ZP4207の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するためにHVに投与されたZP4207の複数の漸増用量
2015年11月10日 更新者：Zealand Pharma
ZP4207の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために健康なボランティアに投与されたZP4207の複数の漸増用量の無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この試験は、皮下投与されたZP4207の複数回の漸増用量の単一施設、無作為化、二重盲検、第1b相試験です。安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために健康なボランティア (HV) に。
8 科目の 3 つのコホートが計画されています。
各コホート内で、被験体は、試験施設で3:1の治療配分でZP4207またはプラセボの5回の反復投与に無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Profil GmbH
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (試験関連の活動は、被験者の通常の管理中に実行されなかったであろう手順です)。
- 白人
- 健康な男性被験者。
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- 体重が70〜90kg（両方を含む）
- -空腹時血漿グルコース濃度<= 100 mg / dL。
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、検査室の安全性変数の分析が完了した時点で、治験責任医師の判断により、一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- -IMPまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為に決定されます。
- ZP4207による以前の治療。
- -この試験の無作為化前の3か月以内に臨床開発中の医薬品を受け取った。
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- -研究者が判断した基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除くがんの病歴または存在。
- -臨床的に関連する心血管、肺、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、内分泌、血液、皮膚、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または判断された急性疾患の兆候捜査官による。
- -治験責任医師が判断した、治験薬の最初の投与前の4週間の深刻な全身性感染症。
- -治験責任医師が判断した血液学、生化学、凝固、または尿検査の臨床的に重大な異常値。
- -スクリーニング時の仰臥位血圧（仰臥位で少なくとも5分間休んだ後）収縮期血圧95〜140 mmHgの範囲外および拡張期血圧90 mmHgを超えるまたは症状および安静時の心拍数が50〜90の範囲外毎分の拍数（白衣高血圧を除く。したがって、繰り返し測定して範囲内の値を示した場合、被験者を試験に含めることができます）。
- -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に有意な異常な標準12誘導心電図（ECG）。
- -治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴、または週に21単位以上のアルコールを消費している（1単位のアルコールは、ビール約250 mL、120 mLのワイン1杯、または20 mLのスピリッツに相当します）。
- -スクリーニング訪問時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングの肯定的な結果。
- -スクリーニング前の最後の1か月以内の喫煙者（1週間に7本以上のタバコまたは同等のものを喫煙している被験者として定義）であり、最初の投与の1日前および投与中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控えることを望んでいる人治療期間。
- -B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査に陽性、および/またはHIV-1 / 2抗体またはHIV-1抗原の検査に陽性の結果。
- IMP 投与前 14 日以内のすべての投薬 (処方薬および非処方薬)。ただし、急性疼痛の治療に時折使用するパラセタモールまたはアセチルサリチル酸は例外です。
- -過去3か月以内に500 mLを超える献血または失血。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語の壁。
- 性的に活発で、外科的に不妊手術を受けていない男性およびそのパートナーが適切な避妊方法を使用していない (適切な避妊手段には、外科的不妊手術、ホルモン子宮内器具 [コイル]、経口ホルモン避妊薬、それぞれ殺精子剤でコーティングされたコンドームとの組み合わせが含まれます) 、または最初の投与から試験の最後の投与の1か月後まで性交を控えたくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZP4207
ZP4207 の用量を漸増する 5 回の複数回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
漸増用量の対応するプラセボの 5 回の複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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有害事象のある参加者の数
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28日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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臨床安全性検査室評価（血液学、生化学、凝固および尿検査を含む）におけるベースライン（正常範囲）からの変化または所見。
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28日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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頭、耳、目、鼻、喉（HEENT）を含む身体検査のベースラインからの変化または所見。 甲状腺
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28日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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バイタル サインのベースラインからの変化または所見 (収縮期および拡張期血圧 (mmHG) および心拍数 (1 分あたりの拍数)、体温 (°C)、呼吸数 (RF/分) を含む)
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28日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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心電図パラメータ（心拍数、PQ、QRS、QT、QTcB）のベースラインからの変化または所見
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28日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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以下の評価による局所忍容性の所見：
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28日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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免疫原性（抗ZP4207抗体）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初と最後の投薬の間で比較された血漿濃度曲線の下の領域
時間枠：5時間
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0 から 300 分までの血漿濃度曲線下の領域
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5時間
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最初と最後の投薬の間で比較された血漿濃度曲線の下の領域
時間枠：5時間
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0 から無限大までの血漿濃度曲線下の領域
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5時間
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最初と最後の投与の間で比較された血漿濃度曲線
時間枠：5時間
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観測された最大 ZP4207 濃度
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5時間
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最初と最後の投与の間で比較された血漿濃度曲線
時間枠：5時間
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観測された ZP4207 濃度が最大になるまでの時間
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5時間
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最初と最後の投与の間で比較された血漿濃度曲線
時間枠：5時間
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ZP4207の末端脱離速度定数
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5時間
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最初と最後の投与の間で比較された血漿濃度曲線
時間枠：5時間
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T½=ln2/λzとして計算される終末血漿排出半減期
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5時間
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最初と最後の投与の間で比較された血漿濃度曲線
時間枠：5時間
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終末期に推定された血漿中濃度値に基づく ZP4207 の見かけの分布体積
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5時間
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最初と最後の投薬の間で比較された薬物動態エンドポイント
時間枠：5時間
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終末期に推定される ZP4207 の見かけの血漿クリアランス率
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5時間
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最初と最後の投薬の間で比較された薬物動態エンドポイント
時間枠：5時間
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プラズマ ZP4207 の平均滞留時間
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5時間
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最初と最後の投与の間で比較された薬力学的エンドポイント
時間枠：5時間
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0から300分までの血漿グルコース曲線下面積
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5時間
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最初と最後の投与の間で比較された薬力学的エンドポイント
時間枠：5時間
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観察された最大血漿グルコース濃度
|
5時間
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最初と最後の投与の間で比較された薬力学的エンドポイント
時間枠：5時間
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血漿グルコース濃度が最大になるまでの時間
|
5時間
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最初と最後の投与の間で比較された薬力学的エンドポイント
時間枠：5時間
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2ミリモル/のグルコースのデルタ（増加する時間）
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Hövelmann, MD、Profil GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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