Přirozená anamnéza koronární aterosklerózy u pacientů se stabilní bolestí na hrudi v reálném světě podstoupili angiografii počítačovou tomografií ve srovnání s invazivním multimodálním zobrazováním (REALITY)
Přirozená historie koronární aterosklerózy v rámci konceptu remodelace glagovských arterií u populace se stabilní bolestí na hrudi v reálném světě, která podstoupila neinvazivní počítačovou tomografii ve srovnání s invazivní kvantitativní koronární angiografií a multimodálním zobrazováním zpracovaným pokročilým postprocesorovým softwarem a klinickým Bezpečnost
V prospektivní mezinárodní multicentrické observační studii bude zařazeno 1080 pacientů se stabilní bolestí na hrudi (REALITY Advanced register of CCTA pacientů) s podezřením na chronický koronární syndrom. Všichni podstoupí angiografii počítačovou tomografií, CMR a/nebo SPECT a Echo. Jedna z kohort bude vyšetřena multimodálním invazivním zobrazením včetně kvantitativní koronární angiografie, FFR, QFR s nebo bez další perkutánní koronární intervence, OCT, a některé z nich - s IVUS, VH-IVUS. Velikost plátu a příslušná stenóza, složení aterosklerotické léze, závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (úmrtí ze všech příčin, úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu nebo rehospitalizace kvůli nestabilní nebo progresivní angíně, revaskularizace způsobená ischemií) budou posuzovány jako souviset buď s původně léčenými (viník) lézemi nebo neléčenými (nevinnými) lézemi. Kromě toho bude odhadnut klinický potenciál neinvazivního i invazivního zobrazování, stejně jako anatomické vs. funkční modality ve dvou tocích pacientů v reálném světě, se zvláštním zaměřením na přirozenou progresi aterosklerózy, klinické výsledky a bezpečnost (kontrast -indukovaná nefropatie, dysfunkce štítné žlázy vyvolaná radiokontrastem a dávka záření). Diagnostická přesnost bude analyzována.
Období sledování dosáhne prospektivně 12 měsíců se shromážděnými klinickými příhodami a výsledky zobrazení, které budou stanoveny při výchozím stavu a 12měsíčním sledování.
Nezávislou expertízu na etiku poskytne Uralská státní lékařská univerzita (Jekatěrinburg, Rusko) a Ústřední klinická nemocnice Ruské akademie věd (Moskva, Rusko). Monitorování klinických dat pomocí zobrazování a další odborné znalosti CoreLab (expertní postprocesní multimodální zobrazovací software Medis Imaging B.V., Leiden, Nizozemsko) bude zajišťovat De Haar Research Task Force, Amsterdam-Rotterdam, Nizozemsko . FFR-CT je naplánováno na hodnocení softwarem ElucidVivo Research Edition od Elucid Bio, Boston, MA, U.S.A.
Projekt REALITY je součástí JHWH (Jahweh) International Advanced Cardiovascular Imaging Consortium. Hlavním cílem konsorcia, které spojuje mezinárodní úsilí akademické sféry i průmyslu, je synergický vývoj pokročilého softwaru pro strojové učení s cílem integrovat výhody neinvazivního i invazivního zobrazování a poskytnout každodenní klinickou praxi pomocí robustního nástroje. pro anatomické a funkční vyšetření koronární aterosklerózy, arteriální remodelace související s PCI a relevantní funkce myokardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Invazivní koronarografie s frakční průtokovou rezervou (FFR) je považována za referenční standard každodenní klinické praxe. Tento invazivní přístup je spojen s potenciálně život ohrožujícími komplikacemi, vysokými náklady, relativně vysokou radiační zátěží a určitým diskomfortem pacienta. Neinvazivní srdeční počítačová tomografická angiografie (CCTA) se stává robustní alternativou k invazivnímu přístupu, zejména pokud je podporována dalšími funkčními a anatomickými neinvazivními zobrazovacími modalitami, jako je srdeční magnetická rezonance (CMR), jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a echokardiografie ( Echo). Bez ohledu na to, jejich invazivní protějšek, zejména multimodální intravaskulární zobrazení (včetně frakční průtokové rezervy/FFR, kvantitativní průtokové rezervy/QFR, optické koherentní tomografie/OCT, intravaskulárního ultrazvuku/IVUS, VH-IVUS) je schopen vyloučit vysoce rizikové, zranitelná a obstrukční ateroskleróza dramaticky optimalizující klinické výsledky. Klinická hodnota těchto technik zůstává diskutabilní, zejména při srovnání mezi neinvazivními a invazivními zobrazovacími metodami.
Moderní zobrazovací modality umožňují klinické kardiologii studovat přirozenou historii aterosklerózy, která může předvídat určité klinické výsledky, které dláždí cestu ke snížení kardiovaskulární mortality. Retrospektivní studie ukázaly, že většina aterosklerotických plátů odpovědných za budoucí akutní koronární syndromy je angiograficky mírná a rizikové faktory závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) související s lézí nejsou dostatečně pochopeny. Patologické studie ukázaly, že trombotická koronární okluze po ruptuře ateromu bohatého na lipidy s pouze tenkou vazivovou vrstvou intimální tkáně pokrývající nekrotické jádro (fibroaterom s tenkým uzávěrem) je nejčastější příčinou infarktu myokardu a úmrtí ze srdečních příčin. Prospektivní identifikace fibroateromů s tenkým uzávěrem však nebylo dosaženo, částečně proto, že zobrazovací nástroje k jejich identifikaci in vivo donedávna neexistovaly (Stone GW, et al, 2011; DOI: 10.1056/NEJMoa1002358). Jak CCTA, tak kvantitativní koronární angiografie (QCA) nám poskytují potenciál pokročilého zobrazování aterosklerotických lézí, ale přesnost a bezpečnost zůstávají klíčovými omezeními těchto přístupů. CCTA má jedinečnou výhodu oproti detekci nekalcifikujících plátů kromě kalcifikujících lézí, a umožňuje tak přímou vizualizaci časných stadií aterosklerózy, jako je lipidový a fibrózní aterom, což jsou rizikové faktory budoucích koronárních příhod. Dlouhodobé studie uvádějí zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s vulnerabilním fibroateromem, zatímco kalcifikující léze mají tendenci zůstat spíše stabilní. Studií zkoumajících přesnost, výsledek a tím i diagnostický přínos koronární CCTA u pacientů s bolestí na hrudi je vzácné (Plank F, et al, 2014; doi:10.1136/openhrt-2014-000096). Přesnost některých pokročilých zobrazovacích modalit se nedávno vyvinula, aby překonala stávající omezení, nicméně přesnost a přesnost těchto měření v různých stádiích lézí nebyla stanovena (Kan J, et al, 2014).
V prospektivní mezinárodní multicentrické observační studii bude zařazeno 1080 pacientů se stabilní bolestí na hrudi (REALITY Advanced register of CCTA pacientů) s podezřením na chronický koronární syndrom. Všichni podstoupí angiografii počítačovou tomografií, CMR a/nebo SPECT a Echo. Jedna z kohort bude vyšetřena multimodalitním invazivním zobrazením včetně kvantitativní koronarografie s nebo bez další perkutánní koronární intervence, FFR, QFR, OCT a některé z nich - s IVUS, VH-IVUS. Velikost plátu a příslušná stenóza, složení aterosklerotické léze, závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (úmrtí ze všech příčin, úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu nebo rehospitalizace kvůli nestabilní nebo progresivní angíně, revaskularizace způsobená ischemií) budou posuzovány jako souviset buď s původně léčenými (viník) lézemi nebo neléčenými (nevinnými) lézemi. Kromě toho bude odhadnut klinický potenciál neinvazivního i invazivního zobrazování, stejně jako anatomické vs. funkční modality ve dvou tocích pacientů v reálném světě, se zvláštním zaměřením na přirozenou progresi aterosklerózy, klinické výsledky a bezpečnost (kontrast -indukovaná nefropatie, dysfunkce štítné žlázy vyvolaná radiokontrastem a dávka záření). Diagnostická přesnost bude analyzována.
Období sledování dosáhne prospektivně 12 měsíců se shromážděnými klinickými příhodami a výsledky zobrazení, které budou stanoveny při výchozím stavu a 12měsíčním sledování.
Nezávislou expertízu na etiku poskytne Uralská státní lékařská univerzita (Jekatěrinburg, Rusko) a Ústřední klinická nemocnice Ruské akademie věd (Moskva, Rusko). Monitorování klinických dat pomocí zobrazování a další odborné znalosti CoreLab (expertní postprocesní multimodální zobrazovací software Medis Imaging B.V., Leiden, Nizozemsko) bude zajišťovat De Haar Research Task Force, Amsterdam-Rotterdam, Nizozemsko .
Klinická data pokročilého registru REALITY zahrnují informace o komplexním vyšetření s 64-128 řezným CT, dva rozhovory s doporučením modifikace rizikových faktorů, laboratorní screening (sérová glukóza nalačno, asparagintransamináza, alanintransamináza, celkový bilirubin, karbamid/ urea, kreatinin, celkový cholesterol, triglyceridy, LDL cholesterol, HDL cholesterol, VLDL cholesterol), markery poškození myokardu (myoglobin, troponin I, kreatinkináza, kreatinkináza-MB, mozkový natriuretický peptid - NT-proBNP), kompletní krevní obraz EKG a Echo. Pacienti v registru budou testováni pomocí HeartAge, SCORE, Duke ACC/AHA, Duke - DCS, Diamond-Forrester - DFM, The Seattle Angina Questionnaire - SAQ, Duke Activity Status Status Index -DASI a EQ-5D-5L. Pacienti budou vyšetřeni na hlavní rizikové faktory a jejich modifikace: nezdravá hladina cholesterolu v krvi, vysoký krevní tlak, kouření, inzulínová rezistence, cukrovka, nadváha nebo obezita, nedostatek fyzické aktivity, nezdravá strava (prvky středomořské a tzv. dieta), vyšší věk, genetické faktory nebo faktory životního stylu, rodinná anamnéza časného srdečního onemocnění. Dále budou hodnoceny takové faktory, jako je CRP, spánková apnoe, stres a konzumace alkoholu.
Kritéria způsobilosti, která musí kandidáti splnit, budou ověřena a optimální klinická strategie bude odhadnuta Heart Teamem, Data Safety and Monitoring Board. Klinické výsledky budou přezkoumány nezávislou komisí pro posuzování klinických sledovaných parametrů.
CCTA bude podléhat v souladu s pokyny SCCT (Society of Cardiovascular Computed Tomography) z roku 2016 pro provádění a získávání koronární počítačové tomografické angiografie (Journal of Cardiovascular Computed Tomography/JCCT 2016;10:435e449). Výsledky CCTA budou interpretovány s ohledem na dokument SCCT Expert Consensus 2020 o koronárním CT zobrazení aterosklerotického plaku (JCCT 2020) a 2021 SCCT Expert Consensus Document on Coronary Computed Tomographic Angiography (JCCT 2021). Všechny neinvazivní a invazivní zobrazovací postupy budou prováděny v souladu s místní praxí, národními, mezinárodními a společenskými směrnicemi včetně Společnosti pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci (SCMR), Americké společnosti pro echokardiografii (ASE), Evropské asociace perkutánních kardiovaskulárních intervencí ( EuroPCR/ EAPCI), Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI).
Zobrazovací data z neinvazivních (CCTA, FFR-CT, CMR, SPECT, Echo) a invazivních (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS) metod budou zpracována a analyzována na expertní úrovni. software pro zpracování obrazu (Medis Suite Solutions: MR, XA, QFR, CT, Intravascular, Ultrasound) od společnosti Medis Medical Imaging Systems B.V. (Leiden, Nizozemsko), pokud je to vhodné. Nezpracovaná obrazová data budou přenesena do nezávislého CoreLab (De Haar Research Task Force, Rotterdam-Amsterdam, Nizozemsko) a analyzována dvěma zkušenými čtenáři, kteří nemají informace o pacientovi. Neshody mezi pozorovateli vyřeší třetí čtenář. FFR-CT je naplánováno na hodnocení softwarem ElucidVivo Research Edition od Elucid Bio, Boston, MA, U.S.A.
Projekt REALITY je součástí JHWH (Jahweh) International Advanced Cardiovascular Imaging Consortium. Hlavním cílem konsorcia, které spojuje mezinárodní úsilí akademické sféry i průmyslu, je synergický vývoj pokročilého softwaru pro strojové učení s cílem integrovat výhody neinvazivního i invazivního zobrazování a poskytnout každodenní klinickou praxi pomocí robustního nástroje. pro anatomické a funkční vyšetření koronární aterosklerózy, arteriální remodelace související s PCI a relevantní funkce myokardu.
Hlavním cílem studie REALITY Advanced je zhodnotit přirozenou historii aterosklerózy v rámci konceptu remodelace glagovských arterií u pacientů se stabilní bolestí na hrudi s posouzením klinického potenciálu/prognostické hodnoty a bezpečnosti různých neinvazivních a invazivních zobrazovacích nástrojů jako CCTA (a/nebo CMR, SPECT, Echo), QCA, FFR, QFR a aplikovatelné intravaskulární zobrazování (OCT, IVUS, VH-IVUS) řešené pomocí pokročilého softwaru pro následné zpracování. Budou prozkoumány některé preventivní a terapeutické strategie se zaměřením na místo v rutinní klinické praxi takového neinvazivního zobrazovacího přístupu, jako je CCTA vs. relevantní invazivní zobrazování. Aktuálně vyvinuté neinvazivní zobrazovací nástroje, včetně 64-128-320-slice CCTA zpracované pomocí vysoce přesného zobrazovacího softwaru pro strojové učení, mohou zvýšit klinickou hodnotu neinvazivního zobrazování na rozdíl od invazivního přístupu, přičemž vyhodnotí význam koronární aterosklerózy s souvisejícími vysoce rizikové rysy arteriální remodelace, predikce klinických výsledků a vyhýbání se zbytečným invazivním intravaskulárním intervencím. Optimalizace diagnostické strategie a souvisejícího intervenčního přístupu může připravit cestu k dramatickému zlepšení klinických výsledků a nákladové efektivnosti klinického řízení ischemické choroby srdeční (CAD), a tedy k podstatnému snížení kardiovaskulární mortality.
Zkouška REALITY Advanced sledovala několik následujících cílů:
Porovnat anatomické metody neinvazivního (CCTA, CMR) vs. invazivního (QCA, OCT, IVUS, VH-IVUS) zobrazování se zaměřením na možnosti jako:
- Vysoce rizikové a zranitelné rysy lézí, včetně složení plaku se zvláštním zřetelem na velikost nekrotického jádra, tloušťku a histologický stav čepice, známky eroze, ruptury, lokální trombózu,
- remodelace tepen,
- Významnost 40% zátěže plaky jako základního prahu pro progresi aterosklerózy a klinické výsledky,
- perivaskulární zánět,
- Viník versus neviník léze,
- Posouzení fyziologických vzorců krevního toku, včetně invazivně měřených vs. vypočtené rezervy frakčního průtoku, smykového napětí stěny (pokud je použitelné) odvozeného z neinvazivního i invazivního zobrazování a zpracovávaného pokročilým postprocesním zobrazovacím softwarem,
- Diagnostická přesnost v porovnání mezi různými zobrazovacími modalitami.
Porovnat neinvazivní a invazivní anatomické (CCTA, QCA, OCT, IVUS, VH-IVUS) vs. funkční (Echo, CMR, SPECT, MSCT) zobrazení, zejména pokud je anatomický význam koronární aterosklerózy ve srovnání s časovou trajektorií srdeční funkce se zaměřením na:
- ischemie (hodnoceno zátěžovým testováním pomocí CMR, SPECT, MSCT, Echo),
- Kmen (regionální i globální s různými zobrazovacími modalitami),
- Zánět, včetně edému, fibróza, zejména s CMR (hyperémie s EGE/časné zvýšení gadolinia, edém s T2 váženým zobrazením a jizva/nekróza nebo fibróza s LGE/pozdní zvýšení gadolinia),
- lokální koronární hemodynamika,
- Diagnostická přesnost v porovnání mezi různými zobrazovacími modalitami.
- Vypočítat prediktivní hodnotu (s některými modely stratifikace rizika) různých neinvazivních a invazivních zobrazovacích modalit při různých terapeutických strategiích a invazivních intervencích. Výkon každé strategie bude zkoumán na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a křivku přijímače operátora (ROC).
Provést epidemiologickou analýzu zapojené populace a vyhodnotit nákladovou efektivitu různých neinvazivních a invazivních strategií u pacientů se stabilní bolestí na hrudi, včetně:
- Přímé účinky: náklady na zobrazovací test, náklady na komplikace způsobené zobrazovacím vyšetřením, účinky záření, účinky kontrastní látky, další komplikace neinvazivního a invazivního zobrazování, psychologické účinky zobrazovacího testu,
- Nepřímé účinky: náklady na léčbu, náklady na komplikace léčby, náklady na zdravotní výsledek, lékařská cesta a zdravotní výsledek v závislosti na lékařském rozhodnutí založeném na výsledku testu obrazu, psychologické účinky výsledku testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10151
- De Haar Research Foundation
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1069CD
- De Haar Research Task Force
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny přicházející stabilní bolesti na hrudi s chronickým koronárním syndromem nebo ekvivalentem anginy pectoris v souladu s projevem stabilního onemocnění koronárních tepen (podle pokynů pro chronický koronární syndrom z roku 2019);
- věk mezi 40 a 79 lety;
- pacient musí mít onemocnění jedné nebo dvou cév v nativní koronární cévě vyžadující nebo nevyžadující PCI bez indikací k okamžitému bypassu s jakýmkoli skóre SYNTAX;
- léze mohou být buď de novo nebo restenotické;
- úspěšná, nekomplikovaná PCI by mohla být provedena v cévách viníka a všech lézích viníka, ale mezi procedurami PCI v minulosti a šest měsíců před přijetím do Centra bolesti na hrudi by neměly být žádné události nebo komplikace;
- céva, která není viníkem, by neměla mít žádné léze omezující průtok (ale jakoukoli plakovou zátěž) a měla by být dostupná pro zobrazení. Nádoba, která není viníkem, musí být považována za bezpečnou pro hodnocení zobrazováním;
Kritéria vyloučení:
- jakékoli akutní komorbidity;
- pacient měl zdokumentovaný akutní infarkt myokardu s ST elevací během 24 hodin nebo akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu) během čtyř týdnů před přijetím do Centra bolesti na hrudi;
- pacient nedávno prodělal PCI (posledních 6 měsíců před přijetím do Centra bolesti na hrudi), pokud pacient nepodstupuje postup po etapách pro léčbu dvou cév;
- nechráněné levé hlavní místo léze;
- zobrazovací důkaz těžké kalcifikace (CCTA kalciové skóre s CAC>1000) nebo výrazná tortuozita cévy;
- léze viníka je lokalizována uvnitř nebo distálně od štěpu arteriální nebo safénové žíly;
- neléčená významná koronární léze se stenózou >50-75% průměru, která zůstala v cévě pachatele po plánované intervenci (stenóza větve je povolena), pokud to nepovolí Heart Team nebo Institutional Review Board (IRB) nebo Data Safety and Monitorovací rada (DSMB);
- léze nebo céva obsahuje viditelný trombus v rámci zobrazovacího postupu;
- pacient má další léze, která vyžaduje zásah do 180 dnů po počáteční hospitalizaci, pokud to nepovolí srdeční tým nebo IRB nebo DSMB;
- jakýkoli průměr stenózy větší než 75 % v nezaviněné cévě;
- indikace k okamžitému bypassu do jednoho roku od zařazení se SYNTAX nad 34 (včetně vícecévního onemocnění vyžadujícího zásah do všech tří hlavních koronárních tepen);
- dekompenzovaná hypotenze nebo srdeční selhání vyžadující intubaci, inotropní podání, intravenózní diuretika nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci (včetně přítomnosti kardiogenního šoku);
- pacient má známou ejekční frakci levé komory < 40 % nebo anamnézu dekompenzovaného městnavého srdečního selhání;
- nekontrolovaná tachykardie nebo refrakterní ventrikulární arytmie;
- přítomnost srdečních implantátů;
- akutní onemocnění převodního systému vyžadující kardiostimulátor;
- nekontrolovaná hypokalémie nebo intoxikace digitalisem;
- nekontrolovaná arteriální hypertenze;
- středně těžká nebo těžká plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >35 mmHg;
- těžké poruchy systému srážení krve/koagulopatie;
- horečka; aktivní infekční endokarditida; aktivní infekce COVID-19; jakékoli aktivní nebo závažné chronické virové infekce; sepse;
- HIV infekce: CDC akutní retrovirový syndrom/akutní HIV infekce, CDC stadium 3/ stadium 4 WHO (AIDS; počet CD4+ buněk je méně než 200 nebo procento CD4+ buněk je méně než 15 % všech lymfocytů); subjekty studie HIVE (NCT04810364) jsou však povoleny, ale pouze s chronickou infekcí HIV (CDC stádia 1, 2/ WHO stádia 1, 2, 3);
- tuberkulóza;
- clearance kreatininu s GFR <45 ml/min/1,73 m2 (těžké CKD, G3b-G4-G5) podle CKD-EPI (2009) nebo <45 ml/min podle Cockroft-Gaulta (1976); pro tato omezení existuje několik důvodů, a) mnoho léků je kontraindikováno a/nebo je nutné snížit dávky u pacientů s těžkým CKD, b) již užívaný metformin s eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 není vylučovacím kritériem a metformin nesmí být vysazen v době nebo před studiemi s intravenózním kontrastem nebo vysazen po dobu 48 hodin po výkonu, c) ke snížení kontrastní látky a dávky záření, a tudíž k prevenci akutní ledviny spojené s kontrastem úrazu, nelze všechny výkony s intravaskulární kontrastní látkou (CCTA, CMR, SPECT, koronarografie a všechny související invazivní intravaskulární výkony) provést následně celkem během 24-48 hodin, ale je nutné je podstoupit do dvou týdnů s doporučenou minimální pauzou mezi výkony 48 hodin a řádná preventivní hydratace rekrutovaných pacientů.
- potřeba dialýzy;
- cirhóza jater;
- závažné endokrinní poruchy (diabetes je povolen) včetně již existujících onemocnění štítné žlázy, pokud to nepovolí Heart Team, IRB nebo DSMB;
- pacient má známou přecitlivělost, alergii nebo kontraindikaci na kteroukoli z následujících látek: aspirin, heparin, klopidogrel a tiklopidin nebo na kontrast (včetně jódu a gadolinia), který nelze adekvátně předléčit;
- těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc s FEV-1 pod 50 %;
- pacient má jiné závažné onemocnění nebo nedávnou anamnézu zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování předpisů; zmást interpretaci údajů nebo je spojen s předpokládanou omezenou délkou života kratší než jeden rok;
- rakovina stadia IV;
- pacient na transplantační čekací listině;
- středně závažná a závažná anémie s hemoglobinem pod 11,0 g/dl, jakákoli závažná onemocnění krve;
- akutní nebo nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení;
- těhotenství;
- mrtvice nebo CVA do tří měsíců před přijetím do Centra bolesti na hrudi;
- duševní choroby, klaustrofobie, neschopnost spolupráce pacienta;
- předchozí účast v této studii nebo pacient je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení, zobrazovací nebo lékové studie, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CCTA
Všichni pacienti se stabilní bolestí na hrudi přijati do ambulantního nebo lůžkového kardiocentra s chronickým koronárním syndromem, kteří podstoupili funkční testy (CMR a/nebo SPECT a Echo jsou povinné) a koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) bez další okamžité kvantitativní koronární angiografie (QCA), aplikovatelné intravaskulární zobrazení (FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS) a/nebo perkutánní intervence (PCI).
|
Koronární tepny budou vizualizovány pomocí MSCT skenu CT 5000 Ingenuity (Philips, Nizozemsko) nebo systémů od jiných prodejců.
Ostatní jména:
|
|
CCTA + Invazivní skupina
Všichni pacienti se stabilní bolestí na hrudi přijati do ambulantního nebo lůžkového kardiocentra s chronickým koronárním syndromem, kteří podstoupili funkční testy (CMR a/nebo SPECT a Echo jsou povinné) a koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) s další kvantitativní koronární angiografie (QCA), aplikovatelné intravaskulární zobrazení (FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS) s nebo bez implantace stentu.
|
Koronární tepny budou natáčeny pomocí Artis zee (Siemens, Německo) nebo systémy od jiných výrobců.
V případě potřeby bude výkon odložen pro intravaskulární zobrazení (FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS) a/nebo perkutánní intervenci (s implantací zdravotnického prostředku).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta plakové zátěže od výchozího stavu k následnému sledování, jak bylo hodnoceno CCTA nebo QCA
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Zatížení plaky u lézí viníka i bez viníka se vypočte jako objem léze (objem cévy-objem lumen)/objem lumen x 100.
Proměnná bude upravena pro počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) a kvantitativní koronarografii (QCA) včetně dostupných metod neinvazivního (CMR, SPECT) i invazivního (OCT, IVUS, VH-IVUS) zobrazení.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami, které souvisejí s plakovou zátěží
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Kombinace srdeční smrti, srdeční zástavy, infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, revaskularizace bypassem koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) nebo rehospitalizace pro anginu u pacientů s lézí viníka i bez viníka- související události.
Sazby událostí budou stanoveny v: nemocnici, po 12 měsících.
Výsledky budou porovnány s prediktivním modelem souvisejícím s CCTA softwaru ElucidVivo Research Edition od Elucid Bio, Boston, MA, U.S.A.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Vzájemné srovnání mezi neinvazivním (CCTA, FFR-CT, CMR, SPECT, Echo) a invazivním zobrazováním (QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS)
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Bude provedeno srovnání za účelem posouzení diagnostické přesnosti neinvazivních i invazivních zobrazovacích přístupů pro detekci obstrukční choroby koronárních tepen, komplexní charakterizace aterosklerózy.
Zobrazovací data budou analyzována softwarem pro následné zpracování na expertní úrovni.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Neinvazivní zobrazování pro stratifikaci rizika
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Stanovit prognostickou hodnotu CCTA, CMR, SPECT a Echo pomocí softwaru pro následné zpracování na expertní úrovni pro predikci srdeční smrti a nefatálního infarktu myokardu.
Výsledky budou porovnány s prediktivním modelem souvisejícím s CCTA softwaru ElucidVivo Research Edition od Elucid Bio, Boston, MA, U.S.A.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Invazivní zobrazování pro stratifikaci rizika
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Určení prognostické hodnoty QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS, provedené pomocí softwaru pro postprocessing na expertní úrovni pro predikci srdeční smrti a nefatálního infarktu myokardu.
Výsledky budou porovnány s prediktivním modelem souvisejícím s CCTA softwaru ElucidVivo Research Edition od Elucid Bio, Boston, MA, U.S.A.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Diagnostická přesnost neinvazivního a invazivního zobrazení
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Stanovení diagnostické přesnosti samostatných srdečních zobrazovacích modalit včetně CCTA, CMR, SPECT, Echo, QCA, FFR, QFR, OCT, IVUS, VH-IVUS.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Progrese aterosklerózy a složení plátů v porovnání mezi neinvazivními a invazivními zobrazovacími metodami
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Progrese aterosklerózy bude kvantitativně charakterizována parametry lézí (např.
zátěž plakem, tloušťka uzávěru, arteriální remodelace, přítomnost erozí nebo ruptury, malapozice stentu, skóre poranění cévy atd.).
Zobrazovací data budou zpracována pomocí softwaru pro následné zpracování na expertní úrovni.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Srovnání anatomických a funkčních zobrazovacích modalit
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Anatomické (CCTA, CMR, SPECT, QCA, OCT, IVUS, VH-IVUS) a funkční (MSCT, CMR, SPECT, Echo, FFR-CT, FFR, QFR) zobrazovací modality budou porovnány za účelem posouzení rozdílu mezi progresí koronární aterosklerózy, stavu průtoku krve a funkce myokardu v oblasti zájmu.
Myokard bude vizualizován systémem CMR Ingenia 3.0T (Philips, Nizozemí) nebo systémy od jiných výrobců.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérologických markerů zánětu z výchozího stavu na sledování, které souvisí s kardiovaskulárními příhodami a intervencí
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Proměnné budou vyhodnoceny na prediktivní hodnotu vzhledem k opakujícím se příhodám v mmol/l.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Počet účastníků s procesním úspěchem
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Toto je kumulativní proměnná obsahující výsledky každého postupu.
Schopnost dokončit zobrazovací procedury bez zobrazovacího zařízení nebo komplikací souvisejících s procedurou.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Změna složitosti onemocnění koronárních tepen od výchozího stavu k následnému sledování podle SYNTAX skóre I
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Vypočítáno pomocí verze 2.11 kalkulátoru SYNTAX Score I v: nemocnice, 12 měsíců.
Proměnná bude upravena pro CCTA a QCA kvůli technickým omezením.
Skóre CT SYNTAX I bude vypočítáno v rámci doporučení Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging.
březen 2013;6(3):413-5.
doi: 10.1016/j.jcmg.2012.09.013; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/frameset.htm;
https://syntaxscore2020.com/).
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Změna složitosti onemocnění koronárních tepen od výchozího stavu k následnému sledování podle hodnocení SYNTAX skóre II
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Vypočítáno pomocí verze 2.11 kalkulačky SYNTAX Score II v: nemocnici, 12 měsíců.
Proměnná bude upravena pro CCTA a QCA kvůli technickým omezením.
CT SYNTAX skóre II bude vypočítáno v rámci doporučení Papadopoulou SL, et al, 2013 (JACC Cardiovasc Imaging.
březen 2013;6(3):413-5.
doi: 10.1016/j.jcmg.2012.09.013; http://www.syntaxscore.com/calculator/syntaxscore/framesetss2.htm;
https://syntaxscore2020.com/).
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Změna frakční průtokové rezervy (FFR) z výchozí hodnoty na sledování, které souvisí s progresí aterosklerózy
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
FFR méně než 0,75-0,80
považovány za hemodynamicky významné a odhadnuté pro všechny léze.
Proměnná bude upravena pro CCTA a QCA kvůli technickým omezením.
FFR bude porovnána s jinými proměnnými (QFR z Medis Suite QFR, FFR-CT) včetně anatomického a funkčního zobrazování, jako je CCTA/MSCT, CMR, SPECT, OCT, IVUS, VH-IVUS, aby se vyhodnotily případné korelace.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Počet účastníků s kontrastem indukovanou nefropatií (CIN)
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Toto je kumulativní proměnná obsahující výsledky každého postupu.
Budou posouzena Mehranova kritéria pro diagnózu CIN (validováno 48-72 hodin po expozici každého zobrazovacího postupu) a také skóre rizika CIN.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Počet účastníků s dysfunkcí štítné žlázy vyvolanou radiokontrastem
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) bude vyšetřen jako počáteční test pro screening.
V případě klinické manifestace dysfunkce štítné žlázy budou hodnoceny koncentrace sérového TSH, titry protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPO), volného tyroxinu (T4) a volného trijodtyroninu (T3).
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Bezpečnost QCA a CCTA hodnocená výpočtem efektivní dávky záření
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Porovnány budou kumulativní efektivní dávka záření (mSv), signál, šum, kontrast (střední signál-signál v myokardu levé komory), poměr signál-šum (SNR) a poměr kontrast-šum (CNR).
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Změna složitosti onemocnění koronárních tepen od výchozího stavu k následnému sledování podle Leamanova koronárního skóre
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Vypočteno v rámci doporučení Leamana DM, et al, 1981 (Circulation 63, No. 2, 1981) at: Hospital, at 12 months.
Proměnná bude upravena pro CCTA a QCA kvůli technickým omezením.
CT-Leaman skóre bude vypočítáno v rámci doporučení Mushtaq S, et al, 2015 (Circ Cardiovasc Imaging.
únor 2015;8(2):e002332.
doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002332).
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Počet účastníků s encefalopatií
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Klinická manifestace (anamnéza, testování duševního stavu pomocí mini-mental state vyšetření (MMSE) a mini-cog, fyzikální a neurologické vyšetření) degenerativní a/nebo paroxysmální encefalopatie bude hodnocena pomocí vícevrstvé počítačové tomografie (MSCT) - screening cerebrovaskulárního onemocnění a Alzheimerovy choroby ve spojení s markery viru Herpes Simplex typu 1 (HSV-1) a houbami.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Počet pacientů s bolestí na hrudi s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Pacienti s negativními akutními markery poškození myokardu (myoglobin, troponin I, CK, CK-MB, NT-proBNP) a bez hemodynamicky významné (<50% stenóza) koronární aterosklerózy ověřené CCTA.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Počet pacientů s bolestí na hrudi bez onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Pacienti s negativními akutními markery poškození myokardu (myoglobin, troponin I, CK, CK-MB, NT-proBNP) a bez koronární aterosklerózy ověřeni CCTA.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Změna globální podélné deformace
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Globální podélné napětí (GLS) bude hodnoceno pomocí TTE (transtorakální echokardiogram) a následně porovnáno s údaji z CMR, CCTA/MSCT a SPECT.
Zjištění budou zkoumána pomocí ověřeného softwaru Medis Suite Ultrasound/AMID (https://medisimaging.com/ultrasound;
http://www.amid.net/).
Data CMR včetně intenzity časového signálu (TSI), zpožděné intenzity signálu (DSI), analýzy T1, T2 budou vyhodnoceny pomocí Medis Suite MR a porovnány s daty TTE,
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Rozdíl přímých účinků mezi dvěma skupinami s různými zobrazovacími strategiemi na nákladovou efektivnost výpočtu nákladů na zobrazovací testování
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Náklady na zobrazovací vyšetření v obou skupinách budou vypočítány a porovnány v amerických dolarech a následně porovnány s náklady na komplikace způsobené zobrazovacím vyšetřením, účinky záření, účinky kontrastní látky, další komplikace neinvazivního a invazivního zobrazování, psychologické účinky zobrazovacího testu .
Bude posouzen rozdíl mezi skupinami.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Rozdíl nepřímých účinků mezi dvěma skupinami s různými zobrazovacími strategiemi na nákladovou efektivitu kalkulující náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Náklady na léčbu v obou skupinách budou vypočteny a porovnány v amerických dolarech a poté porovnány s náklady na komplikace léčby, náklady na zdravotní výsledek, lékařskou cestu a zdravotní výsledek v závislosti na lékařském rozhodnutí založeném na výsledku testu snímku, psychologické účinky výsledku testu.
Bude posouzen rozdíl mezi skupinami.
|
12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
|
Změna smykového napětí stěny
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Smykové napětí stěny (WSS) bude hodnoceno pomocí zobrazovacích dat CCTA a QCA v obou skupinách v dynamice od výchozího stavu po 12měsíční sledování.
Data WSS budou porovnána s jinými anatomickými a funkčními zobrazovacími modalitami i klinickými výsledky.
|
Na začátku a 12 měsíců po základním zobrazovacím postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Kharlamov, M.D., FESC, FACC, FEACVI, De Haar Research Task Force, Amsterdam-Rotterdam, The Netherlands
- Ředitel studie: Alexey Sozykin, M.D., D.Sc., Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Ural State Medical University/ USMU (former Ural State Medical Academy/ USMA)
- Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
- De Haar Research Task Force/ DHRF (aka De Haar Research Foundation)
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences/ CCH RAS
- Medis Medical Imaging Systems B.V.
- Pie Medical Imaging B.V.
- ElucidVivo Research Edition
- Pirogov Russian National Research Medical University/ Pirogov Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Ischemická choroba srdeční
- Optická koherentní tomografie
- Frakční průtoková rezerva
- Echokardiografie
- Nefropatie vyvolaná kontrastem
- Srdeční magnetická rezonance
- Intravaskulární ultrazvuk
- Jednofotonová emisní počítačová tomografie
- Počítačová tomografie angiografie
- Dávka záření
- Skóre SYNTAX
- Kvantitativní koronární angiografie
- Přirozená historie aterosklerózy
- Dysfunkce štítné žlázy vyvolaná radiokontrastem
- Plaketová zátěž
- Remodelace glagovské tepny
- Intravaskulární zobrazování
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Angina pectoris
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Bolest na hrudi
- Alzheimerova nemoc
- Ateroskleróza
- Angina, stabilní
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- REALITY Advanced
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .