- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320929
Behandling av Purulent Flexor Tenosynovitis
Behandling av purulent fleksor tenosynovitt - er postoperativ kateterskylling nødvendig? En potensiell randomisert rettssak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grunnlaget for vellykket behandling av purulent flexor tenosynovitt er kirurgisk debridering etterfulgt av en intravenøs antibiotikabehandling. Det er beskrevet flere kirurgiske metoder for å fjerne det purulente rusk fra bøyeseneskjeden. Skylling med lukket kateter innebærer skylling av seneskjeden fra proksimal til distal retning lettet av to små snitt; en proksimal til A1 trinse og en distal til A4 trinse. Lille et al. (J Hand Surg Br. 2000;25(3):304-307) utførte en retrospektiv studie som antydet at intraoperativ irrigasjon med lukket kateter uten postoperativ irrigasjon kan være like effektiv som kombinasjonen av intra- og postoperativ irrigasjon.
Hypotesen for denne prospektive randomiserte studien er at den intraoperative irrigasjonen med lukket kateter alene er like effektiv som kombinasjonen av intraoperativ og postoperativ intermitterende irrigasjon med lukket kateter i behandlingen av purulent flexor tenosynovitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olli V. Leppänen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358-3-31167745
- E-post: olli.leppanen@fimnet.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jarkko Jokihaara, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358-3-31165927
- E-post: jarkko.jokihaara@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olli V. Leppänen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +358-3-31167745
- E-post: olli.leppanen@fimnet.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
klinisk diagnose av purulent flexor tenosynovitt med alle fire positive Kanavels tegn:
- symmetrisk hevelse av hele sifferet
- utsøkt ømhet langs forløpet av seneskjeden
- semifleksert stilling av sifferet
- smerte ved forsøk på passiv forlengelse av sifferet
- alder over 18 år
- pasientens vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Høytrykksskader, fremmedlegemer eller kjemiske skader, som krever åpen debridering
- fange, militærtjenestemann, psykisk utviklingshemming eller andre faktorer som kan påvirke ens beslutningstaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun intraoperativ vanning
Den infiserte seneskjeden skylles intraoperativt, kateteret fjernes, og små gummistrenger etterlates i små snitt.
|
|
Aktiv komparator: Intra- og postoperativ vanning
Den infiserte seneskjeden skylles intraoperativt, kateteret holdes på plass, skyllingen fortsettes postoperativt 3 ganger daglig i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivt bevegelsesområde for den mest berørte fingeren
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Det totale aktive bevegelsesområdet beregnes som: (aktiv fleksjon av MCPJ + PIPJ + DIPJ) - (ekstensjonsunderskudd på MCPJ + PIPJ + DIPJ).
MCPJ, metacarpophalangeal ledd; PIPJ, proksimalt interfalangealledd; DIPJ, distale interfalangeale ledd.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QuickDASH-poengsum
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
4 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Smerter i hvile (visuell analog skala)
|
4 uker og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Harry Göransson, M.D., Ph.D., Chief surgeon, Department of Hand and Microsurgery, Tampere University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R14153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenosynovitt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
European University of LefkeFullførtLateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspesifisert | Tenosynovitis albue
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; MedicusRekrutteringKarpaltunellsyndrom | Rhizarthrose | Ulnar nerveskade | Tendinopati, tommel | Tenosynovitis de Quervain | HåndsykdomCanada
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater
Kliniske studier på Intraoperativ vanning av flexorseneskjede
-
Johns Hopkins All Children's HospitalFullførtSmerter, postoperativtForente stater