Dosi multiple ascendenti di ZP4207 somministrate a HV per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di ZP4207

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto).
2. caucasico
3. Soggetto maschio sano.
4. Età compresa tra i 18 ei 50 anni, entrambi compresi.
5. Peso corporeo compreso tra 70 e 90 kg (entrambi inclusi)
6. Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <= 100 mg/dL.
7. Considerato generalmente sano al completamento della storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta all'IMP o ai prodotti correlati.
2. Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata.
3. Precedente trattamento con ZP4207.
4. Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 3 mesi prima della randomizzazione in questo studio.
5. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
6. Qualsiasi storia o presenza di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose come giudicato dallo sperimentatore.
7. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti, o segni di malattia acuta a giudizio dall'investigatore.
8. Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica nelle quattro settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, a giudizio dello sperimentatore.
9. Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, biochimica, coagulazione o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Pressione arteriosa supina allo screening (dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione supina) al di fuori degli intervalli per la pressione arteriosa sistolica 95-140 mmHg e per la diastolica superiore a 90 mmHg o sintomi e frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo 50-90 battiti al minuto (esclusa l'ipertensione da camice bianco; quindi, se una misurazione ripetuta mostra valori all'interno del range, il soggetto può essere incluso nello studio).
11. Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
12. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe come giudicato dall'investigatore o consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, un bicchiere di vino da 120 ml o 20 ml di alcolici).
13. Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening.
14. Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 7 sigarette o l'equivalente a settimana) nell'ultimo mese prima dello screening e che non è in grado o non vuole astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina un giorno prima della prima somministrazione e durante il periodo di trattamento.
15. Positivo al test di screening per l'antigene dell'epatite Bs o per gli anticorpi dell'epatite C e/o risultato positivo al test per gli anticorpi HIV-1/2 o per l'antigene HIV-1.
16. Qualsiasi farmaco (prescrivibile e non soggetto a prescrizione medica) entro 14 giorni prima della somministrazione di IMP, ad eccezione del paracetamolo o dell'acido acetilsalicilico per uso occasionale per il trattamento del dolore acuto.
17. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi.
18. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
19. Uomo sessualmente attivo e non sterilizzato chirurgicamente che e il cui partner non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione chirurgica, dispositivi ormonali intrauterini [bobina], contraccettivi ormonali orali, ciascuno in combinazione con preservativi rivestiti di spermicida) , o chi non è disposto ad astenersi dal rapporto sessuale dalla prima somministrazione fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione nello studio.