Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramanova spektroskopie a rakovina kůže

22. dubna 2024 aktualizováno: Renee Cattell

Pilotní studie Ramanova spektroskopického zobrazování rakoviny kůže

Cílem této pozorovací studie je zjistit, zda lze Ramanovu spektroskopii, typ zobrazování, použít k určení velikosti nádorů rakoviny kůže. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

-Může Ramanova spektroskopie pomoci zjistit, jak daleko se nádor šíří?

Tato studie bude provádět měření pomocí laserového světla z experimentální ruční sondy lehkým dotykem kůže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie je alternativou k chirurgickému zákroku u lokalizovaných nádorů s vynikající kontrolou nádoru a kosmetickým výsledkem. Ramanova spektroskopie má potenciál být užitečným neinvazivním, nedestruktivním nástrojem in vivo v reálném čase pro rozlišení rakovinných a nerakovinných tkání. S těmito znalostmi a budoucími studiemi to nakonec povede k přesnějšímu vedení kožní brachyterapie a zabrání zbytečnému ozařování kosmeticky a funkčně důležitých tkání včetně očních víček, nosu, rtů nebo kožních záhybů.

Účelem této studie je určit proveditelnost Ramanovy spektroskopie k identifikaci rozsahu mikroskopické infiltrace rakoviny kůže mimo hrubě viditelný nádor pomocí metod umělé inteligence řízených a nekontrolovaných algoritmů strojového učení, včetně rozpoznávání vzorů, konvolučních neuronových sítí, k- znamená shlukování a analýzu hlavních komponent.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude zahrnovat pacienty s potvrzenou rakovinou kůže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina kůže (buď bazaliom, nebo spinocelulární karcinom)
  • Účastníci si musí naplánovat brachyterapii rakoviny kůže v místě studie.
  • Schopnost poskytnout souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient patří ke zranitelné populaci (nezletilí (do 18 let), dospělí neschopní souhlasu, vězni).
  • Léze na očním víčku nebo v těsné blízkosti oka
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  • Pacient má kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ramanova spektroskopie
Přístroj: Ruční sonda Raman Spectroscopy (EmVision, FL, USA)
Sonda je přibližně velká jako pero nebo tužka. Ruční sonda je připojena ke zdroji laseru pomocí kabelu. Sonda je umístěna v lehkém kontaktu s pokožkou. Shromažďují se rysy laserového světla poté, co se odrazí od pokožky. Toto měření nám umožňuje vidět charakteristiky tkáně. Jedná se o jediné sezení, které zabere přibližně 15 minut.
Přístroj: Laserový zdroj Raman Spectroscopy (Hubner Photonics Inc, CA, USA)
Tento zdroj světla vytvoří laserové světlo, které projde kabelem a ruční sondou na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Ramanovy spektroskopie pro pozorování rozdílů v Ramanových spektrech mezi viditelnou lézí, lézí obklopující kůži a kontralaterální normální kůží.
Časové okno: 1 rok
Shromážděte data Ramanovy spektroskopie počínaje středem viditelné léze pohybující se ven a také kontralaterální normální kůží. Pozorujte různé vrcholové vlnové délky a intenzity spekter, které odpovídají různému chemickému složení tkáně. Porovnejte tato spektra pomocí kvalitativních a kvantitativních testů (včetně klasifikačních technik umělé inteligence).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte velikost klinicky definovaného okraje a okraje definovaného Ramanem
Časové okno: 1 rok
Po vygenerování dostatečného modelu pro predikci rakoviny z nerakovinné tkáně na základě Ramanových spekter porovnejte objem klinicky definovaného okraje (jednotný okraj 1-2 centimetry podle klinického uvážení) s okrajem definovaným Ramanem. Ramanova hranice nebude použita pro léčbu. Objem se měří v cm3 (cm3).
1 rok
Porovnejte dávku dodanou do okolních kritických struktur při použití klinicky definovaného okraje a okraje definovaného Ramanem
Časové okno: 1 rok
Bude shromažďována dávka záření na kritické struktury (např. oči) z plánu pomocí klinicky definovaného okraje (jednotný okraj 1-2 centimetry podle klinického uvážení). Na základě Ramanem definovaného rozpětí bude vytvořen druhý plán (nepoužije se pro léčbu). U obou plánů bude porovnána dávka na kritické struktury. Jednotkou pro dávku bude centiGray (cGy).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renee Cattell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Cattell, Stony Brook Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-RAMAN-SKINCANCER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit