Множественные восходящие дозы ZP4207, вводимые HV, для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД ZP4207

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любые процедуры, которые не выполнялись бы при нормальном ведении субъекта).
2. кавказец
3. Здоровый мужчина.
4. Возраст от 18 до 50 лет включительно.
5. Масса тела от 70 до 90 кг (оба включительно)
6. Концентрация глюкозы в плазме натощак <= 100 мг/дл.
7. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и анализа лабораторных показателей безопасности, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИМФ или родственным продуктам.
2. Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное.
3. Предыдущее лечение ZP4207.
4. Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 3 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
5. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
6. Любой рак в анамнезе или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, по оценке исследователя.
7. Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, эндокринологических, гематологических, дерматологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания по оценке Следователем.
8. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первого приема исследуемого препарата по оценке исследователя.
9. Клинически значимые аномальные показатели крови, биохимии, коагуляции или анализа мочи по оценке исследователя.
10. Артериальное давление в положении лежа при скрининге (после отдыха в течение не менее 5 минут в положении лежа) за пределами диапазонов для систолического 95-140 мм рт.ст. и диастолического выше 90 мм рт.ст. ударов в минуту (исключая гипертензию белого халата; поэтому, если повторное измерение показывает значения в пределах диапазона, субъект может быть включен в исследование).
11. Клинически значимая аномальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
12. Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками по оценке исследователя или употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, один бокал вина - 120 мл или 20 мл спиртных напитков).
13. Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита.
14. Курильщик (определяется как субъект, который выкуривает более 7 сигарет или эквивалента в неделю) в течение последнего месяца до скрининга и который не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, за день до первого приема и во время период лечения.
15. Положительный результат скринингового теста на антиген гепатита Bs или антитела к гепатиту C и/или положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2 или антиген ВИЧ-1.
16. Любые лекарства (рецептурные и безрецептурные) в течение 14 дней до введения ИЛП, за исключением парацетамола или ацетилсалициловой кислоты для периодического применения для лечения острой боли.
17. Донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение последних 3 месяцев.
18. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
19. Мужчина, ведущий половую жизнь и не стерилизованный хирургическим путем, который и чей партнер(ы) не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают хирургическую стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали [спирали], оральные гормональные контрацептивы, каждый в сочетании с презервативами, покрытыми спермицидом) или кто не желает воздерживаться от полового акта с момента первой дозы до 1 месяца после последней дозы в исследовании.