Wielokrotne rosnące dawki ZP4207 podawane HV w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD ZP4207

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem).
2. kaukaski
3. Zdrowy mężczyzna.
4. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
5. Masa ciała od 70 do 90 kg (włącznie)
6. Stężenie glukozy w osoczu na czczo <= 100 mg/dl.
7. Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu lekarskiego, badaniu przedmiotowym, oznakach życiowych, zapisie EKG i analizie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
2. Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe.
3. Poprzednie traktowanie ZP4207.
4. Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu.
5. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
6. Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zgodnie z oceną Badacza.
7. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu krążenia, płuc, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroby według oceny przez Śledczego.
8. Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, biochemii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza.
10. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej) poza zakresami ciśnienia skurczowego 95-140 mmHg i rozkurczowego powyżej 90 mmHg lub objawy i częstość akcji serca w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń serca na minutę (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym, jeśli powtórzony pomiar wykaże wartości mieszczące się w tym zakresie, pacjenta można włączyć do badania).
11. Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
12. Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ocenie Badacza lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, jeden kieliszek wina o pojemności 120 ml lub 20 ml napojów spirytusowych).
13. Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
14. Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 7 papierosów lub równowartość tygodniowo) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym i która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę na jeden dzień przed pierwszym dawkowaniem i podczas okres leczenia.
15. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1.
16. Wszelkie leki (na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP, z wyjątkiem paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego do okazjonalnego stosowania w leczeniu ostrego bólu.
17. Oddawanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
19. Mężczyźni aktywni seksualnie i nie wysterylizowani chirurgicznie, którzy i których partner(ki) nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację chirurgiczną, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne [skrętki], doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, każdy w połączeniu z prezerwatywami pokrytymi środkiem plemnikobójczym) lub którzy nie chcą powstrzymać się od współżycia od pierwszej dawki do 1 miesiąca po ostatniej dawce w badaniu.