- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277834
Caracterizando o Proteoma do Câncer Pancreático a partir do Suco Pancreático
Caracterizando o Proteoma do Adenocarcinoma Pancreático a partir do Suco Pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é muito difícil de detectar e tratar, e os pacientes com esse tipo de câncer geralmente vivem menos anos do que os pacientes com outros tipos de câncer. Parte da razão pela qual o câncer de pâncreas é tão difícil de tratar é porque geralmente é descoberto quando está muito avançado para ser tratado. O objetivo deste protocolo é encontrar uma maneira de detectar o câncer pancreático mais cedo, quando ainda é tratável, a fim de melhorar a sobrevida dos pacientes.
O pâncreas é uma glândula que produz sucos digestivos que se misturam com os alimentos nos intestinos. Pacientes normais, bem como pacientes com câncer pancreático, produzem esses sucos. Outros pesquisadores coletaram esse fluido de um número muito pequeno de pacientes e seus resultados sugerem que o fluido pancreático pode ser usado para detectar o câncer pancreático. Um dos principais problemas com esses resultados é que o fluido pancreático de apenas um número muito pequeno de pacientes foi coletado e analisado. Para saber se o líquido pancreático pode ser usado como teste padrão para câncer pancreático, é necessário analisar o líquido de um número maior de pacientes. Além disso, de todas as diferentes substâncias químicas no fluido pancreático, neste estudo tentaremos descobrir quais são as substâncias químicas mais importantes no diagnóstico do câncer pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo A: Os participantes com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático serão incluídos neste estudo. Os potenciais participantes serão identificados nos ambulatórios de Oncologia Cirúrgica e Gastroenterologia.
Grupo B: Os participantes com diagnóstico confirmado de pancreatite crônica serão incluídos neste estudo. Os participantes serão provenientes do ambulatório de Gastroenterologia e Cirurgia Gastrointestinal.
Grupo C: Participantes submetidos à endoscopia por indicações não pancreáticas e não neoplásicas. A população típica de pacientes que esperamos recrutar para esse grupo será aquela com doença calculosa biliar não maligna e não pancreatite. Os participantes serão derivados do ambiente ambulatorial de Gastroenterologia.
Descrição
Critérios de inclusão:Grupo A:
- Homens ou mulheres com suspeita de adenocarcinoma pancreático, localizado ou metastático.
- O adenocarcinoma pancreático deve estar ativo, com tumor intrapancreático ativo documentado nos últimos 3 meses por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Pelo menos 19 anos de idade. (Todas as Coortes)
- No julgamento do Investigador, o participante é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo. (Todas as Coortes)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. (Todas as Coortes)
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável. (Todas as Coortes)
- O paciente já deve ter um consentimento ativo preenchido para ultrassom endoscópico (EUS) e/ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) na University of Alabama em Birmingham (UAB). (Todas as Coortes)
Grupo B:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que tiveram pancreatite crônica por pelo menos 6 meses.
- TC de abdome ou RM de abdome nos últimos 3 meses não demonstrando suspeita de adenocarcinoma pancreático.
Grupo C:
1.Pacientes do sexo masculino ou feminino já agendados para endoscopia digestiva alta por indicações não pancreáticas e não neoplásicas.
Critérios de Exclusão:Grupo A:
- O participante é clinicamente inapto para se submeter à endoscopia digestiva alta.
- Nenhuma terapia direcionada ao câncer administrada nos últimos 3 meses. Isso inclui qualquer um dos seguintes: ressecção cirúrgica, quimioterapia, radioterapia, terapia imunológica ou biológica.
- Participantes com alergia conhecida à secretina.
- Participantes que estejam grávidas ou amamentando, ou que pretendam engravidar durante o estudo.
- Participantes com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Participantes que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Participantes que participaram de um estudo experimental de cirurgia, medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Participantes que atualmente possuem um stent biliar instalado.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- A biópsia endoscópica pancreática não mostra adenocarcinoma.
Grupo B:
- O participante é clinicamente inapto para se submeter à endoscopia digestiva alta.
- O participante tem suspeita de adenocarcinoma pancreático em exames de imagem nos últimos 3 meses.
- Participantes com alergia conhecida à secretina.
- Participantes que estejam grávidas ou amamentando, ou que pretendam engravidar durante o estudo.
- Participantes com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Participantes que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Participantes que participaram de um estudo experimental de cirurgia, medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Participantes que atualmente possuem um stent biliar instalado.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Grupo C:
- O participante é clinicamente inapto para se submeter à endoscopia digestiva alta.
- O participante tem história ou suspeita clínica atual de adenocarcinoma pancreático ou pancreatite.
- O participante tem história de qualquer tipo de malignidade gastrointestinal nos últimos 5 anos.
- Participantes com alergia conhecida à secretina.
- Participantes que estejam grávidas ou amamentando, ou que pretendam engravidar durante o estudo.
- Participantes com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Participantes que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Participantes que participaram de um estudo experimental de cirurgia, medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Participantes que atualmente possuem um stent biliar instalado.
Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
adenocarcinoma pancreático
15 pacientes submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica com suspeita de adenocarcinoma pancreático (localizado ou metastático).
|
pancreatite crônica
15 pacientes com história de pancreatite crônica submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica.
|
distúrbios não pancreáticos e não neoplásicos
15 pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica por indicações não pancreáticas e não neoplásicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare a assinatura proteômica de adenocarcinoma pancreático, câncer pancreático e participantes de controle com o processo da doença
Prazo: 120 meses a partir da primeira disciplina matriculada
|
Caracterização da assinatura proteômica de pacientes com adenocarcinoma pancreático, câncer pancreático e participantes de controle.
Isso será feito classificando um grupo ou conjunto de perfis proteômicos semelhantes (uma vez que (uma vez que desenvolvemos a partir das amostras obtidas uma lista de perfis proteômicos conhecidos que são encontrados em todos os indivíduos com adenocarcinoma pancreático) que são específicos para o processo da doença, de adenocarcinoma pancreático.
|
120 meses a partir da primeira disciplina matriculada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar o perfil proteômico entre câncer pancreático e pancreatite
Prazo: 120 meses a partir da primeira disciplina matriculada
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Usando o perfil proteômico do adenocarcinoma pancreático descoberto, diferenciaremos uma diferença documentável do câncer pancreático e da pancreatite
|
120 meses a partir da primeira disciplina matriculada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo M Contreras, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB 1361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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