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ZP4207의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위해 HV에 투여된 ZP4207의 다중 상승 용량

2015년 11월 10일 업데이트: Zealand Pharma

ZP4207의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건강한 지원자에게 투여된 ZP4207의 다중 상승 용량에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

이 시험은 피하 투여된 ZP4207의 다중 상승 용량에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 1b상 시험입니다. 건강한 지원자(HV)에게 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다. 8개 과목의 3개 코호트가 계획되어 있습니다. 각 코호트 내에서 피험자는 ZP4207 또는 위약의 5회 반복 용량에 무작위로 배정되어 시험 장소에서 3:1 치료 할당을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
  2. 코카서스 사람
  3. 건강한 남성 주제.
  4. 18세에서 50세 사이의 연령.
  5. 체중 70~90kg(둘 다 포함)
  6. 공복 혈장 포도당 농도 <= 100 mg/dL.
  7. 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 안전 변수 분석 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. IMP 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  2. 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
  3. ZP4207을 사용한 이전 치료.
  4. 이 시험에서 무작위화되기 전 3개월 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품의 수령.
  5. 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
  6. 연구자가 판단하는 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재.
  7. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 호흡기, 위장관, 간장, 신장, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 감염성 질환 또는 판단되는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재 수사관에 의해.
  8. 연구자에 의해 판단되는 연구 약물의 최초 투약 전 4주 동안의 임의의 심각한 전신 감염성 질병.
  9. 연구자가 판단한 혈액학, 생화학, 응고 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
  10. 수축기 혈압 95-140 mmHg 및 확장기 혈압 90 mmHg 초과 또는 증상에 대한 범위를 벗어난 스크리닝 시(누운 자세로 5분 이상 휴식 후) 앙와위 혈압 및 휴식 시 심박수가 50-90 범위를 벗어남 분당 심박수(백의고혈압 제외; 따라서 반복 측정 시 해당 범위 내의 값이 나올 경우 대상자 포함 가능).
  11. 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도(ECG)는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 휴식 후.
  12. 수사관이 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력 또는 주당 21단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 약 250mL, 와인 1잔 120mL 또는 증류주 20mL와 같음).
  13. 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
  14. 스크리닝 전 마지막 1개월 이내의 흡연자(주당 7개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)로서 초회 투약 1일 전 및 투약 중 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자 치료 기간.
  15. B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 선별 검사 양성 및/또는 HIV-1/2 항체 또는 HIV-1 항원 검사 양성 결과.
  16. 급성 통증을 치료하기 위해 가끔 사용하는 파라세타몰 또는 아세틸살리실산을 제외하고 IMP 투여 전 14일 이내의 모든 약물(처방약 및 비처방약).
  17. 헌혈 또는 최근 3개월 이내 500mL 이상의 혈액 손실.
  18. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
  19. 성생활이 활발하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성과 그 파트너가 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우(적절한 피임 조치에는 외과적 불임 수술, 호르몬 자궁 내 장치[코일], 경구 호르몬 피임약, 각각 살정제 코팅 콘돔이 포함됨) , 또는 시험에서 첫 번째 투약부터 마지막 ​​투약 후 1개월까지 성교를 자제할 의향이 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZP4207
증량하는 ZP4207의 5회 다중 투여
의약품: ZP4207
위약 비교기: 위약
오름차순 용량으로 상응하는 위약의 5회 다중 용량
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
부작용이 있는 참가자 수
28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
임상 안전성 실험실 평가(혈액학, 생화학, 응고 및 요검사 포함)에서 기준선(정상 범위)으로부터의 변화 또는 소견.
28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일

머리, 귀, 눈, 코, 인후(HEENT)를 포함한 신체 검사에서 베이스라인으로부터의 변화 또는 소견. 갑상선

  • 심장, 폐, 가슴
  • 복부
  • 피부와 점막
  • 근골격계
  • 신경계
  • 림프절
  • 기타 조사 결과)
28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압(mmHG) 및 심박수(분당 박동수), 체온(°C), 호흡 빈도(RF/min) 포함)의 기준선으로부터의 변화 또는 소견
28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
ECG 매개변수(심박수, PQ, QRS, QT, QTcB)의 기준선에서 변경 또는 결과
28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일

다음 평가를 통한 국소 내약성 결과:

  • 자발적인 통증
  • 촉진시 통증
  • 가려움
  • 홍반
  • 부종
  • 경화/침투
  • 다른
28일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
면역원성(항-ZP4207 항체)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이에 비교한 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 5시
0에서 300분까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
5시
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이에 비교한 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 5시간
0에서 무한대까지 혈장 농도 곡선 아래 영역
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 혈장 농도 곡선 비교
기간: 5시간
관찰된 최대 ZP4207 농도
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 혈장 농도 곡선 비교
기간: 5시간
관찰된 최대 ZP4207 농도까지의 시간
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 혈장 농도 곡선 비교
기간: 5시간
ZP4207의 종단율 정수
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 혈장 농도 곡선 비교
기간: 5시간
T½=ln2/λz로 계산된 말기 혈장 제거 반감기
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 혈장 농도 곡선 비교
기간: 5시간
말기 동안 추정된 혈장 농도 값을 기반으로 한 ZP4207의 겉보기 분포 용적
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 약동학 종점 비교
기간: 5시간
말기 동안 추정된 ZP4207의 겉보기 혈장 제거율
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 약동학 종점 비교
기간: 5시간
혈장 ZP4207의 평균 체류 시간
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 약력학적 종점 비교
기간: 5시간
0에서 300분까지의 혈장 포도당 곡선 아래 면적
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 약력학적 종점 비교
기간: 5시간
관찰된 최대 혈장 포도당 농도
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 약력학적 종점 비교
기간: 5시간
최대 혈장 포도당 농도까지의 시간
5시간
첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 약력학적 종점 비교
기간: 5시간
2mmol/의 포도당 델타(증가 시간)
5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Hövelmann, MD, Profil GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZP4207-15007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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