Meerdere oplopende doses van ZP4207 toegediend aan HV om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK's en PD's van ZP4207 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon).
2. Kaukasisch
3. Gezond mannelijk onderwerp.
4. Leeftijd tussen 18 en 50 jaar, beide inclusief.
5. Lichaamsgewicht tussen 70 en 90 kg (beide inclusief)
6. Nuchtere plasmaglucoseconcentratie <= 100 mg/dL.
7. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en analyse van laboratoriumveiligheidsvariabelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP of aanverwante producten.
2. Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd.
3. Vorige behandeling met ZP4207.
4. Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 3 maanden vóór randomisatie in deze studie.
5. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
6. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, endocrinologische, hematologische, dermatologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de rechercheur.
8. Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende vier weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, biochemie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Liggende bloeddruk bij screening (na minimaal 5 minuten rust in rugligging) buiten het bereik voor systolische 95-140 mmHg bloeddruk en voor diastolische hoger dan 90 mmHg of symptomen en hartslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut (exclusief wittejassenhypertensie; als een herhaalde meting waarden binnen het bereik laat zien, kan de proefpersoon dus worden opgenomen in de proef).
11. Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Aanzienlijke voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de Onderzoeker of meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, één glas wijn van 120 ml of 20 ml sterke drank).
13. Een positieve uitslag van de alcohol- en/of urinedrugscreening bij het screeningsbezoek.
14. Roker (gedefinieerd als een proefpersoon die meer dan 7 sigaretten of het equivalent per week rookt) in de laatste maand voorafgaand aan de screening en die niet kan of wil afzien van roken en het gebruik van nicotinevervangende producten een dag voor de eerste dosis en tijdens de behandelperiode.
15. Positief voor de screeningstest op Hepatitis Bs-antigeen of Hepatitis C-antilichamen en/of een positief resultaat voor de test op HIV-1/2-antilichamen of HIV-1-antigeen.
16. Alle medicatie (geneesmiddelen op recept en zonder recept) binnen 14 dagen vóór IMP-toediening, met uitzondering van paracetamol of acetylsalicylzuur voor incidenteel gebruik om acute pijn te behandelen.
17. Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden.
18. Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
19. Man die seksueel actief is en niet chirurgisch is gesteriliseerd en die en wiens partner(s) geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten chirurgische sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale hormonale anticonceptiva, elk in combinatie met zaaddodende condooms) , of die niet bereid is af te zien van geslachtsgemeenschap vanaf de eerste dosering tot 1 maand na de laatste dosering in de proef.