- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02375126
Normal kvantitativ EEG (qEEG) Dataset (NormalEEG)
8 augusti 2022 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Normal kvantitativ EEG (qEEG) datauppsättning för användning i jämförelse med patienter som lider av kolmonoxid (CO)-förgiftning
I denna studie kommer utredarna att samla in EEG-data hos normala, friska frivilliga utan en historia av tidigare hjärnskada.
Dessa data kommer att analyseras med dator (kvantitativ eller qEEG) och lagras i en normativ databas så att utredarna i framtiden bättre kan förstå och karakterisera de hjärnskador som kan bli följden av kolmonoxid (CO)-förgiftning och andra typer av hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot, prospektiv, icke-jämförande, icke-invasiv, minimal riskforskningsstudie för att erhålla qEEG-data om normala, friska individer att inkludera i en normal kontrolldatabas för användning i jämförelse med patienter med CO-förgiftning och andra typer av hjärnskador .
Användning av antidepressiva läkemedel är relativt vanligt i den allmänna vuxna befolkningen.
Det råder olika uppfattning om huruvida antidepressiv medicin förändrar ett annars normalt kliniskt EEG.
Vi har inkluderat friska individer som tar antidepressiv medicin för att avgöra om dessa mediciner påverkar EEG.
EEG-data kommer att samlas in, analyseras och lagras för användning i framtida forskningsstudier och för klinisk vård.
Att utvärdera patienter med qEEG-metod kan hjälpa till vid diagnos och behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Rekrytering
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
Kontakt:
- Rosemary Ziemnik
- Telefonnummer: 801-408-3623
- E-post: rosemary..ziemnik@imail.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normala, friska frivilliga (vuxna män och kvinnor i åldrarna 18-55) kommer att väljas från ett noggrant undersökt bekvämlighetsprov.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, från 18 till 55 år vid tidpunkten för studieinskrivning. Kvinnor som är mer än 6 veckor efter förlossningen och som ammar får delta om de kan avsluta elektroencefalografin (EEG) utan avbrott.
- Kunna tala och läsa engelska som huvudspråk.
- Går med på, och verkar kunna, delta i alla resultatbedömningar.
- Demonstrerar förmågan att erbjuda informerat samtycke och undertecknar dokumentet med informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Utsatta befolkningar inklusive fångar, gravida kvinnor och minderåriga.
- Kvinnor som är mindre än 6 veckor efter förlossningen.
- Ovillig eller oförmögen att delta i planerade studiebesök.
- Någon tidigare historia av hjärnskada på grund av trauma, kirurgi, hypoxi, infektion, inflammation, toxicitet (t.ex. kolmonoxidförgiftning) eller cerebrovaskulär etiologi.
- Individer med en diagnos på, eller en ihållande historia av eller symtom på en neurologisk störning (t.ex. tinnitus, yrsel, kronisk trötthet, domningar, stickningar, kronisk migrän, fibromyalgi, multipel skleros).
- Genomgår för närvarande terapi för affektiva störningar, beteendestörningar eller psykologiska störningar.
- Diagnos av posttraumatisk stressyndrom eller subkliniska posttraumatiska stressymptom.
- Diagnos av diabetes mellitus, typ 1 och typ 2.
- Aktuella besvär av hjärnskadasymtom som kognitiva eller affektiva problem.
- Kända neuroimaging abnormiteter.
- Deltagare som tar dagliga receptbelagda läkemedel eller orala receptfria läkemedel utöver vitaminer som kan påverka ett normalt resultat som bestäms av huvudutredaren (t.ex. betablockerare).
- Deltagare som är ≥45 kan ta statiner eller angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare.
- Deltagare mellan 18-55 år kan ta antidepressiva läkemedel som är indicerade för depression eller postpartumdepression.
- Orala eller injicerbara preventivmedel är tillåtna
- Känd förmaksseptumdefekt, inklusive men inte begränsat till patent foramen ovale.
- Historik av bypassoperationer.
- Historik av hydrocefali/mikrocefali/makrocefali.
- Historik om utvecklingsförsening eller inlärningsstörning som barn.
- Tidigare eller nuvarande användning av olaglig drog, oavsett ålder.
- Aktuellt positivt urindrogtest för alla olagliga substanser.
- Historia, genom självrapportering under det senaste året, av alkoholmissbruk.
- Nuvarande eller tidigare tobaksanvändning, med undantag för minimal användning under tonåren.
- Användning av hörselhjälpmedel eller oförmögen att kommunicera verbalt på grund av hörselnedsättning.
- Historia, genom självrapportering, av att ha fått kemoterapiläkemedel eller terapeutisk joniserande strålning mot huvudet.
- Främmande material i huvudet.
- Aktiv malignitet eller tidigare malignitet (förutom basalcellscancer) under de senaste 5 åren.
- Kan inte avstå från koffeinprodukter under minst 2 timmars intervall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
18-35 år, ingen användning av antidepressiva
Åldrarna 18-35, upp till 15 män och 15 kvinnor, ingen användning av antidepressiva
|
Elektroencefalografi (EEG) är ett relativt billigt mått på grundläggande hjärnaktivitet.
Traditionella EEG-tekniker förlitar sig på att läkaren visuellt undersöker de elektriska strömvågformerna för att identifiera onormala signalmönster och avmattning.
Avvikelser på EEG har rapporterats efter CO-förgiftning, även om litteraturen är knapp.
Medan nuvarande EEG-tekniker registrerar EEG-signaler digitalt, snarare än att skriva direkt till papper, har datorstödd analys av data (kvantitativ EEG eller qEEG) inte anammats i stor utsträckning, delvis på grund av att läkare är osäkra på vilka mönster som avslöjas av datorassisterad analys representerar onormal aktivitet.
Andra namn:
|
Ålder 36-55, ingen användning av antidepressiva
Åldrar 36-55, upp till 15 män och 15 kvinnor, ingen användning av antidepressiva
|
Elektroencefalografi (EEG) är ett relativt billigt mått på grundläggande hjärnaktivitet.
Traditionella EEG-tekniker förlitar sig på att läkaren visuellt undersöker de elektriska strömvågformerna för att identifiera onormala signalmönster och avmattning.
Avvikelser på EEG har rapporterats efter CO-förgiftning, även om litteraturen är knapp.
Medan nuvarande EEG-tekniker registrerar EEG-signaler digitalt, snarare än att skriva direkt till papper, har datorstödd analys av data (kvantitativ EEG eller qEEG) inte anammats i stor utsträckning, delvis på grund av att läkare är osäkra på vilka mönster som avslöjas av datorassisterad analys representerar onormal aktivitet.
Andra namn:
|
Åldrarna 18-55, med användning av antidepressiva läkemedel
Åldrarna 18-55, upp till 10 män och 10 kvinnor, tar antidepressiva läkemedel
|
Elektroencefalografi (EEG) är ett relativt billigt mått på grundläggande hjärnaktivitet.
Traditionella EEG-tekniker förlitar sig på att läkaren visuellt undersöker de elektriska strömvågformerna för att identifiera onormala signalmönster och avmattning.
Avvikelser på EEG har rapporterats efter CO-förgiftning, även om litteraturen är knapp.
Medan nuvarande EEG-tekniker registrerar EEG-signaler digitalt, snarare än att skriva direkt till papper, har datorstödd analys av data (kvantitativ EEG eller qEEG) inte anammats i stor utsträckning, delvis på grund av att läkare är osäkra på vilka mönster som avslöjas av datorassisterad analys representerar onormal aktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för att fylla i elektroencefalografi (J/N)
Tidsram: Baslinje
|
Elektroencefalografistudie avslutad för deltagaren.
(J/N)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1024985
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolmonoxid-förgiftning
-
University of AlbertaRekrytering
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OkändInspirerat syre (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) och andningsfrekvens (RR) kommer att mätas var 30:e sekundFörenta staterna
Kliniska prövningar på Elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike