Léčba purulentní flexorové tenosynovitidy
Léčba purulentní flexorové tenosynovitidy – je nutná pooperační irigace katétrem? Prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základem úspěšné léčby purulentní tenosynovitidy flexorů je chirurgický debridement s následnou intravenózní antibiotickou léčbou. Bylo popsáno několik chirurgických metod k odstranění hnisavých úlomků z pouzdra flexorové šlachy. Irigace uzavřeným katetrem zahrnuje irigaci šlachové pochvy z proximálního do distálního směru usnadněnou dvěma malými řezy; jedna proximální k kladce A1 a jedna distální k kladce A4. Lille a kol. (J Hand Surg Br. 2000;25(3):304-307) provedli retrospektivní studii, která naznačila, že intraoperační irigace uzavřeným katetrem bez pooperační irigace může být stejně účinná jako kombinace intra- a pooperační irigace.
Hypotézou této prospektivní randomizované studie je, že samotná intraoperační irigace uzavřeným katetrem je stejně účinná jako kombinace peroperační a pooperační intermitentní irigace uzavřeným katetrem v léčbě hnisavé tenosynovitidy flexorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olli V. Leppänen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +358-3-31167745
- E-mail: olli.leppanen@fimnet.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jarkko Jokihaara, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +358-3-31165927
- E-mail: jarkko.jokihaara@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Olli V. Leppänen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +358-3-31167745
- E-mail: olli.leppanen@fimnet.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
klinická diagnóza purulentní flexor tenosynovitidy se všemi čtyřmi pozitivními Kanavelovými příznaky:
- symetrické otoky celého prstu
- vynikající něžnost podél průběhu šlachové pochvy
- semiflekční držení prstu
- bolest při pokusu o pasivní prodloužení prstu
- věk nad 18 let
- ochota pacienta účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Poranění pod vysokým tlakem, cizí těleso nebo chemická poranění, která vyžadují otevřený debridement
- vězeň, vojenský voják, mentální retardace nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze intraoperační irigace
Infikované pouzdro šlachy se intraoperativně propláchne, katétr se odstraní a v malých řezech se ponechají malé pryžové rýhy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intra- a pooperační irigace
Infikovaná pochva šlachy je intraoperačně irigována, katétr je udržován na místě, v irigaci se pokračuje pooperačně 3x denně po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu nejvíce postiženého prstu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Celkový aktivní rozsah pohybu se vypočítá jako: (aktivní flexe MCPJ + PIPJ + DIPJ) - (deficit extenze MCPJ + PIPJ + DIPJ).
MCPJ, metakarpofalangeální kloub; PIPJ, proximální interfalangeální kloub; DIPJ, distální interfalangeální kloub.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba reoperace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre QuickDASH
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Bolest v klidu (vizuální analogová stupnice)
|
4 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Chief surgeon, Department of Hand and Microsurgery, Tampere University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R14153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenosynovitida
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; MedicusNáborSyndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukouKanada