Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální kvantitativní EEG (qEEG) datový soubor (NormalEEG)

8. srpna 2022 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Normální kvantitativní datový soubor EEG (qEEG) pro použití ve srovnání s pacienty trpícími otravou oxidem uhelnatým (CO)

V této studii budou vyšetřovatelé shromažďovat data EEG u normálních zdravých dobrovolníků bez předchozího poranění mozku. Tato data budou analyzována počítačem (kvantitativní nebo qEEG) a uložena v normativní databázi, aby v budoucnu mohli vyšetřovatelé lépe porozumět a charakterizovat poškození mozku, které může být důsledkem otravy oxidem uhelnatým (CO) a dalších typů poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní, prospektivní, nekomparativní, neinvazivní výzkumnou studii s minimálním rizikem, jejímž cílem je získat údaje qEEG o normálních zdravých jedincích, které lze zahrnout do normální kontrolní databáze pro použití ve srovnání s pacienty s otravou CO a jinými typy poranění mozku. . Užívání antidepresiv je u běžné dospělé populace poměrně běžné. Existují různé názory, zda léčba antidepresivy mění jinak normální klinické EEG. Zahrnuli jsme zdravé jedince užívající antidepresiva, abychom zjistili, zda tyto léky ovlivňují EEG. Data EEG budou shromažďována, analyzována a uchovávána pro použití v budoucích výzkumných studiích a pro klinickou péči. Hodnocení pacientů pomocí metodologie qEEG může pomoci při diagnostice a léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z pečlivě prověřeného vzorku budou vybráni normální zdraví dobrovolníci (dospělí muži a ženy, věk 18-55 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let v době zápisu do studia. Ženy, které jsou více než 6 týdnů po porodu a které kojí, se mohou zúčastnit, pokud jsou schopny dokončit elektroencefalografii (EEG) bez přerušení.
  • Jsou schopni mluvit a číst anglicky jako jejich primární jazyk.
  • Souhlasí a zdá se, že je schopen se účastnit všech hodnocení výsledků.
  • Prokáže schopnost nabídnout informovaný souhlas a podepíše dokument o informovaném souhlasu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů, těhotných žen a nezletilých.
  • Ženy, které jsou méně než 6 týdnů po porodu.
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních pobytů.
  • Jakákoli anamnéza poranění mozku v důsledku traumatu, chirurgického zákroku, hypoxie, infekce, zánětu, toxicity (např. otrava oxidem uhelnatým) nebo cerebrovaskulární etiologie.
  • Jedinci s diagnózou nebo přetrvávající anamnézou neurologické poruchy nebo symptomy neurologické poruchy (např. tinnitus, vertigo, chronická únava, necitlivost, brnění, chronická migréna, fibromyalgie, roztroušená skleróza).
  • V současné době podstupuje terapii afektivních poruch, poruch chování nebo psychických poruch.
  • Diagnostika posttraumatické stresové poruchy nebo subklinických příznaků posttraumatického stresu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. a 2. typu.
  • Současné stížnosti na symptomy poranění mozku, jako jsou kognitivní nebo afektivní problémy.
  • Známé abnormality neurozobrazování.
  • Účastníci užívající denně léky na předpis nebo perorálně volně prodejné léky kromě vitamínů, které by mohly ovlivnit normální výsledek stanovený hlavním zkoušejícím (např. betablokátory).
  • Účastníci, kteří jsou ≥ 45 let, mohou užívat statiny nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • Účastníci ve věku 18-55 let mohou užívat antidepresiva indikovaná k léčbě deprese nebo poporodní deprese.
  • Perorální nebo injekční antikoncepce jsou povoleny
  • Známý defekt síňového septa, včetně, ale bez omezení, patent foramen ovale.
  • Historie bypassu.
  • Historie hydrocefalu/mikrocefalie/makrocefalie.
  • Historie vývojového opoždění nebo poruchy učení v dětství.
  • Předchozí nebo současné užívání jakékoli nelegální drogy v jakémkoli věku.
  • Aktuální pozitivní test na drogy v moči na jakoukoli nedovolenou látku.
  • Anamnéza, podle sebe-reportu v posledním roce, zneužívání alkoholu.
  • Současné nebo předchozí užívání tabáku, s výjimkou minimálního užívání během dospívání.
  • Používání jakéhokoli pomocného naslouchacího zařízení nebo neschopnost verbálně komunikovat kvůli ztrátě sluchu.
  • Anamnéza, na základě vlastní zprávy, příjem chemoterapeutických léků nebo terapeutického ionizujícího záření do hlavy.
  • Cizí materiál v hlavě.
  • Aktivní malignita nebo předchozí malignita (kromě bazaliomu) během posledních 5 let.
  • Nemůžete se zdržet kofeinových produktů po dobu alespoň 2 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk 18-35 let, žádná antidepresiva
Věk 18-35, až 15 mužů a 15 žen, bez užívání antidepresiv
Elektroencefalografie (EEG) je relativně levné měření základní mozkové aktivity. Tradiční techniky EEG spoléhají na to, že lékař vizuálně vyšetří křivky elektrického proudu, aby identifikoval abnormální vzory signálu a zpomalení. Abnormality na EEG byly hlášeny po otravě CO, i když literatura je vzácná. Zatímco současné technologie EEG zaznamenávají signály EEG digitálně, místo aby zapisovaly přímo na papír, počítačově podporovaná analýza dat (kvantitativní EEG nebo qEEG) nebyla široce přijata, částečně proto, že lékaři si nejsou jisti, jaké vzorce odhalila počítačově podporovaná analýza. představují abnormální aktivitu.
Ostatní jména:
  • EEG
Věk 36-55 let, žádná antidepresiva
Věk 36-55, až 15 mužů a 15 žen, bez užívání antidepresiv
Elektroencefalografie (EEG) je relativně levné měření základní mozkové aktivity. Tradiční techniky EEG spoléhají na to, že lékař vizuálně vyšetří křivky elektrického proudu, aby identifikoval abnormální vzory signálu a zpomalení. Abnormality na EEG byly hlášeny po otravě CO, i když literatura je vzácná. Zatímco současné technologie EEG zaznamenávají signály EEG digitálně, místo aby zapisovaly přímo na papír, počítačově podporovaná analýza dat (kvantitativní EEG nebo qEEG) nebyla široce přijata, částečně proto, že lékaři si nejsou jisti, jaké vzorce odhalila počítačově podporovaná analýza. představují abnormální aktivitu.
Ostatní jména:
  • EEG
Věk 18-55 let, s užíváním antidepresiv
Věk 18-55, až 10 mužů a 10 žen, kteří užívají antidepresiva
Elektroencefalografie (EEG) je relativně levné měření základní mozkové aktivity. Tradiční techniky EEG spoléhají na to, že lékař vizuálně vyšetří křivky elektrického proudu, aby identifikoval abnormální vzory signálu a zpomalení. Abnormality na EEG byly hlášeny po otravě CO, i když literatura je vzácná. Zatímco současné technologie EEG zaznamenávají signály EEG digitálně, místo aby zapisovaly přímo na papír, počítačově podporovaná analýza dat (kvantitativní EEG nebo qEEG) nebyla široce přijata, částečně proto, že lékaři si nejsou jisti, jaké vzorce odhalila počítačově podporovaná analýza. představují abnormální aktivitu.
Ostatní jména:
  • EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografický dotazník pro dokončení (A/N)
Časové okno: Základní linie
Elektroencefalografická studie dokončena pro účastníka. (A/N)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1024985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým

3
Předplatit