Useita nousevia ZP4207-annoksia annettuna HV:lle ZP4207:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:t ja PD:t arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
2. Kaukasialainen
3. Terve mieskohde.
4. Ikä 18-50 vuotta, molemmat mukaan lukien.
5. Paino 70-90 kg (molemmat mukaan lukien)
6. Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 100 mg/dl.
7. Pidetään yleisesti terveenä, kun tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioturvallisuusmuuttujien analyysin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai vastaaville tuotteille.
2. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi.
3. Aikaisempi hoito ZP4207:lla.
4. Kaikkien kliinisessä kehitysvaiheessa olevien lääkkeiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
5. Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
6. Kaikki syövän historia tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä tutkijan arvioiden mukaan.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitystie-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet arvioiden mukaan tutkijan toimesta.
8. Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tutkijan arvioiden mukaan.
9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, biokemiassa, koagulaatiossa tai virtsaanalyysissä tutkijan arvioiden mukaan.
10. Selkänojan verenpaine seulonnassa (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) systolisen 95-140 mmHg ja diastolisen yli 90 mmHg alueen ulkopuolella tai oireiden ja levossa olevan sykkeen 50-90 ulkopuolella lyöntiä minuutissa (pois lukien valkotakkin verenpainetauti; siksi jos toistuva mittaus osoittaa arvoja alueella, kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
11. Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tutkijan arvioiden mukaan.
12. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan tai yli 21 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, yksi lasillinen 120 ml viiniä tai 20 ml väkeviä alkoholijuomia).
13. Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä.
14. Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 7 savuketta tai vastaavan määrän viikossa) seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana ja joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä päivää ennen ensimmäistä annosta ja sen aikana hoitojakson.
15. Positiivinen seulontatestissä hepatiitti Bs-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta ja/tai positiivinen tulos HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin testissä.
16. Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista, lukuun ottamatta parasetamolia tai asetyylisalisyylihappoa satunnaiseen käyttöön akuutin kivun hoitoon.
17. Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
18. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
19. Mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja ei kirurgisesti steriloitu ja jonka kumppani(t) ei käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluvat kirurginen sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet [kierukka], suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kukin yhdessä spermisidillä päällystettyjen kondomien kanssa) , tai joka ei ole halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksessa.