- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410616
E-Compared-CH: Comparative Effectiveness Research on Internet-based Depression Treatment - Swiss Trial (E-COMPARED_CH)
European Comparative Effectiveness Research on Internet-based Depression Treatment - Swiss Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background
Depression is a common mental disorder with a negative impact on mental well-being, quality of life, and social and work-related functioning both in the short and longer term. Additionally, depression is associated with increased morbidity, mortality, health care utilization and health care costs. On a population level, depression is one of the most costly diseases. The economic costs of depression were estimated at €136.3 billion (EU25) in 2010 in the EU and are still rising. European health care systems face the challenge of improving access to cost-effective treatments while simultaneously working to sustain budgetary stability in times of economic austerity.
Internet-based depression treatment appears a very promising alternative to current routine depression treatment strategies. Meta-analyses have demonstrated the clinical effectiveness and potential cost-effectiveness of Internet-based treatment for depression in controlled research setting. Internet-based treatment thus has the potential to keep depression treatment affordable, as it enables mental health care providers to reach out to large populations needing depression treatment at a better cost-effectiveness than those of standard treatment as usual (TAU), but with similar levels of clinical efficacy and quality of care. The trials will be conducted in 8 European countries.
Objective
To compare the clinical and cost-effectiveness of blended CBT and TAU in secondary care
Methods
In Switzerland, a randomized-controlled trial will be carried out in secondary care, comparing the clinical and cost-effectiveness of CBT and TAU for adults with major depressive disorder (MDD). Respondents will be followed until 12 months after baseline (measures will be taken at BL, 12 weeks, 18 weeks, 6 months and 12 months).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3014
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Zurich
-
Kilchberg, Zurich, Svájc, 8802
- Sanatorium Kilchberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Being 18 years of age or older
- Meet DSM-IV diagnostic criteria for MDD confirmed by MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0
- Informed Consent
- Having access to a PC and Internet connection
- Having a Smartphone that is compatible with the mobile component of the intervention
- Understanding of the German language spoken and written
Exclusion Criteria
- Current high risk for suicide according to the MINI Interview section C
- Serious psychiatric co-morbidity: substance dependence, bipolar affective disorder, psychotic illness, obsessive compulsive disorder, as established at the MINI interview
- Currently receiving psychological treatment for depression
- Being unable to comprehend the spoken and written language (German)
- Not having access to a PC and fast Internet connection (i.e. broadband or comparable).
- Not having a Smartphone that is compatible with the mobile component of the intervention that is offered or not willing to carry a Smartphone during the duration of treatment
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Blended CBT
Internet based blended CBT depression treatment combines individual face-to-face cognitive behavioural therapy (CBT) with CBT delivered through an Internet based treatment platform with mobile phone components.
The core components of the CBT treatment are: (1) psychoeducation, (2) behavioural activation, (3) cognitive restructuring, and (4) relapse prevention.
|
Internet based blended CBT depression treatment combines individual face-to-face cognitive behavioural therapy (CBT) with CBT delivered through an Internet based treatment platform with mobile phone components.
The core components of the CBT treatment are: (1) psychoeducation, (2) behavioural activation, (3) cognitive restructuring, and (4) relapse prevention.
|
Aktív összehasonlító: Treatment as usual
Treatment as usual (TAU) is defined as the routine care that subjects receive when they are diagnosed with depression in the secondary care system.
The investigators will not interfere with treatment as usual but they will monitor carefully which health care services are utilized by usual care patients using patient records and through self-report.
|
Treatment as usual (TAU) is defined as the routine care that subjects receive when they are diagnosed with depression in the secondary care system.
The investigators will not interfere with treatment as usual but they will monitor carefully which health care services are utilized by usual care patients using patient records and through self-report.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 18 weeks
|
18 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assessment of Quality of Life (AQoL-6D)
Időkeret: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR)
Időkeret: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I; Ackenheil et al., 1999)
Időkeret: Baseline, 18 weeks, and 12 months
|
Baseline, 18 weeks, and 12 months
|
EuroQoL (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2011)
Időkeret: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Questionnaires on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Időkeret: Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 18 weeks, 6 months, and 12 months
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
Időkeret: 12 weeks, and 18 weeks
|
12 weeks, and 18 weeks
|
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1996)
Időkeret: 12 weeks, and 18 weeks
|
12 weeks, and 18 weeks
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Baseline, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Baseline, 12 weeks, 6 months, and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Berger, PhD, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Blended CBT
-
Abbott NutritionMég nincs toborzás2 típusú cukorbetegség
-
Franklin Health ResearchToborzásCovid19 | Feszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Franklin Health ResearchVisszavontSzorongás | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionBefejezve
-
Medipol UniversityMég nincs toborzásÁlmatlanság | Kognitív zavar | IdősPulyka
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktív, nem toborzó
-
DuPont Nutrition and HealthUniversity of TexasBefejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásColorectalis rák | Fibrózis, máj | Szűkület | Gasztrointesztinális mikrobiom | Kávé | Ultrahangos elasztográfia | Proton mágneses rezonancia spektroszkópiaEgyesült Államok