Flere stigende doser av ZP4207 administrert til HV for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-er og PD-er til ZP4207

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).
2. kaukasisk
3. Sunt mannlig emne.
4. Alder mellom 18 og 50 år, begge inkludert.
5. Kroppsvekt mellom 70 og 90 kg (begge inkludert)
6. Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 100 mg/dL.
7. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller relaterte produkter.
2. Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert.
3. Tidligere behandling med ZP4207.
4. Mottak av ethvert legemiddel i klinisk utvikling innen 3 måneder før randomisering i denne studien.
5. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
6. Enhver historie eller tilstedeværelse av kreft bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft som bedømt av etterforskeren.
7. Enhver anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolsk, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
8. Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av fire uker før første dosering av studiemedikamentet, bedømt av etterforskeren.
9. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
10. Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i minst 5 minutter i liggende stilling) utenfor området for systolisk 95-140 mmHg blodtrykk og for diastolisk høyere enn 90 mmHg eller symptomer og en hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt (unntatt hypertensjon i hvit pels; derfor, hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området, kan forsøkspersonen inkluderes i forsøket).
11. Klinisk signifikant unormalt standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren.
12. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, ett glass vin på 120 ml eller 20 ml brennevin).
13. Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket.
14. Røyker (definert som et forsøksperson som røyker mer enn 7 sigaretter eller tilsvarende per uke) i løpet av den siste måneden før screening og som ikke er i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter én dag før første dosering og under behandlingsperioden.
15. Positiv til screeningtesten for hepatitt Bs-antigen eller hepatitt C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen.
16. Eventuelle medisiner (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 14 dager før IMP-administrasjon, med unntak av paracetamol eller acetylsalisylsyre for sporadisk bruk for å behandle akutte smerter.
17. Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene.
18. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
19. Mann som er seksuelt aktiv og ikke kirurgisk sterilisert som og hvis partner(e) ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle intrauterine enheter [spiral], orale hormonelle prevensjonsmidler, hver i kombinasjon med spermicid-belagte kondomer) , eller som ikke er villig til å avstå fra samleie fra første dosering til 1 måned etter siste dosering i forsøket.