Mehrere aufsteigende Dosen von ZP4207, die an HV verabreicht wurden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PKs und PDs von ZP4207 zu bewerten

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
2. kaukasisch
3. Gesundes männliches Subjekt.
4. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beide inklusive.
5. Körpergewicht zwischen 70 und 90 kg (beide inklusive)
6. Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand <= 100 mg/dL.
7. Nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der Analyse der Laborsicherheitsvariablen als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMP oder verwandte Produkte.
2. Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert.
3. Vorherige Behandlung mit ZP4207.
4. Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.
5. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
6. Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Jegliche Anamnese oder Anwesenheit klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, endokrinologischer, hämatologischer, dermatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okulärer oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, wie beurteilt vom Ermittler.
8. Jede schwere systemische Infektionskrankheit während vier Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments, wie vom Ermittler beurteilt.
9. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
10. Liegender Blutdruck beim Screening (nach mindestens 5 min Ruhen in Rückenlage) außerhalb der Bereiche für systolischen Blutdruck von 95-140 mmHg und für diastolischen über 90 mmHg oder Symptome und eine Herzfrequenz in Ruhe außerhalb des Bereichs von 50-90 Schläge pro Minute (mit Ausnahme von Weißkittel-Hypertonie; daher kann der Proband in die Studie aufgenommen werden, wenn eine wiederholte Messung Werte innerhalb des Bereichs zeigt).
11. Klinisch signifikantes anormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
12. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, einem Glas Wein von 120 ml oder 20 ml Spirituosen).
13. Ein positives Ergebnis im Alkohol- und/oder Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch.
14. Raucher (definiert als Proband, der mehr als 7 Zigaretten oder das Äquivalent pro Woche raucht) innerhalb des letzten Monats vor dem Screening und der nicht in der Lage oder willens ist, einen Tag vor der ersten Einnahme und während des Rauchens und der Verwendung von Nikotinersatzprodukten darauf zu verzichten die Behandlungsdauer.
15. Positiver Suchtest auf Hepatitis-Bs-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder positives Ergebnis auf HIV-1/2-Antikörper oder HIV-1-Antigen.
16. Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von IMP, mit Ausnahme von Paracetamol oder Acetylsalicylsäure zur gelegentlichen Anwendung zur Behandlung akuter Schmerzen.
17. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate.
18. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
19. Sexuell aktiver und nicht chirurgisch sterilisierter Mann, der und dessen Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen chirurgische Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessar [Spirale], orale hormonelle Kontrazeptiva, jeweils in Kombination mit spermizidbeschichteten Kondomen) , oder die nicht bereit ist, von der ersten Dosis bis 1 Monat nach der letzten Dosis in der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.