- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02410616
E-Compared-CH: Comparative Effectiveness Research on Internet-based Depression Treatment - Swiss Trial (E-COMPARED_CH)
European Comparative Effectiveness Research on Internet-based Depression Treatment - Swiss Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background
Depression is a common mental disorder with a negative impact on mental well-being, quality of life, and social and work-related functioning both in the short and longer term. Additionally, depression is associated with increased morbidity, mortality, health care utilization and health care costs. On a population level, depression is one of the most costly diseases. The economic costs of depression were estimated at €136.3 billion (EU25) in 2010 in the EU and are still rising. European health care systems face the challenge of improving access to cost-effective treatments while simultaneously working to sustain budgetary stability in times of economic austerity.
Internet-based depression treatment appears a very promising alternative to current routine depression treatment strategies. Meta-analyses have demonstrated the clinical effectiveness and potential cost-effectiveness of Internet-based treatment for depression in controlled research setting. Internet-based treatment thus has the potential to keep depression treatment affordable, as it enables mental health care providers to reach out to large populations needing depression treatment at a better cost-effectiveness than those of standard treatment as usual (TAU), but with similar levels of clinical efficacy and quality of care. The trials will be conducted in 8 European countries.
Objective
To compare the clinical and cost-effectiveness of blended CBT and TAU in secondary care
Methods
In Switzerland, a randomized-controlled trial will be carried out in secondary care, comparing the clinical and cost-effectiveness of CBT and TAU for adults with major depressive disorder (MDD). Respondents will be followed until 12 months after baseline (measures will be taken at BL, 12 weeks, 18 weeks, 6 months and 12 months).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3014
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Zurich
-
Kilchberg, Zurich, Švýcarsko, 8802
- Sanatorium Kilchberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Being 18 years of age or older
- Meet DSM-IV diagnostic criteria for MDD confirmed by MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0
- Informed Consent
- Having access to a PC and Internet connection
- Having a Smartphone that is compatible with the mobile component of the intervention
- Understanding of the German language spoken and written
Exclusion Criteria
- Current high risk for suicide according to the MINI Interview section C
- Serious psychiatric co-morbidity: substance dependence, bipolar affective disorder, psychotic illness, obsessive compulsive disorder, as established at the MINI interview
- Currently receiving psychological treatment for depression
- Being unable to comprehend the spoken and written language (German)
- Not having access to a PC and fast Internet connection (i.e. broadband or comparable).
- Not having a Smartphone that is compatible with the mobile component of the intervention that is offered or not willing to carry a Smartphone during the duration of treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Blended CBT
Internet based blended CBT depression treatment combines individual face-to-face cognitive behavioural therapy (CBT) with CBT delivered through an Internet based treatment platform with mobile phone components.
The core components of the CBT treatment are: (1) psychoeducation, (2) behavioural activation, (3) cognitive restructuring, and (4) relapse prevention.
|
Internet based blended CBT depression treatment combines individual face-to-face cognitive behavioural therapy (CBT) with CBT delivered through an Internet based treatment platform with mobile phone components.
The core components of the CBT treatment are: (1) psychoeducation, (2) behavioural activation, (3) cognitive restructuring, and (4) relapse prevention.
|
Aktivní komparátor: Treatment as usual
Treatment as usual (TAU) is defined as the routine care that subjects receive when they are diagnosed with depression in the secondary care system.
The investigators will not interfere with treatment as usual but they will monitor carefully which health care services are utilized by usual care patients using patient records and through self-report.
|
Treatment as usual (TAU) is defined as the routine care that subjects receive when they are diagnosed with depression in the secondary care system.
The investigators will not interfere with treatment as usual but they will monitor carefully which health care services are utilized by usual care patients using patient records and through self-report.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 18 weeks
|
18 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessment of Quality of Life (AQoL-6D)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I; Ackenheil et al., 1999)
Časové okno: Baseline, 18 weeks, and 12 months
|
Baseline, 18 weeks, and 12 months
|
EuroQoL (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2011)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Questionnaires on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
Časové okno: 12 weeks, and 18 weeks
|
12 weeks, and 18 weeks
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996)
Časové okno: 12 weeks, and 18 weeks
|
12 weeks, and 18 weeks
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Berger, PhD, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Blended CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončenoÚzkostné poruchy | Velká deprese | Primární nespavost | Stresové poruchyŠvédsko
-
Philipps University Marburg Medical CenterUniversität Duisburg-EssenDokončeno