzeit ein Gallenstent eingesetzt ist.
  9. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.

Gruppe C:

  1. Der Teilnehmer ist medizinisch nicht für eine Endoskopie des oberen Bereichs geeignet.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen klinischen Verdacht auf ein Adenokarzinom oder eine Pankreatitis der Bauchspeicheldrüse.
  3. Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte jeglicher Art von bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen.
  4. Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Sekretin.
  5. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  6. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  7. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
  8. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  9. Teilnehmer, bei denen derzeit ein Gallenstent eingesetzt ist.
  10. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
15 Patienten, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Verdacht auf ein Pankreas-Adenokarzinom (lokalisiert oder metastasiert) erhielten.
chronische Pankreatitis
15 Patienten mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie unterziehen.
nicht-pankreatische, nicht-neoplastische Erkrankungen
15 Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bei nicht pankreatischen, nicht neoplastischen Indikationen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die proteomische Signatur von Pankreas-Adenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kontrollteilnehmern mit dem Krankheitsprozess
Zeitfenster: 120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs
Charakterisierung der proteomischen Signatur von Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kontrollteilnehmern. Dies wird durch die Klassifizierung einer Gruppe oder eines Satzes ähnlicher proteomischer Profile erreicht (sobald wir (sobald wir aus den erhaltenen Proben eine Liste bekannter proteomischer Profile erstellt haben, die bei allen Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom gefunden werden) erstellt haben, die für den Krankheitsprozess spezifisch sind Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das proteomische Profil zwischen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Pankreatitis
Zeitfenster: 120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs
Mithilfe des entdeckten proteomischen Profils des Pankreas-Adenokarzinoms werden wir einen dokumentierbaren Unterschied zu Bauchspeicheldrüsenkrebs und Pankreatitis unterscheiden
120 Monate ab Einschreibung des ersten Fachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo M Contreras, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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