Flere stigende doser af ZP4207 administreret til HV for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK'er og PD'er af ZP4207

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
2. kaukasisk
3. Sundt mandligt emne.
4. Alder mellem 18 og 50 år, begge inklusiv.
5. Kropsvægt mellem 70 og 90 kg (begge inklusive)
6. Fastende plasmaglukosekoncentration <= 100 mg/dL.
7. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP eller relaterede produkter.
2. Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret.
3. Tidligere behandling med ZP4207.
4. Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 3 måneder før randomisering i dette forsøg.
5. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
6. Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator.
7. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolisk, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom som vurderet af efterforskeren.
8. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af fire uger før første dosering af undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator.
9. Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator.
10. Rygliggende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling) uden for intervallerne for systolisk 95-140 mmHg blodtryk og for diastolisk større end 90 mmHg eller symptomer og en puls i hvile uden for intervallet 50-90 slag i minuttet (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området, kan forsøgspersonen inkluderes i forsøget).
11. Klinisk signifikant abnormt standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
12. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, et glas vin på 120 ml eller 20 ml spiritus).
13. Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget.
14. Ryger (defineret som et forsøgsperson, der ryger mere end 7 cigaretter eller tilsvarende pr. uge) inden for den sidste måned forud for screeningen, og som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter én dag før første dosering og under behandlingsperioden.
15. Positiv til screeningstesten for hepatitis Bs-antigen eller hepatitis C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen.
16. Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før IMP administration, med undtagelse af paracetamol eller acetylsalicylsyre til lejlighedsvis brug til behandling af akutte smerter.
17. Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder.
18. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
19. Mand, der er seksuelt aktiv og ikke kirurgisk steriliseret, og hvis partner(e) ikke bruger passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter kirurgisk sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger [spiral], orale hormonelle svangerskabsforebyggende midler, hver i kombination med spermicid-overtrukne kondomer) , eller som ikke er villig til at afholde sig fra samleje fra første dosering indtil 1 måned efter sidste dosering i forsøget.