Múltiples dosis ascendentes de ZP4207 administradas a HV para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de ZP4207

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
2. caucásico
3. Sujeto masculino sano.
4. Edad comprendida entre 18 y 50 años, ambos inclusive.
5. Peso corporal entre 70 y 90 kg (ambos inclusive)
6. Concentración de glucosa en plasma en ayunas <= 100 mg/dL.
7. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y el análisis de las variables de seguridad de laboratorio, a juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP o productos relacionados.
2. Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria.
3. Tratamiento previo con ZP4207.
4. Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en este ensayo.
5. Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
6. Cualquier antecedente o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas según lo juzgue el investigador.
7. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, endocrinológica, hematológica, dermatológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda a juicio por el Investigador.
8. Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio, a juicio del investigador.
9. Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica, coagulación o análisis de orina según lo juzgado por el investigador.
10. Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante al menos 5 min en posición supina) fuera de los rangos de presión arterial sistólica de 95-140 mmHg y diastólica mayor de 90 mmHg o síntomas y frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una medición repetida muestra valores dentro del rango, el sujeto puede ser incluido en el ensayo).
11. Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de descanso en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador.
12. Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a unos 250 ml de cerveza, una copa de vino de 120 ml o 20 ml de licor).
13. Un resultado positivo en la prueba de alcohol y/u orina en la visita de selección.
14. Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 7 cigarrillos o el equivalente por semana) en el último mes anterior a la selección y que no puede o no quiere abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina un día antes de la primera dosis y durante el período de tratamiento.
15. Positivo a la prueba de detección de antígeno de hepatitis Bs o anticuerpos de hepatitis C y/o resultado positivo a la prueba de anticuerpos de VIH-1/2 o antígeno de VIH-1.
16. Cualquier medicamento (con y sin receta) dentro de los 14 días anteriores a la administración del IMP, a excepción del paracetamol o el ácido acetilsalicílico de uso ocasional para tratar el dolor agudo.
17. Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses.
18. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
19. Hombre sexualmente activo y no esterilizado quirúrgicamente que y cuya(s) pareja(s) no está(n) usando métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos hormonales [espiral], anticonceptivos hormonales orales, cada uno en combinación con condones recubiertos con espermicida) , o que no esté dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales desde la primera dosis hasta 1 mes después de la última dosis en el ensayo.